制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用-展示頁(yè)
2025-01-26 23:20本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品使用最為廣泛的材質(zhì)，常見的品種有316L（00Cr17Ni14Mo2）、316（0Cr17Ni12Mo2）、304L（00Cr19Ni11）、304（0Cr19Ni9）及1Cr18Ni9Ti（俗稱188），它們的共同特點(diǎn)便是具有耐蝕性和較好的耐熱性。對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼材料選擇的探討 其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微?？刂频年P(guān)鍵與材質(zhì)選用密切相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時(shí)，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對(duì)軟，物料高速運(yùn)動(dòng)與相對(duì)軟的材質(zhì)表面接觸必然產(chǎn)生金屬微粒。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無菌產(chǎn)品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內(nèi)，即大于10μm和小于25μm的不溶性微?？刂圃?00個(gè)/g以下，而大于25μm的不溶性微?？刂圃?0個(gè)/g以下4。因此，我國(guó)藥典1985年首次對(duì)輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25μm的粒子不得超過5個(gè)4。在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全?！边@說明：GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作定向性的規(guī)定?？梢哉f，查遍GMP相關(guān)文件均未見到制藥設(shè)備選材的強(qiáng)制性條文，GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作了定向的規(guī)定，而沒有作具體的規(guī)定?！苯故褂煤薜倪^濾器材?！钡诙?jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，……?！⑸溆盟畠?chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。（1）GMP（98版）1第32條認(rèn)為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。GMP對(duì)制藥設(shè)備材料的要求 認(rèn)為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個(gè)錯(cuò)誤的觀念在中國(guó)乃至國(guó)外相關(guān)人士有一定的的沉淀。同時(shí)，簡(jiǎn)述了非金屬材料的選用原則。制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用 從GMP和制藥工藝對(duì)設(shè)備材料選擇的要求入手，著重對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對(duì)此進(jìn)行了闡述。 雖然中國(guó)制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當(dāng)成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購(gòu)人員對(duì)制藥設(shè)備材料選擇概念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對(duì)金屬材料的選擇更為撲朔迷離。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對(duì)此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是對(duì)GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的?！钡?4條認(rèn)為：“……儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕?！保?）GMP（98版）附錄2第一節(jié)3款第7條認(rèn)為：“潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具……。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物?！保╝）款，其認(rèn)為：“設(shè)備表面與組份、中間物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。雖然，在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》4這本國(guó)內(nèi)權(quán)威性的專著中，對(duì)一些生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了若干陳述，如類似注射用水管路材質(zhì)為316L，其是有的放矢，而不是一遇到制藥設(shè)備與物料直接接觸的材質(zhì)便是316L這樣敘述的，何況此書的前言中明確表示“是一本驗(yàn)證工作方面的指導(dǎo)性工具書，不具有法規(guī)性的驗(yàn)證規(guī)定4。制藥工藝對(duì)制藥設(shè)備的材料要求 人們?cè)陉P(guān)注制藥設(shè)備材料應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”的同
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