中國(guó)藥典20xx年版以及發(fā)展趨勢(shì)-陳桂良(參考版)
2025-01-19 06:45本頁面
【正文】 按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，溶液型氣霧劑的霧滴藥物量應(yīng)不低于每撳標(biāo)示量的 20％，混懸型氣霧劑的霧粒藥物量應(yīng)不低于每撳標(biāo)示量的 30％。 生產(chǎn)單位 批號(hào) 規(guī)格 類型 含量％ 總雜質(zhì)％ 1 070817 溶液型 2 07040302 溶液型 3 071106 溶液型 4 0612021 溶液型 m in0 2 .5 5 7 .5 10 1 2 .5 15 1 7 .5 20 2 2 .5m A U 01020304050 V W D 1 A , W a v e le n g th = 2 2 0 n m (F A N G F A N G \F A N G F A N G 2 0 0 9 0 8 1 8 1 6 1 4 1 0 \2 0 0 9 0 8 1 8 0 0 0 0 3 1 .D ) 1.574 1.739 1.984 2.296 2.393 2.522 2.618 3.380 3.607 4.313 4.546 5.281 5.872 6.341 6.670 6.935 7.449 7.821 8.932 9.684 11.026 11.422 11.809 19.503m in0 5 10 15 20 25 30 35m A U 010203040506070 V W D 1 A , W a v e le n g th = 2 2 0 n m (M N M \M N M 2 0 0 9 0 8 0 4 1 5 2 5 3 0 \0 9 0 8 0 5 0 0 0 0 0 6 .D ) 1.107 1.326 1.620 2.214 2.709 4.015 4.843 7.004 12.781 15.843溶液型 混懸型 霧滴（粒）分布 ? 照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法 (附錄 Ⅹ H)測(cè)定，下層錐形瓶中置 30ml乙醇吸收液，上層錐形瓶置 7ml乙醇吸收液。（ 2）溶液型樣品 輔料乙醇有色譜峰，可扣除不計(jì)，但除此之外， 4家企業(yè)的供試液色譜圖中均有大量未知雜質(zhì)峰，最大單個(gè)雜質(zhì)在 ％～ ％，總雜質(zhì)在 ％～ ％。 沙丁胺醇?xì)忪F劑 ? 有關(guān)物質(zhì)： 取本品 1瓶，撳壓噴射數(shù)次 (約相當(dāng)于沙丁胺醇 5mg)置干燥的小燒杯中，精密加入流動(dòng)相 10ml，超聲處理使沙丁胺醇溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。去丙氨酸 去甘氨酸 抑肽酶的百分含量不得過 %，去丙氨酸 抑肽酶的百分含量不得過 %。每次進(jìn)樣前，依次用 、去離子水和電極液清洗毛細(xì)管柱 2和 5分鐘。抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于 3。照毛細(xì)管電泳法（附錄 V G）測(cè)定，使用熔融石英毛細(xì)管為分離柱（ 75μm 60cm,有效長(zhǎng)度 50cm），以 120mmol/L磷酸二氫鉀緩沖液（ ）為電極液，檢測(cè)波長(zhǎng)為 214nm，毛細(xì)管溫度為 30℃ ，分離電壓為 12KV。 mi n0 0 . 5 1 1 . 5 2 2 . 5 3 3 . 5 4 4 . 5mAU7 06 05 04 03 02 01 0010 D A D 1 A , Si g = 2 1 4 , 4 R e f = o f f ( P 0 8 1 0 1 6 \ 0 1 1 0 1 0 2 . D ) 2.987 3.244IsNM Pmi n0 0 . 5 1 1 . 5 2 2 . 5 3 3 . 5 4 4 . 5mAU7 06 05 04 03 02 01 0010 D A D 1 A , Si g = 2 1 4 , 4 R e f = o f f ( P 0 8 1 0 1 6 \ 0 2 6 1 1 0 1 . D )
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