麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法試行(參考版)
2025-01-11 11:31本頁面
【正文】 。 附件 3： 申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料 一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)如擬由 分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書； 二、經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材料； 三、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料； 四、企業(yè)及其工作人員最近 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 五、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況； 六、第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)； 七、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材 料和操作手冊(cè)。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。 第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)解釋。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起 5 日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。 第三十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān) 購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。 第三十八條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營的評(píng)價(jià)機(jī)制。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。處方保存 2 年備查。 第三十四條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。 第三十三條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有 關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫 “麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì) ”，辦理購買手續(xù)。 第二十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。 第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括： （一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件 。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。 第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以購進(jìn)第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品。 第二節(jié) 第二類精神藥品的購銷 第二十三條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企 業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。 第二十一條 由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥 品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地
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