醫(yī)療器械管理條例學習(參考版)
2025-01-11 06:35本頁面
【正文】 有 效期 5年，有效期屆滿應當 重新審查發(fā)證。 具體產(chǎn)品目錄由國務院部門 會同國務院質量技術監(jiān)督部 門制定 第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直 轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門備案。 第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應當 重新審查發(fā)證。 連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效。 違反本條例規(guī)定， 未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 》 經(jīng)營 第二類、 第三類醫(yī)療器 械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營 的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得 5000元以上 的，并 處違法所得 2倍以上 5倍以下 的罰款；沒有 違法所得或者違法所得 不足 5000元以上 2 萬元以下 5000元 的，并處的罰款；構成犯 罪的，依法追究刑事責任 違反本條例規(guī)定， 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無 合格證明、過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械的 ， 或者從 無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進醫(yī) 療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管 理部門責令停止經(jīng)營，沒收違 法經(jīng)營的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得 5000元以上 的，并處 違法所得 2倍以上 5倍以下 的罰款；沒有違法所 得或者違法所得 不足 50
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