yxq,12再驗證方案(參考版)
2025-05-12 23:25本頁面
【正文】 七、驗證周期 t2 t1 t2 t1 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 17 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 根據(jù)本次的驗證的結(jié)論，驗證小組提出下次本設(shè)備的驗證周期。則可視滅菌能力 F0(min)值大小決定。 六、驗證檢測結(jié)果和處理 測試數(shù) 據(jù)經(jīng)整理，計算后，驗證小組依據(jù)驗證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。 滅菌器驗證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試 將 10 根濕熱測溫探頭和 F0 值（ F0（ 105） ＞ 8）的生物指示劑（嗜熱芽胞桿菌， 105℃ ）固定在一起，按測點位置送入被驗證的設(shè)備內(nèi)并包裹在被滅菌物料內(nèi) 同時啟動滅菌器驗證系統(tǒng)和被驗證滅菌器，進(jìn)行溫度測量 每 30 秒對 10 根測溫探頭掃描一次，記錄溫度 數(shù)據(jù)、并在滅菌程序結(jié)束后計算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測溫結(jié)束，停機后重復(fù)以上過程 2 次完成后結(jié)束。 裝載熱穿透時 YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號 E。 滅菌器驗證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試。 裝載熱分布時 YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號 E。補氣閥關(guān)閉，排放閥繼續(xù)導(dǎo)通排放剩余壓力 結(jié)束：排放到安全壓力以下，結(jié)束燈亮，蜂鳴器發(fā)出迅響，同時打印機 自動打印該物品的滅菌參數(shù)及相關(guān)記錄 開關(guān)狀態(tài)： 按下前操作面門真空按鈕 10 秒后，按一下開門按鈕，汽缸帶動門栓到 開啟位，然后將門拉開，將滅菌物品從滅菌室內(nèi)取出。 啟動狀態(tài) 按下啟動按鈕，設(shè)備按預(yù)設(shè)程序自動運行 程序運行 真空：整機啟動后，門窗密封閥自鎖，真空指示燈亮，內(nèi)層真空閥開啟， 抽排柜內(nèi)殘余空氣 升溫：當(dāng)內(nèi)室壓力降到 — 時，真空停止，轉(zhuǎn)到升溫狀態(tài)，升 溫 燈亮，進(jìn)氣閥開始送氣，同時疏水閥開啟 滅菌：當(dāng)柜內(nèi)溫度達(dá)到預(yù)設(shè) Fｏ （ 105） 時開始記錄溫度，滅菌燈亮，滅菌程序啟動， F0（ 105） 顯示控制器開始計算輸出 檢漏：當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè) F0（ 105） 時，滅菌程序結(jié)束，進(jìn)入檢漏程序 清洗：水泵、噴淋閥、排放閥同時開啟，補氣閥維持導(dǎo)通。 被驗證的設(shè)備運行描述 準(zhǔn)備狀態(tài)： 按能源要求作好能源供給后，前后門呈關(guān)閉狀 態(tài)，壓縮空氣在規(guī)定值 以上，則“自動準(zhǔn)備”指示燈亮，合上電源開關(guān)，整機進(jìn)入自動程序預(yù)備 狀態(tài)。 滿載： 其中 5 號探頭在疏水口溫度控制點處， 10 號探頭在蒸汽進(jìn)口處。 ℃ Avg— Min(保溫段） ≤177。 1℃ Avg— Min(保溫段） ≤177。通過裝載的熱穿透實驗確定在預(yù)定的滅菌程序中能否獲得充分的無菌保證值 F0（ 105） 176。 設(shè)備安裝的穩(wěn)固性 落地調(diào)平 可拆卸件的清洗裝配 廠方安裝 控制板的安裝 廠方安裝 儀表的安裝 廠方安裝 蒸 汽 源 壓力 ～ 減壓閥 CY14H25 水 源 壓力 ～ 排泄 管路 管道口徑 RP1 電 源 電壓 380V 頻率 50Hz 電流 接地保護 有 公用工程的安裝再確認(rèn) 檢查項目 設(shè)計要求 結(jié)論確認(rèn) 電源線頻率 BV 電壓 380V 頻率 50Hz 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 10 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 蒸汽輸送 DN20 排泄輸送 DN50 其它 DN15 儀器儀表的校正 儀表名稱 編號 型號 校正文件或證書 溫度傳感系統(tǒng) 記錄系統(tǒng)
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