制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用(參考版)
2025-01-20 23:20本頁面
【正文】 對(duì)制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：（1）制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微粒控制等方面要求；（2）GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點(diǎn)，更要針對(duì)不同使用條件合理用材；（3）在合理選材的同時(shí)，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。結(jié)語 在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意可消毒（滅菌）性（即不變形），進(jìn)貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)（或醫(yī)用）的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場合。、對(duì)橡膠材料的選用制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料材料為：（1）油尼龍（己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍）、尼龍（NY，常用尼龍1010等）、聚丙烯（PP，特別是增強(qiáng)性或復(fù)合性）、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚甲醛（POM）等其它衛(wèi)生級(jí)工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場合（有時(shí)也用在與固體制劑與粉體直接接觸場合），與藥包材外部接觸作為輸送零件。制藥設(shè)備產(chǎn)品除金屬材料外，還有一定的非金屬材料，其大致有塑料、橡膠、陶瓷等其它材料，還有保溫與過濾材料。制藥設(shè)備非金屬材料的選擇 此時(shí)，陽轉(zhuǎn)材質(zhì)在現(xiàn)有條件下只能在非金屬材料中選用。（6）膏體灌裝機(jī)的換向轉(zhuǎn)閥，在保證密封不泄漏的前提下，其陰轉(zhuǎn)子和陽轉(zhuǎn)子錐體應(yīng)有良好的匹配性，在二者反復(fù)間歇性回轉(zhuǎn)時(shí)其應(yīng)要有一定的硬度差，一般選用的奧氏體不銹鋼，但余下的問題是怎樣解決二者硬度差的配置？國外產(chǎn)品其能用冷作硬化工藝增加奧氏體不銹鋼硬度，而國內(nèi)無法解決。從機(jī)加工來看，316L難以車削（易粘搭），特對(duì)加工細(xì)長型螺桿來說難以做到既保證螺桿表面的粗糙度，又能保證其形位公差，再者，用316L制的螺桿易彎曲產(chǎn)生不同軸度。這一例子說明了有時(shí)選材不一定是奧氏體不銹鋼，在考慮防腐與硬度時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊，這或許對(duì)上述萬能粉碎機(jī)進(jìn)行綜合選材的一種借鑒。（4）現(xiàn)在已很少聽到對(duì)壓片機(jī)沖桿和沖模選材時(shí)要用316L說法了，而壓片機(jī)的沖桿和沖模的設(shè)計(jì)要求表面HRC≥45，綜攬國內(nèi)外壓片機(jī)沖桿和沖模的選材皆在Cr12MoV、Cr19Cr18Mo、W18Cr4VCo5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中選擇，這是基于壓片機(jī)沖桿和沖模平時(shí)直接接接的物料是粉劑，即平時(shí)無Cl等腐蝕介質(zhì)條件的產(chǎn)生。當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1時(shí)，可選用188鋼；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近12時(shí)，可采用不銹鋼表面硬度處理或采用9Cr18Mo等其它材料；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近或大于2時(shí)，應(yīng)考慮改用氣流粉碎形式。 （3）上述提及的萬能粉碎機(jī)主要零件材料的選擇，筆者觀點(diǎn)應(yīng)根據(jù)不同情況而綜合考慮做出合理選擇，在耐蝕與不溶性微?？刂品矫嬗衅溥x擇重點(diǎn)。如注射用水的管路，其使用條件是長期保溫且需蒸汽滅菌，國內(nèi)廠家在安裝管路時(shí)，由于選用拋光管，所以在考慮到自動(dòng)氬弧焊的同時(shí)，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。有時(shí)無法酸洗鈍化時(shí)，至少應(yīng)涂有鈍化膏。（2）人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。筆者曾作過這樣的試驗(yàn)，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走CaCl2）的制作中，一臺(tái)筒體材質(zhì)選316L、另一臺(tái)選1Cr18Ni9Ti，對(duì)1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺(tái)316L貯罐只使用了3~4月就出現(xiàn)腐蝕，而另一臺(tái)1Cr18Ni9Ti貯罐使用近二年還沒出現(xiàn)腐
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