【正文】 際的位置。　　硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：　　a)準備和首件檢驗；　　b)操作者檢驗或試驗；　　c)自動化檢驗或試驗；　　　d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；　　e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。對返修和/或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。　　 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內容：　　a)適當?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等；　　b)首次使用前應進行校準以確認其準確度(準確度和精密度)。　　□ 不合格品的控制　　 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。　　 應按實際可能及時對不合格品做出處理。　　 應采取措施防止再發(fā)生不合格。　　 應根據(jù)質量問題對加工成本、質量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質量影響的嚴重性。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質量體系的修訂。　　 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。關于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和/或使用階段采取糾正措施。　　質量記錄應保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。應對組織內各級與質量有關人員進行適當培訓。　　(4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即：　　對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 閱讀和理解有關的文件；　　了解其責任與質量的關系；　　工作場所的安全。　　(2)適用性 不僅應鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質量。　　b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機(模型)試驗，并將試驗結果形成文件；　　c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少；　　d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；　　e)考慮完善應急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。　　□ 引用標準　　本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。 本標準采用ISO8402中給出的定義。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。　　注11產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　注17服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結合在一起。　　　　(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。　　　　(1)總則 來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質量體系。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。本標準論述了技術狀態(tài)管理涉及的幾項活動。　　④書面的質量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文件)。如合適，質量手冊可以包括或涉及質量計劃。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：　 a)組織結構：　　b)管理、操作和質量體系程序；　　c)人員、設備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報告和記錄保管。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。　　□ 質量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。　?、儋|量成本方法 這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而產(chǎn)生的質量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質量成本。典型的內部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。　　 營銷職能應向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎。　　(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。應包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準則；　　c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。　　(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。　　在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。　　 質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。　　 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。　　②與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護特性；　　f)外觀要求和接收準則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標準件的評審和使用。也應規(guī)定在合理期望壽命內的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。規(guī)范和設計應保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　③質量損失方法 這種方法針對由于質量低劣而產(chǎn)生的內外部損失，并表明有形和無形損失類型。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。　　在創(chuàng)造質量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：　　a)鼓勵和承認管理者的支持作風；　　b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質量改進目標；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；　　e)承認成功和成就；　　f)質量改進的培訓和教育。　　注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　(2)審核大綱 審核大綱應包括：　　a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；　　b)具有審核資格人員的任務分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。質量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。　?、谫|量手冊的主要目的是規(guī)定質量體系的基本結構，因而是實施和保持該質量體系應長期遵循的文件。技術狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。　　為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓的要求做出規(guī)定。　　典型階段是：　　a)營銷和市場調研；　　b)產(chǎn)品設計和開發(fā)；　　c)工藝策劃和開發(fā)；　　d)采購；　　e)生產(chǎn)或提供服務；　　f)驗證；　　g)包裝和貯存；　　h)銷售和分發(fā)；　　i)安裝和使用；　　J)技術支持和服務；　　k)售后跟蹤；　　l)使用壽命結束時的處置或再循環(huán)。　　(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損失最小。　　注15顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。　　注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如質量保證計劃、質量管理計劃。　　注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。因此，本標準中用分承包方這一術語而不用供方這一術語，避免與ISO9000和ISO9001的供方這一術語混淆。(按ISO8402中產(chǎn)品的定義)。質量管理和質量體系要素指南 這可以鼓勵工作人員改進質量，并應對質量成績予以肯定。　　　　(1)總則 要調動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。不要把培訓僅限于主要從事質量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。　　下面是各種需要控制的文件的例子：　　圖樣；　　規(guī)范；　　檢驗程序和規(guī)程；　　試驗程序；　　作業(yè)指導書；　　作業(yè)指令單；　　質量手冊；　　質量計劃；　　工作程序；　　質量體系程序。分析質量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。　　 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質量的規(guī)定。 應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。糾正措施的協(xié)調、記錄、監(jiān)視涉及到質量體系的所有方面，因此，應在組織內部明確各項工作的歸屬。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應追回。　　 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質量體系采取糾正措施。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復雜程度。每次過程更改后，應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質量產(chǎn)生了預期效果。對影響產(chǎn)品質量的設備性能要特別加以注意。　　(2)可追溯性 當產(chǎn)品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。同樣對產(chǎn)品質量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。　　(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。所簽訂的協(xié)議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。　　。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。　　 為確保設計持續(xù)有效應定期對產(chǎn)品進行評價。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應級別的管理者批準。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。　　(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　□ 營銷質量　　 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質量要求。　　②過程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。　　 當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續(xù)的質量改進。　　審核報告應包括下列項目：　　a)不合格或缺陷的所有實例；　　b)適當?shù)?、及時的糾正措施。應根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內部審核和評價。這些計劃應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。　　(2)質量體系文件　?、儋|量手冊是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。　　(6)技術狀態(tài)管理 質量體系應包括合適的技術狀態(tài)管理的書面程序。　　(4)資源和人員 管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量目標所必需的、充足而又合適的資源。　　□ 質量體系要素　　　　(1)質量體系適用于有關產(chǎn)品質量的全部活動，并與它們相互作用。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產(chǎn)生的結果。　　 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。 ISO90001：1994質量管理和質量保證標準第一部分：選擇和使用指南。 組織應根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。　　□ 范 圍　　本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。　　注1進一步的指南，見ISO90042和ISO90043。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO90001。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。　　 活動或過程的結果。　　注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。　　(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。　　(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持數(shù)據(jù))。管理者應識別影響產(chǎn)品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。技術狀態(tài)管理可以包括；技術狀態(tài)標識、技