gmp認證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝3(1)(參考版)
2025-02-17 13:45本頁面
【正文】 下午 4時 25分 14秒 下午 4時 25分 16:25: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 4時 25分 :25March 4, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :25:1416:25:14March 4, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 16:25:1416:25:1416:25Saturday, March 4, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 16:25:1416:25:1416:253/4/2023 4:25:14 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 4時 25分 14秒 下午 4時 25分 16:25: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 4時 25分 :25March 4, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時 25分 14秒 16:25: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 16:25:1416:25:1416:25Saturday, March 4, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 16:25:1416:25:1416:253/4/2023 4:25:14 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 下午 4時 25分 14秒 下午 4時 25分 16:25: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 下午 4時 25分 :25March 4, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時 25分 14秒 16:25: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 16:25:1416:25:1416:25Saturday, March 4, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 16:25:1416:25:1416:253/4/2023 4:25:14 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。大腸桿菌 ＜ 1CFU/500ml 祝大家在 GMP 認證工作中 取得優(yōu)異的成績 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 無菌保證值大于 6 。澄明度 示例 — 注射劑工藝驗證 灌裝工序： （ 1）驗證項目：灌封機；灌裝半成品； 惰性氣體；無菌灌裝 （不能滅菌產(chǎn)品） （ 2）評估項目：裝置、速度、封口質(zhì) 量；澄明度、裝置、 封口質(zhì)量、殘氧量； 純度 %以上、澄明度； 污染度 ≤ % 示例 — 注射劑工藝驗證 滅菌工序： （ 1）驗證項目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透 試驗；挑戰(zhàn)性試驗；滅菌物冷 卻水質(zhì)量 （ 2）評估項目：熱分布試驗最冷點與平均溫度 差＜ 177。微生物挑 戰(zhàn)性試驗（用于不能滅菌產(chǎn)品） 。滅菌前藥液 。過濾器 。按設(shè)備驗 證要求 。安瓿或玻瓶 （ 2）評估項目：微粒檢查符合注射用水要求 。壓縮空氣（微 粒、潤滑油） 。 （ 8）稱量、測量、化驗和記錄設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定 的方法定時校正，并保持校正記錄。 工 藝 驗 證 小結(jié)工藝驗證的內(nèi)容： （ 6）要經(jīng)常檢查各級人員是否能遵守規(guī)定的 生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗規(guī)程，對操作人員要驗證其操作 的正確性。 工 藝 驗 證 小結(jié)工藝驗證的內(nèi)容： （ 4）對新引進的設(shè)備及儀器啟用前， 要驗證其是否達到原設(shè)計的技術(shù)參數(shù)。 （ 3）驗證工作要按照已確定的方法進行 并有詳細記錄。要用數(shù)據(jù)控制生產(chǎn) 工序，使其處于正常狀態(tài)，使產(chǎn)品符合設(shè)計要 求。 對非無菌藥品，設(shè)備清洗的工藝驗證，是保 證更換品種時不發(fā)生交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的 重要工作部分。 工 藝 驗 證 工藝驗證研究中考慮的因素： 分析化驗規(guī)程、儀器校準、重要的 支持系統(tǒng)、操作人員的資格（素質(zhì)）、 原輔料和包裝材料、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn) 場所（環(huán)境）及產(chǎn)品實際等。 工 藝 驗 證 工藝驗證項目的確定： 根據(jù)具體產(chǎn)品的劑型及工藝要求來確定，采用 科學(xué)、切合實際的驗證方法，制定合理的驗證標 準。 工 藝 驗 證 下列情況下需進行再驗證： 1 關(guān)鍵工藝、設(shè)備、程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后； 2 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、 主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變 時； 3 批次量有數(shù)量級的變更； 4 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 5 政府法規(guī)要求或法規(guī)有所修訂時。一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、 一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個 階段以后進行的驗證，證實已驗證的狀態(tài)沒 有發(fā)生飄移。 通常用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。該方法可 用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，可同前驗證相結(jié) 合進行。從實
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