【正文】 程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。　　 質(zhì)量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。　　 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應級別的管理者批準。　　 應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設計基線。　　在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結(jié)果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。　　 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。　　(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。　?、谂c產(chǎn)品規(guī)范有關的項目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護特性；　　f)外觀要求和接收準則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標準件的評審和使用。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。應包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準則；　　c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。也應規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。　　(5)設計應對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則。　　每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設計的復雜性；　　創(chuàng)新的程度與準備采用的技術(shù)；　　標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。規(guī)范和設計應保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　 營銷職能應建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。　　 營銷職能應向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　□ 營銷質(zhì)量　　 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。　　 應定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經(jīng)營的度量，如銷售額、周轉(zhuǎn)率或凈增值聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的：　　質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；　　識別要注意和改進的領域；　　確定下一個時期質(zhì)量和成本目標。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。　?、圪|(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。　?、谶^程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。 預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。　　①質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務報告程序來報告財務收益是有用的。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。　　□ 質(zhì)量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。　　在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：　　a)鼓勵和承認管理者的支持作風；　　b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡和團結(jié)協(xié)作；　　e)承認成功和成就；　　f)質(zhì)量改進的培訓和教育。　　 當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。　　評審應由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括：　　a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；　　b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的總體效果；　　c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。最高管理者應當對質(zhì)量方針和目標進行評審。　　注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　審核報告應包括下列項目：　　a)不合格或缺陷的所有實例；　　b)適當?shù)摹⒓皶r的糾正措施。應制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文件。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：　 a)組織結(jié)構(gòu)：　　b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；　　c)人員、設備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報告和記錄保管。　　(2)審核大綱 審核大綱應包括：　　a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；　　b)具有審核資格人員的任務分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。應根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。　　(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應予以保存。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。這些計劃應與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。　?、軙娴馁|(zhì)量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。　?、谫|(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應長期遵循的文件。　　(2)質(zhì)量體系文件　?、儋|(zhì)量手冊是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。但是，應注意限制文件的應用范圍。本標準論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。　　(6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。質(zhì)量體系應重視避免問題發(fā)生的預防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應和加以糾正的能力。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。　　為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓的要求做出規(guī)定。　　(4)資源和人員 管理者應確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標所必需的、充足而又合適的資源。　　 應確定直接或間接與質(zhì)量有關的活動，形成文件，并采取以下措施：　　a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責；　　b)對影響質(zhì)量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權(quán)限，要有充分的職責、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；　　c)應規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；　　d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預防或糾正措施。　　　　(1)總則 來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系?！　〉湫碗A段是：　　a)營銷和市場調(diào)研；　　b)產(chǎn)品設計和開發(fā)；　　c)工藝策劃和開發(fā)；　　d)采購；　　e)生產(chǎn)或提供服務；　　f)驗證；　　g)包裝和貯存；　　h)銷售和分發(fā)；　　i)安裝和使用；　　J)技術(shù)支持和服務；　　k)售后跟蹤；　　l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。　　□ 質(zhì)量體系要素　　　　(1)質(zhì)量體系適用于有關產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。　　(3)所建立的質(zhì)量體系應根據(jù)組織的業(yè)務類型選用本標準中適用的要素。　　　　(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。　　(2)應始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標有關的費用，以使質(zhì)量損失最小。管理者應采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。　　注17服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。　　注15顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。　　注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。　　注11產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量管理計劃。　　 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。　　注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。　　注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。　　 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 本標準采用ISO8402中給出的定義。因此，本標準中用分承包方這一術(shù)語而不用供方這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的供方這一術(shù)語混淆。 ISO90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇和使用指南。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。　　□ 引用標準　　本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構(gòu)成了本標準的一部分。(按ISO8402中產(chǎn)品的定義)。 組織應根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。因此，本標準不是ISO900ISO9002和ISO9003的實施指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 　　注20有關統(tǒng)計方法的國際標準指南見ISO/TR13425和ISO標準手冊3。應建立并保持選擇和應用統(tǒng)計方法的書面程序，用于：　　a)市場分析；　　b)產(chǎn)品設計；　　c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預計；　　d)過程控制和過程能力研究；　　e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平；　　f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；　　g)過程改進；　　h)安全性評價和風險分析。　　b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機(模型)試驗，并將試驗結(jié)果形成文件；　　c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少；　　d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；　　e)考慮完善應急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。這可以鼓勵工作人員改進質(zhì)量，并應對質(zhì)量成績予以肯定。　　(4)質(zhì)量考核 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。　　(3)質(zhì)量意識 應在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。　　(2)適用性 不僅應鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質(zhì)量。　　　　(1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。應規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和/或能力的需要。此外還應在基本的統(tǒng)計技術(shù)方面進行培訓。　　(4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即：　　對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 閱讀和理解有關的文件；　　了解其責任與質(zhì)量的關系；　　工作場所的安全。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。決策和管理人員也應了解評價體系有效性所用的準則。應保存相應的培訓記錄。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓?！　∠旅媸歉鞣N需要控制的文件的例子：　　圖樣；　　規(guī)范；　　檢驗程序和規(guī)程；　　試驗程序；　　作業(yè)指導書；　　作業(yè)指令單；　　質(zhì)量手冊；　　質(zhì)量計劃；　　工作程序；　　質(zhì)量體系程序。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。　　 質(zhì)量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。　　質(zhì)量記錄應保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。該系