gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證(1)(參考版)
2025-02-17 13:47本頁(yè)面
【正文】 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 25分 53秒 16:25:534 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 25分 53秒 16:25: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :25:5316:25Mar234Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 25分 53秒 16:25:534 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 。 :25:5316:25:53March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :25:5316:25Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 25分 53秒 16:25:534 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :25:5316:25:53March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :25:5316:25Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。生物指示劑試驗(yàn) 。 ℃。 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細(xì)菌內(nèi)毒素 。 管道清洗液 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：澄明度、 pH值、含量浸出性 （無(wú)異物浸出）、起泡點(diǎn)試驗(yàn) （孔徑、完整性） 。滅菌過(guò)濾前藥液 （不能滅菌查品） 。澄明度、微粒、無(wú)菌檢 查（染菌率＜ %） 示例 —注射劑工藝驗(yàn)證 配液及過(guò)濾工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：藥液 。 100級(jí)潔凈級(jí)別要求 。干燥箱或隧道式 干燥器 。 示例 —片劑工藝驗(yàn)證 粉碎工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：速度、型號(hào)、篩目、條件 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：松密度、時(shí)間 予混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、含量 工藝驗(yàn)證 制粒工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：攪拌條件及時(shí)間、干燥溫 度及時(shí)間、粘合劑濃度及 用量 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、篩目分析、松密度 工藝驗(yàn)證 總混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：時(shí)間及不同取樣點(diǎn) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 壓片工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時(shí)間、每 15 分鐘取 樣一次共 5 小時(shí) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工藝驗(yàn)證 包衣工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：片面、片重差異、溶出度 包裝工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：裝瓶、轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、濕 度 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率） 示例 —注射劑工藝驗(yàn)證 洗瓶工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：洗瓶水澄明度 。 （ 7）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要重點(diǎn) 驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 5）在同時(shí)使用數(shù)臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)同一 批號(hào)的同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備 是否具有同一性能。對(duì)所有劑型的產(chǎn)品都要 收集足夠的數(shù)據(jù)，保證驗(yàn)證工作的準(zhǔn)確 性。 工藝驗(yàn)證 小結(jié)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容： （ 2）對(duì)一切新的工藝處方和方法或者改 動(dòng)老工藝時(shí)，應(yīng)連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查， 證明該工藝符合原要求，進(jìn)行再驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證 小結(jié)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容： 在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下各方面需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并在檔案中有記錄： （ 1）一些主要的生產(chǎn)與步驟，即對(duì)中間體產(chǎn) 品或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn) 工序、設(shè)備、分析方法等。 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證的側(cè)重點(diǎn)： 在無(wú)菌藥品的各個(gè)劑型的工藝驗(yàn)證中，滅菌 工藝的驗(yàn)證是重要的工作部分，而滅菌工藝又依 托于滅菌設(shè)備，因此，滅菌設(shè)備的驗(yàn)證又是滅菌 工藝驗(yàn)證的另一個(gè)重要的工作內(nèi)容。 如：對(duì)無(wú)菌藥品類，產(chǎn)品的滅菌、除菌過(guò)濾、 設(shè)備的在線清洗和滅菌、內(nèi)包裝材料清洗和滅 菌、無(wú)菌灌封等的可靠性和與有效性是工藝驗(yàn)
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