工藝驗證培訓ppt課件(參考版)
2024-11-06 20:46本頁面
【正文】 工藝驗證中注意事項 ?確認所有設備、儀器儀表已得到校驗合格； ?確認對驗證中所有偏差進行記錄，并建立有效的預防措施； ?確認已建立合適的可接受標準； ?如可能，應進行挑戰(zhàn)性試驗； ?應選取足夠的批數(shù) ,并說明選取原則 . 謝謝您的關注 。 ?回收物料不能無限期的循環(huán)，以防止雜質的積累，應限定循環(huán)次數(shù)或革除的條件。 歐盟對回收物料的驗證標準是： ?通過驗證建立回收物料和回收溶媒的回收工藝，制定 處理程序 。 ? 但中國 GMP對貨源變更驗證往往不很重視。 ? 這一類變更，一定要反映出變更前后雜質檔案的變化。但要求在實驗室條件下，評估關鍵工藝參數(shù)。 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證 ? 原料的變更 (物理性質 ,比如密度 ,粒徑分布等是否會影響到工藝或產(chǎn)品的質量 ) ? 起始原料生產(chǎn)者的變更 . ? 包裝材料的變更 (材質 ). ? 工藝的變更 (比如攪拌次數(shù) ,干燥溫度等 ). 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證 ? 設備的變更 (如增加了自動檢測系統(tǒng) ).同規(guī)格設備的更新一般不需要進行再驗證 . ? 生產(chǎn)區(qū)域和支持系統(tǒng)發(fā)生的變更 (如區(qū)域的重新安排 ,新的水處理方法 ). ? 工藝轉移到另一個地點 . ? 有期望的變更 (如在自檢或工藝趨勢日常分析中所發(fā)現(xiàn)的 .) 第四節(jié) 歐盟和中國 對工藝驗證要求的差異 從驗證的分類來看： ?歐盟對工藝驗證執(zhí)行回顧性驗證（收集批號至少 20批）或是同步驗證（收集批號至少 3批）沒有特別的要求。關鍵工藝往往需要定期進行再驗證。 適用條件： ★ 有完善的取樣計劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分； ★ 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度和選擇性好； ★ 對所驗證的產(chǎn)品過工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗和把握。 ?
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