20xx年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試重點總結(jié)-閱讀頁
2024-11-03 12:28本頁面
【正文】 格魯米特 甲丙氨酯 *匹莫林 *唑吡坦 *丁丙諾啡透皮貼劑 *布托啡諾及其注射劑 * 安鈉咖 *麥角胺咖啡因片 *氨酚氫可酮片 扎來普隆 * 生產(chǎn) ： 毒毒麻精，生生中原 不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽 憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒 5.《麻醉 藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》 有效期為 3 年 。市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起 5 日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地 同級 藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門 備案 。 * 2 醫(yī)療用毒性藥品 中藥材 共 27種： 砒石（ 紅 砒、 白 砒）、砒 霜 、水 銀、白 降丹、 紅 粉、輕粉、雄 黃 。 * 3. 生產(chǎn)記錄 保存 5 年備查 。 ①麥角酸； ②麥角胺； ③麥角新堿； ④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。 ②含磷酸 可待因口服液體 制劑。 ④復(fù)方 甘草片 。 （麻可羥右甘地） 2. 非處方藥一次銷售不得超過 5 個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外） 麻黃堿復(fù)方制劑 應(yīng)當(dāng)査驗購買者的 身份證 ，并對其姓名和身份證號碼予以登記 。 麻黃堿類 藥物含量 大 于 30mg（不含 30mg）的 ， 列入處方藥管理。 5 興奮劑 《 2020 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類， （毒毒麻精蛋白肽） ①蛋白同化制劑品種 77 個； ②肽類激素品種 15 個； ③麻醉藥品品種 13 個； ④刺激劑（含精神藥品）品種 70 個； ⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種 3 個； ⑥醫(yī)療用毒性藥品品種 1 個； ⑦其他品種（β 阻滯劑、利尿劑等） 57 個。 * 藥品研制與生產(chǎn)管理 1 藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 臨床試驗分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下 : 7 Ⅰ期 臨床試驗是 初步的臨床藥理學(xué) 及人體安全性評價試驗。病例數(shù)為 20～ 30 例。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的 治療作用和安全性 ，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和 給藥劑量 方案的確定提供依據(jù) 。病例數(shù)應(yīng)不少于 100 例。其目的是 進一步 驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物 注冊申請 的審查提供充分依據(jù)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于 300 例。其目的是考察在 廣泛使用條件下 的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及 改進給藥劑 量 等。 2 藥品批準(zhǔn)文號的格式為： 國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J） +4 位年號 +4 位順序號 《 進口藥品注冊證 》證號的格式為： H（ Z、 S） +4位年號 +4位順序號 ； 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》證號的格式為： H（ Z、 S） C+4位年號 +4 位順序號 對于境內(nèi)分包裝用 大包裝 規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B。 新 開辦藥品生產(chǎn) 企業(yè) 、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn) 車間 或者新增生產(chǎn) 劑型 的，應(yīng)當(dāng)自取得 藥品 生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi) ，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證 。 5 《藥品 GMP 證書》有效期 5 年 ，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的 組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi) 備案 。 7 藥品召回分為 三級 ：對使用該藥品可能引起 嚴(yán)重健康危害 的實施一 級召回；對使用該藥品可能引起 暫時的或者可逆的 健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般 不會引起健康危害 ，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起 7 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定 。 其他的更多體外診斷試劑 *按醫(yī)療器械進行管理。 ②安全性： ③穩(wěn)定性： ④均一性： 均一性是在制劑過程中形成的固有特性 * 。 ③質(zhì)量的重要性： ④時限性： 7 全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn) 達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) ，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到 90%以上。 人本 國情 統(tǒng)一 兼顧 2 基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生 需求 、 劑型 適宜、 價格 合理、能夠保障 供應(yīng) 、公眾可公平 獲得 的藥品。 * 2020 年 2 月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將 麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 全品種納入
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