gmp基本概念(參考版)
2025-08-07 23:57本頁面
【正文】 27 ? 實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是 WHO的宗旨之一； ? 質(zhì)量、環(huán)境管理一體化 ? 貿(mào)易與環(huán)境是 WTO制定的多邊貿(mào)易規(guī)則之一； ? ISO14000是國際化的第二張通行證。 25 批檔案具有可追溯性 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)指令、質(zhì)控指令與記錄都包括 在批檔案中； ? 生產(chǎn)作業(yè)實(shí)施清場管理； ? 三連環(huán)追溯系統(tǒng) ? 對偏差需進(jìn)行調(diào)查處理 ? 對上市藥品做留樣穩(wěn)定性考察 26 ? 建立標(biāo)簽發(fā)放，使用數(shù)量核對制度。 ? 根據(jù)國際協(xié)調(diào)協(xié)商會(huì)議（ ICH） 精神，藥品的法規(guī)管理趨于一體化。最終滅菌產(chǎn)品參數(shù)放行法已收入 歐洲藥典（ 1997年版） 10 ? 落實(shí)五個(gè)“一切” ? 一切要有文字規(guī)定 ，口說無憑，有章可循，有法可依； ? 一切要按規(guī)章辦事 ，照章辦事，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究； ? 一切活動(dòng)要記錄在案 ，內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，字跡清晰； 11 ? 一切要由數(shù)據(jù)說話 ，不得任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃去錯(cuò)誤，但原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在旁邊重寫正確數(shù)字并簽名，標(biāo)明日期 ? 一切工作要有人簽字負(fù)責(zé) ，應(yīng)簽寫全名，不得簡寫姓名 12 ? 做好 七個(gè)“ W” 1 WHAT 做什么 Ｗ hat to do ? 應(yīng)該做些什么 2 WHERE 在什么地方做 Where to do? 在哪里去做 3 WHEN 在什么時(shí)候做 When to do? 何時(shí)去做 4 WHO 誰做 Who to
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