【正文】 和期望時 ,可考。 5.” 特殊情況” — 般指“緊急放行”、“例外放行”等。 ，例如：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢 驗(yàn)。 理解要點(diǎn)： ,針對不同的產(chǎn)品特性 ,采取適宜 的監(jiān)視和測量方法 ,以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求是否已得到滿足。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 (見 )。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 ) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 6. 經(jīng)過監(jiān)視和測量，如果發(fā)現(xiàn)過程沒有能力達(dá)到預(yù)期的結(jié)果或目 標(biāo)時，應(yīng)認(rèn)真地分析，檢查問題的影響程度，采取適當(dāng)?shù)募m正 和糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。 4. 按照組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，測量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理，用于適 宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評價，以及突破性項(xiàng) 目的過程的評價。 2. 需監(jiān)視和測量的“過程”是指質(zhì)量管理體系的所有過程。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性 和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 6. 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項(xiàng)采取糾正措施； 7. 跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 8. 編制審核報(bào)告，并輸入管理評審。應(yīng)規(guī)定 審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 3. 應(yīng)策劃審核方案 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策劃 ,并且具有特定目的 的一組（一次或多次 )審核； b)制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程和部門的狀況過去的審 核結(jié)果； c)一次具體的審核活動安排的描述稱為審核計(jì)劃。內(nèi)部審核應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。后續(xù) 活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、 形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實(shí)施 應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū) 域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 c) 消費(fèi)者協(xié)會的報(bào)告； d) 各種媒體的報(bào)告； e) 委托收集和分析數(shù)據(jù)； f) 行為研究結(jié)果。 4. 與顧客有關(guān)的信息可包括： — 對顧客和使用者的調(diào)查； — 有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋； — 顧客要求和合同信息； — 市場需求； — 服務(wù)提供數(shù)據(jù)； — 競爭方面的信息； — 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評審 為基礎(chǔ)。 2. 組織應(yīng)當(dāng)建立收集 ,分析和利用顧客滿意信息的過程 ,以改進(jìn)組織 的業(yè)績。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于 交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客 贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 2. 測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)： a) 確定并定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的 準(zhǔn)確性和完整性； b) 應(yīng)用顧客滿意程度的測量結(jié)果評價組織的業(yè)績； c) 將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識； d) 測量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通； e) 將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動的適當(dāng) 的優(yōu)先順序； f) 使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過程和測量變 異，因此可通過控制變異來提高過程和產(chǎn)品的性能。這些包括 FMEA(失效模式和 效果分析 )， QFD(質(zhì)量功能展開 )，抽樣方法，以及專業(yè)化的諸如 柱狀圖、柏拉圖曲線、離散圖表、因果圖等有效的解決問題的方 法。 理解要點(diǎn)： 1. 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量策劃通常應(yīng)確定所有監(jiān)控和 測量活動的頻次、類型和場合。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改 進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 9. 當(dāng)無國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)，保持 校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄及設(shè)備失準(zhǔn)時對先前的測量結(jié)果的確認(rèn) 記錄。 7. 必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 GB／ T 1900l中 5項(xiàng)要求。 。 ，確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和測量要求相一致。為了獲得可信數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括對 裝置是否適用的確認(rèn)，對裝置是否合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識別 裝置狀態(tài)的手段。 理解要點(diǎn) : ：在規(guī)定條件下，為確定儀器或測量系統(tǒng)的示值與被 測量相對應(yīng)的已知值之間的關(guān)系的一組操作。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行， 并在必要時再確認(rèn)。 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見 )。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或 （檢定）的依據(jù)（見 ）； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或效； 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ,組織應(yīng)對以往測量結(jié) 果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與 監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 i) 防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 g) 產(chǎn)品防護(hù)目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化。 e) 保護(hù)；如防潮，防銹，防靜電等隔離措施。 c) 包裝：對裝箱、包裝過程進(jìn)行必要控制，以確保符合規(guī)定要求。 3. 相關(guān)概念： a) 標(biāo)識：指防護(hù)標(biāo)識。 2. 組織應(yīng)確定在產(chǎn)品防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資 源。 理解要點(diǎn) : 1. 規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防 止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 4. 若有丟失、損失、不適用時，應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄。 這些財(cái)產(chǎn)可包括： — 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； — 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； — 顧客直接提供的包裝材料； — 服務(wù)作業(yè) (如貯存 )涉及的顧客的材料； — 代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； — 顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息； — 顧客的個人信息，包括住址、聯(lián)系方式等。 理解要點(diǎn)： 1. 顧客財(cái)產(chǎn)指其資產(chǎn)歸屬顧客但在組織控制下的財(cái)產(chǎn)或提供給組織 使用的財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適 用的情況，組織應(yīng)向報(bào)顧客報(bào)告，并保持記錄 (見 )。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 8. 注意可追溯性標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識的區(qū)別。產(chǎn)品的可追溯性可涉及： a) 原材料和零部件的來源； b) 加工的歷史； c) 產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。 4. 狀態(tài)的標(biāo)識主要針對監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)，例如： 待檢、已檢；待處理、已處理；待消毒、已消毒；合格、不合 格；待定等。 2. 適當(dāng)時使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 注 : 在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 5. 組織應(yīng)對特殊過程的確認(rèn)作出適宜的具體安排。 3. 確認(rèn)的內(nèi)容：是對過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力的證實(shí)和認(rèn) 定。 組織必須能提供客觀根據(jù)以證明已規(guī)定了對這些過程進(jìn)行確認(rèn) 的可行的方法，并當(dāng)過程發(fā)生變化后重新進(jìn)行評價的證據(jù)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測 量加以驗(yàn)證 ,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn) 時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 。 ，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書提供給操作 者使用。 理解要點(diǎn)： 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 3. 當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定。 理解要點(diǎn)： 1. 驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采 購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 7. 采取適用的方式制定對供方的要求和產(chǎn)品規(guī)范共同制定以利用供 方的知識使組織受益。 5. 明確對供方質(zhì)量管理體系的要求。 3. 明確采購產(chǎn)品規(guī)范、過程控制、設(shè)備要求、程序要求。 理解要點(diǎn)： 1. 目的：規(guī)定采購信息，確保采購產(chǎn)品滿足組織及顧客對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和最終產(chǎn)品的需求 。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 9. 供方評價的方式可以是： a) 抽樣檢驗(yàn)； b) 試用； c) 業(yè)績評價； d) 訪問其他用戶； e) 質(zhì)量保證能力評價； f) 已認(rèn)證的產(chǎn)品； g) 經(jīng)認(rèn)證的供方。 7. 適時重新評價合格供方?？尚袝r ,編制合格供方名冊和檔案。 4. 應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價 : a) 在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方； b) 對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價的準(zhǔn)則； c) 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 2. 既要控制供方 (如評價能力 ),又要控制采購的產(chǎn)品 (如檢查、驗(yàn)證 )。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 ) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和 選擇供方。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括平價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整清楚，并且不能自相矛盾。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織 的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行記錄。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施 管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。記錄應(yīng)表明組織的承諾是否被實(shí)現(xiàn)，顧 客的投訴和拒絕。 4. 組織應(yīng)出示證據(jù)以證明已經(jīng)針對不同的顧客和提供的產(chǎn)品／服 務(wù)提供了適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ馈? 2. 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對顧客的問題的處理，包括 對其修改進(jìn)行溝通。 如：目錄表、小冊子、 宣傳品、訂單的設(shè)置和更改、進(jìn)程安排 信息 (包括需由顧客進(jìn)行的檢驗(yàn) )及售后服務(wù)。 理解要點(diǎn) 。修改相關(guān) 文件，通知相關(guān)人員。訂中的更改應(yīng)予以記錄。