20xx年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試重點(diǎn)總結(jié)(參考版)
2024-10-18 12:28本頁面
【正文】 *（麻精血中疫苗基） 。 3 實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo) （規(guī)范行為，維護(hù)可及、權(quán)益公益） 4 國家基本藥物遴選的原則 防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備 * 5 《基藥辦法》規(guī)定 不納 入 國家基本藥物目錄遴選范圍 * ：嚴(yán)重反應(yīng)、瀕危非首選） 6 國家基本藥物目錄的 品種和數(shù)量調(diào)整 ： （需求保障、不良應(yīng)用詢證經(jīng)濟(jì)評價(jià)） 7 應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出 * ： （嚴(yán)重反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)評價(jià)，取消撤銷替代） 8 2020 年 底 已將含 麻 黃堿類 復(fù)方 制劑、含 可 待因復(fù)方口服溶液、 含 地 芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 1 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 基本原則 * ①堅(jiān)持 以人為本 ，把維護(hù)人民 健康權(quán)益 放在第 一位； ②堅(jiān)持 立足國情 ，建立 中國特色 醫(yī)藥衛(wèi)生體制； ③堅(jiān)持公平與效率 統(tǒng)一 ， 政府 主導(dǎo)與發(fā)揮 市場 機(jī)制作用相結(jié)合； ④堅(jiān)持統(tǒng)籌 兼顧 ，把解決 當(dāng)前突出問題 與 完善制度體系 結(jié)合起來。 6 藥品的 特殊性 * ： ①專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在 對癥治療 ②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有 防病治病 的一面，也有 不良反應(yīng) 的另一面。 5 藥品的 質(zhì)量特性 *： ①有效性： 有效性是藥品 的固有特性 * 。 2 執(zhí)業(yè)藥師 職業(yè)道德準(zhǔn)則 的具體內(nèi)容 * 救死扶傷，不 辱使命 尊重患者，平等相待 依法執(zhí)業(yè)， 質(zhì)量 第一 進(jìn)德 修業(yè) ，珍視聲譽(yù) 尊重同仁，密切協(xié)作 3 執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容 奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康 在崗執(zhí)業(yè) 、標(biāo)識明確 8 誠信 服務(wù)、一視同仁 持續(xù)提高 、注冊執(zhí)業(yè) 履職盡責(zé)、 指導(dǎo)用藥 加強(qiáng)交流、 合作互助 行為 自律 、維護(hù)形象 熱心公益、 普及知識 4 診斷藥品包括 體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定（ 召回決定通知、計(jì)劃備案、進(jìn)展報(bào)告 ） 1/2/3 1/3/7 1/3/7 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 1 執(zhí)業(yè)藥師辦理變更注冊手續(xù) * 。 6 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 3 年 。 4 GMP： 批記錄應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品 有效期后一年 。 新藥證書 號的格式為： 國藥 證 字 H（ Z、 S） +4 位年號 +4 位順序號 3 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi) ，作出 決定。病例數(shù)不少于 2020 例。 Ⅳ期 臨床試驗(yàn)是新藥 上市后的應(yīng)用 研究階段。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有 足夠樣本量 的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 Ⅲ期 臨床試驗(yàn)是 治療作用確證 階段。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括 隨機(jī)盲法 對照臨床試驗(yàn)。 Ⅱ期 臨床試驗(yàn)是 治療 作用 初步 評價(jià)階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和 藥代動力學(xué) ，為制定 給藥方案 提供依據(jù)。 6 疫苗 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企 業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè) 索取 上述規(guī)定的證明文件， 并保存至超過疫苗有效期 2 年備查。 含麻黃堿類復(fù) 方制劑 每個最小包 裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量 口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過 800mg。 一次銷售不得超過 2 個最小包裝 。 ⑤含 麻黃堿類 復(fù)方制劑。 ③含 地芬諾酯（ 苯乙哌啶）復(fù)方制劑。（麻黃素也稱為麻黃堿） * 4 含特殊藥品的復(fù)方制劑 ① 口服固體 制劑每劑量 單位（小劑量） —— 麻醉藥品 含 可待因 ≤ 15mg 的復(fù)方制劑； 含雙氫可待因≤ 10mg 的 復(fù)方制劑； 含 羥考酮 ≤ 5mg 的復(fù)方制劑； 含 右丙氧酚 ≤ 50mg 的復(fù)方制劑。 3 藥品類易制毒化學(xué)品 藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即： 麥角酸和麻黃素等物質(zhì) 。 * 生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生 天仙子 、 斑蝥 、 青 娘蟲、 紅娘 子、 蟾酥 、 鬧羊花 、 雪上一枝蒿 、 洋金花 、 西藥 品種共 13 種 去乙酰毛花苷丙 * 、阿托品 * 、洋地
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