制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用(參考版)
2024-12-26 15:24本頁面
【正文】 結(jié)語 對(duì)制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：（ 1）制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微?？刂频确矫嬉?；（ 2） GMP 只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循 GMP 原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點(diǎn)，更要針對(duì)不同使用條件合理用材；（ 3）在合理選材的同時(shí)，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。 、對(duì)橡膠材料的選用 在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意可消毒（滅菌）性（即不變形），進(jìn)貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)（或醫(yī)用）的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場(chǎng)合。制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料材料為：（ 1）油尼龍（己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍）、尼龍（ NY，常用尼龍 1010 等）、聚丙烯（ PP，特別是增強(qiáng)性或復(fù)合性）、丙烯腈 丁二烯 苯乙烯（ ABS）、聚甲醛（ POM）等其它衛(wèi)生級(jí)工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場(chǎng)合（有時(shí)也用在與固體制劑與粉體直接接觸場(chǎng)合），與藥包材外部接觸作為輸送零件。在選用時(shí)，大致需符合這一準(zhǔn)則：無毒性與耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時(shí)起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。 （ 7）隧道烘箱和百級(jí)層流烘箱（蒸汽滅菌箱除外）的內(nèi)腔體選材，藥廠常會(huì)給制造商提出用 316L 的要求，按筆者看法似乎高了一點(diǎn)，由于其作用是蒸發(fā)水分或加熱滅菌，不會(huì)長(zhǎng)期處 Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用，要產(chǎn)生奧氏體不銹鋼二大腐蝕的概率極低，故選用 304 材質(zhì)已足夠。有的制造廠商用熱處理 方法或用涂硬鉻層方法，前者會(huì)產(chǎn)生腐蝕且膏體變色，后者久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。筆者對(duì)進(jìn)口分裝機(jī)的螺桿用1Cr18Ni9Ti 自制螺桿代替國(guó)外 316L 的螺桿已使用十多年，均無腐蝕現(xiàn)象產(chǎn)生。 （ 5）粉針劑生產(chǎn)中，分裝機(jī)的計(jì)量螺桿使用條件是粉劑，長(zhǎng)期在無 Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用（只有滅菌，短時(shí)且速烘干除外），其材料選 316L 還是 1Cr18Ni9Ti 呢？從材質(zhì)的強(qiáng)度、剛度與機(jī)加工性來看， 1Cr18Ni9Ti 比 316L 要好。 倘如，沖桿選用316L 的話，使用不久就會(huì)發(fā)生沖桿 “ 丟棱 ” 與受阻現(xiàn)象，引起片重誤差超標(biāo)與無法正常運(yùn)行。二是，在嚴(yán)格控制不溶性微粒要求下，制造商應(yīng)積極 地與使用方溝通，根據(jù) URS 對(duì)與物料直接接觸零件選材方面做出設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）報(bào)告， DQ 的依據(jù)是磨損性試驗(yàn)，以確定粉碎物料運(yùn)行中產(chǎn)生微粒是否在這一工藝指標(biāo)內(nèi)。主要考慮二點(diǎn)：一是，被粉碎物料的硬度，一般中西藥材的莫氏硬度在 12 間。 如注射用水的管路，其使用條件是長(zhǎng)期保溫且需蒸汽滅菌，國(guó)內(nèi)廠家在安裝管路時(shí)，由于選用拋光管，所以 在考慮到自動(dòng)氬弧焊的同時(shí)，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。有時(shí)無法酸洗鈍化時(shí)，至少應(yīng)涂有鈍化膏。 （ 2）人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。筆者曾作過這樣的試驗(yàn)，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走 CaCl2）的制作中，一臺(tái)筒體材質(zhì)選 316L、另一臺(tái)選 1Cr18Ni9Ti，對(duì) 1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺(tái)316L 貯罐只使用了 3~4 月就出現(xiàn)腐蝕，而另一臺(tái) 1Cr18Ni9Ti 貯罐使用近二年還沒出現(xiàn)腐蝕9。 （ 1）對(duì)制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不光在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才能真正符合 GMP。對(duì)奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強(qiáng)度、
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