【正文】 具體措施和配備要求由檢測科提出， 經(jīng)審批后組織實施。 4 監(jiān)控和維持 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求或環(huán)境條件對檢測結(jié)果和設(shè)備精度有影響時，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，并配置相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取有效果防護(hù)措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見程序文件“樣品接收、傳遞、儲存、處理”程序（ (ZCDC/CX32)。 46 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設(shè)施和環(huán)境條件 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 對于有特殊環(huán)境要求的工作 區(qū)（如高精密儀器間，無菌試驗區(qū)、危險試驗區(qū)、恒溫恒濕間、特殊樣品制備區(qū)等），其設(shè)施的配備和環(huán)境條件是否滿足規(guī)定，必要時應(yīng)加以驗證。 實驗室的設(shè)計或改造，應(yīng)根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域， 必須有效地隔離。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 各管理部門，應(yīng)配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務(wù)設(shè)施，并按規(guī)定加強(qiáng)管理。 當(dāng)抽樣、檢測在固定的實驗室設(shè)施之外的場所進(jìn)行時，也要確保臨時的設(shè)施能保證檢測工作正常進(jìn)行和安全要求。 設(shè)施和環(huán)境的管理由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，檢測科配合。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。這些信息由辦公室收集保管，應(yīng)易于獲取。 6 授權(quán)和檔案 中心 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對下列專門人員進(jìn)行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準(zhǔn)人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設(shè)備的人員； f)合同評審的批準(zhǔn)人員。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責(zé)； 44 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé) ； c)提交以及和解釋的職責(zé)； d)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述。 使用簽約人員和額外補(bǔ)充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 必須評價培訓(xùn)的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價來實施，主要手段有通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價，從而證明培訓(xùn)的有效性。 必須加強(qiáng)對全體人員職業(yè)道德、廉政建設(shè)，作風(fēng)紀(jì)律的教育。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓(xùn)， 檢測人員應(yīng)持證上崗。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)合格的人員，或具有審核專長的人員擔(dān)任。 4) 檢測人員 a)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 1）技術(shù)負(fù)責(zé)人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本站業(yè)務(wù)，具有較高的管理能力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 本 中心 檢測及其管理人員配置情況見“實驗室人員一覽表”。有些特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含或是客戶要求其工作人員應(yīng)持有個人資格證書， 本 中心 有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。 對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關(guān)的知識和技能后，由 質(zhì)管辦 確認(rèn)后才能上崗。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，其他科室配合。 6 相關(guān)文件 1．“管理評審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預(yù)防措施”程序 5．“文件資料控制和維護(hù)”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 41 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。 施。 40 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進(jìn)行。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 管理評審應(yīng)按策劃的時間和既定的程序定期進(jìn)行。各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審并提供相關(guān)的資料。 7 相關(guān)文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預(yù)防措施”程序 4．“質(zhì)量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 39 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更時的需求，評價的對象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時機(jī)時，應(yīng)及時采取有針對性的預(yù)防措施。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。 4 審 核程序 38 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ ZCDC/CX16）實施審核。必要時，可聘請有經(jīng)驗的外部專家參加審核。 在兩次綜合性審核之間，結(jié)合站的實際情況，可對管理體系的某個或某些要素進(jìn)行專項審核。 2 審核方式和時機(jī) 審核工作分綜合性審核和專項審核（或稱特殊審核）。 內(nèi)部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領(lǐng)域，所有部門，所有質(zhì)量活動，包括檢測活動。 內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和組織，由 ， 質(zhì)管辦 主持實施，由內(nèi)審員組 成審核組具體實施，各科室配合執(zhí)行。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 d)當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。 b) 原始記錄中必須包含負(fù)責(zé)抽樣人員、從事檢測的人員和校核結(jié)果的人員姓名。并做到 ： a)每次檢測的記錄，都應(yīng)包含足夠的信息。 記錄應(yīng)做到真實、準(zhǔn)確、完整和及時，并有相應(yīng)人員的簽署。 記錄的載體可以有不同的形式，如硬拷貝、電子媒體等。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。包括相關(guān)的表格、工作單、工作手冊、核查表、工作記錄、控制圖、檢測報告的副本（內(nèi)部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。 實驗記錄。 2 記錄的分類 質(zhì)量記錄。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)。 ， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)記錄格式的設(shè)計、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實施。 本章所指的記錄，包括本手冊各章及其所有程序文件規(guī)定的全部記錄 ，這些記錄大致可以分為兩類：與管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，可稱為質(zhì)量記錄，與檢測工作質(zhì)量直接有關(guān)的記錄，稱為技術(shù)記錄。 4 相關(guān)文件 1．“文件資料控制和維護(hù)”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“管理評審”程序 35 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 記錄是對管理體系有效運(yùn)行和檢測工作達(dá)到所要求的質(zhì)量的證實，記錄還可以為有追溯性要求的場合和采取糾正及預(yù)防措施提供證據(jù)。 . 持續(xù)改進(jìn)證據(jù) a)能夠有書面的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。 本手冊質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)有 中心 管理層對持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 主任 應(yīng)明確持續(xù)改進(jìn) 的職責(zé)，技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其它管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的職責(zé)。 b)預(yù)防措施的實施可能導(dǎo)致文件的修改，文件修改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進(jìn)行。分析的方法可以采用數(shù) 據(jù)分析的方法進(jìn)行資訊分析，包括工作程序評審、趨勢分析、能力驗證分析和風(fēng)險分析等。 正確收集和分析有關(guān)信息，是制定預(yù)防措施計劃的前提和關(guān)鍵。包括策劃、調(diào)研、分析信息資料、培訓(xùn)教育，以及在此基礎(chǔ)上制訂出預(yù)防措施計劃。 實施預(yù)防措施計劃，一般可分啟動和控制兩個階段，以確保其有效性。 采取預(yù)防措施的目的是為了減少 類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改進(jìn)的機(jī)會。 預(yù)防措施是為了消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因采取的措施。 糾正措施的相關(guān)記錄，應(yīng)提交管理評審。對于重要的、有傾向性的經(jīng)常發(fā)生的不合格必須采取糾正措施。 b)在解決比較復(fù)雜的問題時，可以成立一個專門小組來研究、調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的根本原因； c)原因分析可從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等。 a)一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)了不合格工作時； b)發(fā)現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的程序時； c)出現(xiàn)測試結(jié)果錯誤時。 管理評審：每年評價管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更時的需求，通過體系性的工作持續(xù)推動管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 數(shù)據(jù)分析：明確站、科室技術(shù)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析責(zé)任，每年定期 分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務(wù)宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學(xué)公正、準(zhǔn)確可靠、優(yōu)質(zhì)高效、方便客戶”的服務(wù)方針，使客戶的滿意率持續(xù)達(dá) 95％以上。 實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，通過把“ 科學(xué)、誠信、準(zhǔn)確、高效 ”的檢測工作要求落實到各科室和相關(guān)崗位來維護(hù)檢測工作的科學(xué)性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。 通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 6 相關(guān)文件： 1．《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》 2．《管理評審的程序》 3．《事故處理程序》 4．《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》 5．《樣品復(fù)檢程序 》 31 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 1 頁共 4 頁 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 當(dāng)存在不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。 質(zhì)量 申訴和投訴 處理程序詳見《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。如系本 中心 的責(zé)任，應(yīng)向 申訴和投訴 方致歉或賠償。 c) 對 申訴和投訴 復(fù)檢產(chǎn)生的費用由責(zé)任方承擔(dān)。 問題嚴(yán)重的按《事故處理程序》（ ZCDC/CX39）執(zhí)行。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質(zhì)管辦 收集有關(guān)資料進(jìn)行匯總后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快召集有關(guān)人員調(diào)查研究，進(jìn)行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應(yīng)通知 申訴和投訴 人并作解釋。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應(yīng)明確指明本站簽發(fā)的檢測報告編號和存在異議的項目。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務(wù)質(zhì)管科受理，并按程序處理。 3 申訴和投訴 的分類和受理 申訴和投訴 按其內(nèi)容分為以下兩類，其處理程序略有不同。 2 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 7 相關(guān)文件 1．“ 合同評審”程序 2．“開展新工作項目的評審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 29 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4