【正文】 在新的市場環(huán)境下，制藥企業(yè)更加注重調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更加注重產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步向以質(zhì)量求生存、靠創(chuàng)新求發(fā)展的模式轉(zhuǎn)變。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 本年度，申報資料的規(guī)范化程度較以往有很大提高，以往不注重 生物利用度 /生物等效方法學(xué)研究問題有所下降，質(zhì)控方法專屬性、注射劑無菌保證研究有所提高。 生物制品繼續(xù)保持往年申報態(tài)勢，共計 104件新申請。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 化藥 中藥 新藥 改劑型 仿制藥 新藥 改劑型 仿制藥 受理號 715 191 1104 114 57 51 化合物 或處方 283 126 402 109 45 45 比值 ： 1 ： 1 ： 1 1： 1 ： 1 1:1 表 2022年申請藥品的受理號與化合物（或處方）的關(guān)系 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 國內(nèi)申請中，化藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化藥總注冊申報量的 33%、 10%、 55%。 2022年度數(shù)據(jù)顯示，化藥這一比值僅為 1： 1： ，中藥幾乎沒有重復(fù)申報品種，見表 7。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 化合物或中藥處方與受理號的比值可以反映化藥或中藥品種重復(fù)申報情況。 近五年藥品注冊申請受理情況 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年藥品注冊申請具有以下特點： ? 申報數(shù)量保持平穩(wěn) ? 重復(fù)申報明顯減少 ? 申報結(jié)構(gòu)保持合理 ? 國際多中心臨床試驗申請呈現(xiàn)逐年遞增趨勢 ? 研發(fā)規(guī)范化程度有所改進 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年共受理了藥品注冊申請 6428件（以受理號計），藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù) 3年穩(wěn)定在 6000至 7000件左右。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 與歷年受理情況相比，近三年來受理量保持平穩(wěn)。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年藥品注冊申請受理總量為 6428件，其中，新申請 2950件，補充申請 3478件，見表。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 批準國產(chǎn)的 青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹雙層片 上市，為 WHO國際藥品采購提供了保障。該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。批準我國首創(chuàng)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新藥品 左旋奧硝唑和 鹽酸安妥沙星 生產(chǎn)。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 批準了 達托霉素 的進口。批準了 艾塞那肽 的進口。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 批準高選擇性 DPPⅣ 抑制劑 磷酸西格列汀 進口。 批準全新作用機制的高血壓治療藥品 阿利吉侖 進口。該藥品系鈣增敏劑類正性肌力藥品，用于失代償性心功能不全患者。國產(chǎn)藥品的獲準上市，降低了患者的治療費用，增加了乙肝治療藥品的可獲得性。批準 尼洛替尼 進口，為對 伊馬替尼 耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治療手段；批準了多靶點酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼 用于治療晚期、不可手術(shù)的腎癌。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 批準國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的 非洛他賽 進入臨床試驗，這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的治療手段；還批準了酪氨酸激酶抑制劑 法米替尼 進入臨床試驗。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 HIV感染藥品 批準非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑 依他韋倫片 用于治療以前曾接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV1感染成年患者（包括對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的患者）。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況 HIV感染藥品 目前，用于治療 HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準上市，其中大部分藥品已經(jīng)國產(chǎn)。批準了 扎那米韋吸入性粉霧劑 的進口申請。在疫情肆虐期，全球甲流藥品短缺的情況下，批準了國產(chǎn) 磷酸奧司他韋 擴大生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的補充申請。 2022年批準的 320件國外申請人的臨床試驗中，有 132件為國際多中心臨床試驗申請，較往年明顯增加。 依據(jù) 《 新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 》 ，對符合要求的 28個臨床試驗申請按照特殊審批程序進行了審評審批，并在關(guān)鍵階段與申請人進行了交流、溝通與討論，有力地指導(dǎo)和促進了我國新藥的研發(fā)。 國內(nèi)申請 國外申請 化藥 中藥 生物制品 受理號 658 101 26 320 化合物 （或處方） 267 91 / 171 表 2022年批準進入臨床試驗的藥品 2022年批準進入臨床試驗藥品 2022年批準了 13個（ ）化藥新化合物和 1個（ 1類）中藥新化合物 進入臨床試驗。 藥品名稱 注冊類別 品規(guī) 申請企業(yè) 鹽酸安妥沙星 化藥 原料藥 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 鹽酸安妥沙星片 化藥 片劑 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 左奧硝唑 化藥 原料藥 南京圣和藥業(yè)有限公司 左奧硝唑氯化鈉注射液 化藥 注射劑 南京圣和藥業(yè)有限公司 利福平異煙肼片 化藥 片劑 沈陽紅旗制藥有限公司 尼群洛爾片 化藥 片劑 江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司 乙胺吡嗪利福異煙片 化藥 片劑 沈陽紅旗制藥有限公司 注射用頭孢曲松鈉 他唑巴坦鈉 化藥 注射劑 （ ） ?？谄媪χ扑幱邢薰? 注射用頭孢曲松鈉 他唑巴坦鈉 化藥 注射劑 （ ） 海口奇力制藥有限公司 注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉 化藥 注射劑 湘北威爾曼制藥有限公司 凍干 A、 C群腦膜炎球菌 多糖結(jié)合疫苗 預(yù)防用生物制品 1類 注射劑 玉溪沃森生物技術(shù)有限公司 口服重組幽門螺桿菌疫苗 預(yù)防用生物制品 1類 注射劑 重慶康衛(wèi)生物科技有限公司， 中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué) 表 2022年批準的 1類新藥 2022年批準進入臨床試驗藥品 2022年共計批準 1105個藥品進入臨床試驗，其中國內(nèi)申請 785個，國外申請 320個，具體構(gòu)成見表。 2022年批準生產(chǎn)上市的藥品 2022年共批準了 12個 1類新藥，其中化學(xué)藥品 10個，生物制品 2個。 ? 首次出現(xiàn)了批準新藥比率升高、重復(fù)申請降低的現(xiàn)象。 2022年批準生產(chǎn)上市的藥品 化藥 中藥 新藥 改劑型 仿制藥 新藥 改劑型 仿制藥 受理號 175 17 356 72 8 12 化合物 (或處方） 94 16 142 65 8 11 比值 ： 1 ： 1 ： 1 ： 1 1:1 1:1 表 2022年批準生產(chǎn)藥品的受理號與化合物（或處方）之間的關(guān)系 2022年批準生產(chǎn)上市的藥品 ? 新藥與仿制藥的比率是反映當前藥品研發(fā)走勢與注冊申報結(jié)構(gòu)的一個數(shù)據(jù)指標。如， 2022年化藥新藥化合物與受理號的比例為1:；仿制藥為 1: ，均較去年明顯下降（ 2022年化藥新藥 1:，仿制藥 1:3）。批準進口藥品占 14%。生物制品批準數(shù)量與往年基本保持相同水平，約占 6%?；幮滤幇ɑ瘜W(xué)藥品注冊分類 14，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類 17 ； 5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類 8； 6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類 9。 2022年藥品注冊管理數(shù)據(jù)分析 2022年批準上市藥品的情況 ?批準進入臨床研究藥品的情況 ?藥品注冊申請受理情況的變化 ?重要領(lǐng)域藥品的批準情況 ?注冊管理的重要舉措 2022年批準生產(chǎn)上