華蕾變更管理ppt課件(參考版)
2025-01-12 07:53本頁(yè)面
【正文】 如， 內(nèi)部規(guī)程文件的變更； 試劑或培養(yǎng)基供應(yīng)商的變化； 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變； …… | 變更管理 | 2022年 8月 10 變更的分類 ? 主要變更： 需要經(jīng)過相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，或不產(chǎn)生負(fù)面的影響。 | 變更管理 | 2022年 8月 8 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 9 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 變更的分類 ? 次要變更： 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大。 第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。 第二百四十五條 變更實(shí)施時(shí)， 應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂 。 第二百四十四條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 指定專人負(fù)責(zé)變更控制 。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（ ICH Q10 制藥質(zhì)量體系） | 變更管理 | 2022年 8月 4 為什么要管理變更？ ? 法規(guī)角度： 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過程有關(guān)的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí)評(píng)估與記錄，以確保， ? 產(chǎn)品使用于預(yù)定的用途； ? 質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 滿足所有的法規(guī)要求 | 變更管理 | 2022年 8月 5 為什么要管理變更？ ? 持續(xù)改進(jìn)角度： 確保持續(xù)改進(jìn)及時(shí)、有效的實(shí)施，并可以更好的確保不會(huì)出現(xiàn)無(wú)意義的改變 。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1