gmp認證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝(參考版)
2024-12-26 12:17本頁面
【正文】 生物指示劑試驗 。 ℃。 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細菌內(nèi)毒素 。 管道清洗液 （ 2）評估項目：澄明度、 pH值、含量浸出性 （無異物浸出）、起泡點試驗 （孔徑、完整性） 。滅菌過濾前藥液 （不能滅菌查品） 。澄明度、微粒、無菌檢 查（染菌率＜ %） 示例 — 注射劑工藝驗證 配液及過濾工序： （ 1）驗證項目：藥液 。 100級潔凈級別要求 。干燥箱或隧道式 干燥器 。 示例 — 片劑工藝驗證 粉碎工序： （ 1）驗證項目：速度、型號、篩目、條件 （ 2）評估項目：松密度、時間 予混合工序： （ 1）驗證項目：轉(zhuǎn)速、混合時間 （ 2）評估項目：水分、含量 工藝驗證 制粒工序： （ 1）驗證項目：攪拌條件及時間、干燥溫 度及時間、粘合劑濃度及 用量 （ 2）評估項目：水分、篩目分析、松密度 工藝驗證 總混合工序： （ 1）驗證項目：時間及不同取樣點 （ 2）評估項目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 壓片工序： （ 1）驗證項目：轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時間、每 15 分鐘取 樣一次共 5 小時 （ 2）評估項目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工藝驗證 包衣工序： （ 1）驗證項目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （ 2）評估項目：片面、片重差異、溶出度 包裝工序： （ 1）驗證項目：裝瓶、轉(zhuǎn)速、時間、溫度、濕 度 （ 2）評估項目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率） 示例 — 注射劑工藝驗證 洗瓶工序： （ 1）驗證項目：洗瓶水澄明度 。 （ 7）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時，要重點 驗證是否符合原制定的質(zhì)量標準。 （ 5）在同時使用數(shù)臺設(shè)備生產(chǎn)同一 批號的同一產(chǎn)品時，要驗證幾臺設(shè)備 是否具有同一性能。對所有劑型的產(chǎn)品都要 收集足夠的數(shù)據(jù)，保證驗證工作的準確 性。 工藝驗證 小結(jié)工藝驗證的內(nèi)容： （ 2）對一切新的工藝處方和方法或者改 動老工藝時，應(yīng)連續(xù)進行監(jiān)測、檢查， 證明該工藝符合原要求，進行再驗證。 工藝驗證 小結(jié)工藝驗證的內(nèi)容： 在藥品生產(chǎn)過程中，以下各方面需要進行工藝驗證，并在檔案中有記錄： （ 1）一些主要的生產(chǎn)與步驟，即對中間體產(chǎn) 品或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn) 工序、設(shè)備、分析方法等。 工藝驗證 工藝驗證的側(cè)重點： 在無菌藥品的各個劑型的工藝驗證中，滅菌 工藝的驗證是重要的工作部分，而滅菌工藝又依 托于滅菌設(shè)備，因此，滅菌設(shè)備的驗證又是滅菌 工藝驗證的另一個重要的工作內(nèi)容。 如：對無菌藥品類，產(chǎn)品的滅菌、除菌過濾、 設(shè)備的在線清洗和滅菌、內(nèi)包裝材料清洗和滅 菌、無菌灌封等的可靠性和與有效性是工藝驗證 的必選項目；而非無菌藥品類（特別是固體制 劑），設(shè)備的清洗工藝驗證是防止更換品種時發(fā) 生交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的主要驗證內(nèi)容。 工藝驗證 影響藥品質(zhì)量的因素： 符合 《 規(guī)范 》 要求的生產(chǎn)條件（包括廠 房和設(shè)備； 合理的工藝處方； 嚴格的質(zhì)量標準和準確的檢驗方法； 而生產(chǎn)過程的工藝驗證卻是保證工藝重 現(xiàn)性與穩(wěn)定性的有效手段。 工藝驗證 常見的驗證方式 （ 4）再驗證：一項工藝、一個過程、一 個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并 在使用一個階段以后進行的驗證，證實已
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