【摘要】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和
2025-02-21 13:44
2025-02-21 13:47
【摘要】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房
2025-02-21 13:45
【摘要】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中與
【摘要】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2021年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和
2025-05-22 10:04
【摘要】第一篇:污水處理常見(jiàn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備 污水處理常見(jiàn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備 一、污水處理常見(jiàn) 1、對(duì)中心所有污水處理廠的認(rèn)識(shí)水平有一定的提高。 2、解答運(yùn)行人員在日常工作中的一些疑惑,提高其崗位的適應(yīng)能力...
2024-11-05 00:15
【摘要】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺(tái)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-01-17 06:53
【摘要】第一篇:全面總結(jié)GMP認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 全面總GMP結(jié)認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 組織機(jī)構(gòu)人員 檢查要點(diǎn)1:組織機(jī)構(gòu)圖(組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)源于文件,不能只下個(gè)紅頭文,一切都要有文件支持)。檢查要點(diǎn)2:質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是...
2024-10-17 21:15
【摘要】GMP認(rèn)證檢查(原料藥)梁之江主任藥師原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心1一、原料藥1.原料藥是化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成,它分為非無(wú)菌原料藥和無(wú)菌原料藥兩部分。做為加工成藥物制劑的主要原料,為確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,原料藥的精制、干燥(烘干)及包裝工序應(yīng)符合《規(guī)范》的要求。
【摘要】新版藥品GMP認(rèn)證檢查程序及評(píng)定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認(rèn)證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國(guó)家和省兩級(jí)認(rèn)證檢查的模式?國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作?省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作及國(guó)家局授權(quán)開(kāi)展的檢查認(rèn)證工作
2025-01-17 02:33
【摘要】關(guān)鍵設(shè)備臨時(shí)檢修協(xié)調(diào)制度 關(guān)鍵設(shè)備:指直接影響生產(chǎn)的設(shè)備(設(shè)施),其范圍包括燒結(jié)主抽風(fēng)機(jī)、煉鐵鼓風(fēng)機(jī)、冷卻水泵(高壓、中壓、低壓)、沖渣(沖渣水泵、熱水泵)、上料公共皮帶以及外圍...
2024-11-16 23:51
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)證辦李明太2021年03月修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時(shí)間根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)〈藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2021]648號(hào))要求,自2021年1月1日起施行修訂后的《
2025-01-14 20:26
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過(guò)程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-28 05:28