gmp的基本概念及主要內(nèi)容(參考版)
2025-01-15 08:13本頁面
【正文】 質(zhì)檢人員所學(xué)專業(yè)與檢驗(yàn)相關(guān) 。 ?質(zhì)量檢驗(yàn) 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)室 ， 具備對(duì)原料 、 半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的儀器 、 設(shè)備 ， 并有健全的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法 。 各種記錄分類歸檔 ，保存 2? 3年備查 。 對(duì)各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總 、 檢查和歸檔 。 清場(chǎng)操作有記錄 ， 清場(chǎng)合格 。 ?留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察 ， 有記錄 ， 樣品保存至保健食品有效期后半年以上 。 ? 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗(yàn)方法等 。 ? 車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 建立企業(yè)質(zhì)量管理圖 。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。 ? 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。 ? 建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度 。 ? 建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。 ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 ? 按 生產(chǎn)指令 領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 第六部分 生產(chǎn)過程 ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄 。人員出入有制度和記錄。 ? 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的 人流和物流通道 。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。 ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。
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