制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用-在線瀏覽
2025-03-06 23:20本頁面
【正文】 時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。大量臨床資料表明，如藥品被72μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命4。同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產(chǎn)工藝中與控制的最重要項(xiàng)目之一。所列舉的不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必須嚴(yán)格控制各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是材料的選用尤為重要。這些奧氏體不銹鋼的共性是耐蝕，而其“耐蝕”性是相對(duì)的，其是指在一定的外界條件和一定的腐蝕介質(zhì)中具有高的化學(xué)穩(wěn)定性的特性。然而，超低碳不是解決此類腐蝕的根本方法，還與其它因素有關(guān)。因而，人們要注意到316L不是不腐蝕的不銹鋼，也不是沒有金屬微粒產(chǎn)生的材質(zhì)，更不要認(rèn)為選了316L就一定符合GMP了。當(dāng)奧氏體不銹鋼在制造和焊接時(shí)，加熱溫度和加熱速度處敏化溫度區(qū)域時(shí)，材料中過飽和碳就會(huì)在晶粒邊界首先析出，并與鉻結(jié)合形成碳化鉻，此時(shí)碳在奧氏體內(nèi)的擴(kuò)散速度比鉻擴(kuò)散速度大，鉻來不及補(bǔ)充晶界由于形成碳化鉻而損失的鉻，結(jié)果晶界的鉻含量就隨碳化鉻的不斷析出而不斷降低，形成所謂的貧鉻區(qū)，使電極電位下降。雖然腐蝕僅在晶粒表面，但卻迅速深入內(nèi)部形成晶間腐蝕；二是點(diǎn)蝕。影響奧氏體類不銹鋼腐蝕的因素：（1）介質(zhì)氯離子。在國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB15098）中，對(duì)不銹鋼容器水壓試驗(yàn)的水的氯離子含量要求不能大于25ppm（1ppm為百萬分之一），由此可見，連水壓試驗(yàn)對(duì)氯離子的要求都這么苛刻6，可見制藥設(shè)備產(chǎn)品就更不必談了。當(dāng)溫度在敏化區(qū)域外，碳原子不可能造成晶界的貧鉻。此外，還與其含碳量有關(guān)，含碳量越多其擴(kuò)散量越多，碳化物形成量也越多，使得晶間腐蝕傾向滲入晶界的深度加大，從而引起晶間腐蝕。有文獻(xiàn)實(shí)驗(yàn)證明，含鉻量增加，就不會(huì)產(chǎn)生點(diǎn)蝕。而增加鉬的量會(huì)大大提高耐點(diǎn)蝕能力，這與Cl結(jié)成MoOCl2保護(hù)膜有關(guān)，從而防止Cl穿透鈍化膜。一般在奧氏體不銹鋼采購時(shí)，可選用經(jīng)過固溶處理的產(chǎn)品；（3）像316類含Mo不銹鋼能形成保護(hù)膜，有效地防止點(diǎn)蝕；（4）材料焊接時(shí)，首選自動(dòng)氬弧焊，無法時(shí)用手工氬弧焊，低電流并快速冷卻，并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。材料焊后需拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象；（6）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們?cè)跓嶂杂诜栏g方面選材的同時(shí)，卻忽視了一項(xiàng)很重要的原則，那便是控制不溶性微粒方面的選材。例如，萬能粉碎機(jī)的粉碎主要以顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎及剪切擠壓運(yùn)動(dòng)，對(duì)于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機(jī)內(nèi)的粉碎過程中起主要作用的是顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎（內(nèi)齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。其過程從產(chǎn)生一定量磨損，這點(diǎn)可從文獻(xiàn)8中齒圈齒面的磨痕圖得以證實(shí)。正因?yàn)檫@種顆粒與靶板間存在著嚴(yán)重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴(yán)重，從而產(chǎn)生其粉碎過程的不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。而無菌原料藥生產(chǎn)對(duì)不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒的控制是有一定指標(biāo)要求的，GMP要求的是生產(chǎn)設(shè)備能確保產(chǎn)品可靠性，容不得半點(diǎn)不確定性。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格轉(zhuǎn)變成其它晶格，也失
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