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gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝-展示頁(yè)

2025-01-01 12:17本頁(yè)面
  

【正文】 ( 1)予確認(rèn):對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書,考查 該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工 藝、維修及清洗等要求。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱: 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證。 該設(shè)備清潔后,可避免前一產(chǎn)品對(duì)后 一產(chǎn)品的污染,可保證藥品質(zhì)量,予以確 認(rèn)。 驗(yàn)證結(jié)果 微生物項(xiàng)目< 50CFU/棉簽; 化學(xué)項(xiàng)目< 100μ g/25cm2。 ( 3)重復(fù)操作檢驗(yàn)方法回歸率試驗(yàn)。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 對(duì)不同產(chǎn)品制定不同的分析方法 ( 1)尋找該產(chǎn)品的最大紫外吸收波長(zhǎng); ( 2)作直線,進(jìn)行回歸分析:配置一系 列不同濃度溶液,分別測(cè)定吸收度(以濃 度為橫坐標(biāo),以吸收度為縱坐標(biāo))。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 取樣及樣品處理 微生物檢測(cè):將取樣的 4 個(gè)棉簽放于 20ml 無(wú)菌生理鹽水中,用超聲波洗滌 2 分鐘,取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 取樣及樣品處理 用棉簽擦拭法取樣。 ( 2)微生物指標(biāo):菌落數(shù) ≤ 50個(gè) /棉簽 ( 300, 000級(jí)潔凈區(qū))。 驗(yàn)證指標(biāo): ( 1)化學(xué)指標(biāo):前一品種殘留量少于其日 劑量的 。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 驗(yàn)證目的: 采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法檢查 按清潔規(guī)程清潔后,設(shè)備上殘留的污染物 量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn),避免更換品 種時(shí),因設(shè)備清洗不徹底殘留物對(duì)下一個(gè) 生產(chǎn)藥品造成污染,從而有效地保證藥品 質(zhì)量。生產(chǎn)設(shè)備清潔是從設(shè)備表面 (尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部 件)去除可見和不可見物質(zhì)(活性成 分、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及 環(huán)境污染物等)的過程。 ( 5) 驗(yàn)證文件及記錄作為驗(yàn)證檔案,歸檔保存。 對(duì)于所有已經(jīng)確定的操作參數(shù),能 明確和準(zhǔn)確地由在線檢查和成品化驗(yàn)加 以鑒定,保證設(shè)備能在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi) 達(dá)到規(guī)定的要求。 設(shè)備的驗(yàn)證 什么是關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中,與藥物直接接觸 的設(shè)備,應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備; 制藥工藝用水設(shè)備是制藥工藝的重要 組成部分及必要的技術(shù)支撐,也應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備。 制藥設(shè)備的驗(yàn)證,提供了工藝能高 度可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 保證。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備的作用 藥品生產(chǎn)工藝是以制藥設(shè)備為支撐 的,制藥設(shè)備是制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 的硬 件的重要部分,直接影響 GMP 的貫徹實(shí) 施。 驗(yàn)證內(nèi)容 空氣凈化系統(tǒng); 工藝用水系統(tǒng); 生產(chǎn)工藝及其變更; 設(shè)備清洗; 主要原輔材料變更。 驗(yàn)證的目的 保證藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以 正確的方式進(jìn)行,并證明這一生產(chǎn)過程 是準(zhǔn)確和可靠的,且具有重現(xiàn)性,能保 證最終得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。GMP 認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2021年 9 月 驗(yàn)證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物 料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有 文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到 GMP的 各個(gè)要素。 通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、 設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否達(dá)到了預(yù)期的目的。 藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證 指在完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的鑒定和 質(zhì)控、計(jì)量部門的驗(yàn)證后,對(duì)生產(chǎn)線所在 生產(chǎn)環(huán)境、工藝裝備的局部或整體功能、 質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證,確證該 生產(chǎn)過程是有效的,且有重現(xiàn)性。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證內(nèi)容增加: 滅菌設(shè)備; 藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 設(shè)備的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證的作用 驗(yàn)證是用文字證明一臺(tái)設(shè)備或一項(xiàng) 工藝,能高度可靠并始終如
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