gmp認證檢查中關(guān)鍵設備及工藝-在線瀏覽
2025-02-09 12:17本頁面
【正文】 一地生產(chǎn)出 具有某種預定質(zhì)量的產(chǎn)品。 設備的驗證 制藥設備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機械及設備； * 制藥機械及設備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜劑、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機等）； * 制藥工藝用水系統(tǒng)設備； * 藥品檢驗設備； * 藥用包裝機械設備； * 與制藥設備連用的計算機系統(tǒng)； 等等。 設備的驗證 新設備在投產(chǎn)前須進行： 設備安裝確認、運行確認、性能確認。 設備的驗證 設備驗證應注意的幾個問題： （ 1）設備驗證應納入制藥企業(yè)整個驗證計劃中； （ 2）對不同設備應詳細地制定不同階段的驗 證方案； （ 3）根據(jù)設備的特性，制定再驗證周期； （ 4）設備大修后，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部 位進行再驗證。 示例 — 設備清洗驗證 根據(jù) 《 規(guī)范 》 要求，更換品種時，要認 真按清潔規(guī)程對設備、容器等進行清潔 和消毒。為評價設備清 潔規(guī)程的效果，要進行清潔驗證。 示例 — 設備清洗驗證 設備清潔規(guī)程（見 SOP 相關(guān)內(nèi)容）。一般污染不超過 1 105 （即 10 ppm）可見的殘留量痕跡。 示例 — 設備清洗驗證 取樣部位： 接觸物料最多的部位及最不易清潔的 部位（如高速混合制粒機：內(nèi)側(cè)壁、頂蓋 內(nèi)壁、攪拌槳、制粒刀等）。 用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽 擦拭 25cm2 區(qū)域 面積，做微生物檢查應先 將鑷子、棉簽消毒滅菌，用鑷子取 棉簽沾 無菌生理鹽水，用 4 個棉簽共擦拭取樣 100cm2 ；做化學檢查在每個部位取 3 個樣， 計算平均值。 化學檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計測定吸收度，但同時要做空白試驗校 正。（相 關(guān)系數(shù) γ ＞ ）。 示例 — 設備清洗驗證 驗證實施 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按該設備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測。 示例 — 設備清洗驗證 結(jié)論 符合限度指標。 驗證小組成員簽字。 驗證目的： 通過對旋轉(zhuǎn)式壓片機設備的安裝、 性能的確認，作出該設備能適應工藝 的評估。 予確認的主要考慮因素： 設備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)； 設備零件、計量儀表的通用性和 標準化程度； 合格的供應商。 （ 2）安裝確認：包括計量和性能參數(shù)的確 認，確定該設備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運行。 安裝確認的內(nèi)容： 機器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設施配 套情況；機器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調(diào)節(jié)裝置；機器空運轉(zhuǎn)試驗；空運轉(zhuǎn)狀況；儀器儀表工作狀況。 運行確認的主要考慮因素： 標準操作規(guī)程草案的適用性；設備運行參數(shù)的波動性； 儀表的可靠性（確認前后各進行一次校驗）；設備運行的 穩(wěn)定性。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 （ 4）性能確認：在運行試驗穩(wěn)定的情況 下，對資料匯總、分析后，報請有關(guān)領(lǐng)導審 批同意，進行性能確認。 性能確認的主要考慮因素： 進一步確認運行確認過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 對于原有設備的再驗證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運行確認和性能確認，其 重點是性能確認。 在進行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進 行設備驗證，以保
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