糾正和預(yù)防措施ppt課件(參考版)
2025-01-08 16:11本頁面
【正文】 糾正和預(yù)防措施的目標(biāo) ? 問題陳述 ? 根本原因 ? 危險(xiǎn)程度描述 ? 解決問題的方案 調(diào)查確定 調(diào)查流程 如果涉及調(diào)查，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行： ? 問題描述：確認(rèn)并描述實(shí)際或潛在的質(zhì)量不符合性或不期望事件 ? 矯正措施： ? 對(duì)不符合性或不期望事件的級(jí)別或重要性評(píng)估，及矯正措施的緊急程度的描述 ? 受影響產(chǎn)品或物料的控制，對(duì)其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評(píng)估 ? 矯正措施的執(zhí)行 ? 根本原因的調(diào)查 ? 不符合性或不期望事件根本原因的調(diào)查、記錄 ? 評(píng)估是否需要行動(dòng)，防止不符合性 /不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生 ? 糾正預(yù)防行動(dòng) ? 確定 CAPA行動(dòng)，應(yīng)能解決不符合性 /不期望結(jié)果，解決根本原因 糾正和預(yù)防措施內(nèi)容 ? 行動(dòng)方案的接受標(biāo)準(zhǔn) ? 應(yīng)闡述在執(zhí)行選擇方案前附加的保障行動(dòng) ? 執(zhí)行方案的風(fēng)險(xiǎn)，及控制風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)，例如，執(zhí)行前的試驗(yàn)，驗(yàn)證 ? 有效的文件，溝通，培訓(xùn)，變更控制的要求 ? 執(zhí)行選擇方案需要修訂和生效的控制規(guī)程的確認(rèn)和管理，需要修改的文件 ? CAPA關(guān)閉后的日常監(jiān)控的移交
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