針劑車間hvac系統(tǒng)再驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-25 09:58本頁面
【正文】 潔凈 級別 潔凈室名稱 照度（ Lux） 平均照度(Lux) 潔凈級別 潔凈室名稱 照度（ Lux） 平均照度(Lux) 1 2 3 1 2 3 檢測結(jié)果及評價 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 12. 沉降菌測試最小采樣點(diǎn)數(shù)目表 面積 潔凈度 100 級 10000 級 100000 級 10 2~3 2 2 10 4 2 2 20 8 2 2 40 16 4 2 100 40 10 3 200 80 20 6 懸浮粒子測試最小采樣量表 凈化級別 懸浮粒子 工作區(qū) 送風(fēng)口 100 級 10 — 10000 級 1 5 100000 級 1 5 自凈試驗(yàn)點(diǎn)滅蚊片數(shù)目表 面積 潔凈度 10000 級 100000 級 300000 級 10 1 1 2 10 1 2 2 20 2 2 3 40 4 2 3 附件 13. 潔凈度測試標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別 項(xiàng)目 萬級區(qū) 十萬級區(qū) 三十萬級區(qū) 換氣次數(shù) ≥ 25 次 /h ≥ 15 次 /h ≥ 12 次 /h 壓差 (Pa) 萬級對十萬級 ＞ 5 十萬級對一般區(qū) ＞10 三十萬級對一般區(qū) ＞ 10 塵埃粒子（個 /m3） ≥ ≥ 5um ≤ 350000 ≤ 2020 ≤ 3500000 ≤ 20200 ≤ 10500000 ≤ 60000 沉降菌（個 /皿） 9cm平碟露置 （沉降菌）≤ 3 9cm平碟露置 （沉降菌） ≤ 10 9cm平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌） ≤ 15 溫度（ ℃ ） 18~26 18~26 18~26 相對濕度 45~65 45~65 45~65 照明度（ LUX） ≥ 300（工藝要求） ≥ 300（工藝要求） ≥ 300（工藝要求） 噪音（分貝） 75 附件 14 塵埃粒子監(jiān)測記錄 監(jiān)測日期： 年 月 日 車間 動 /靜態(tài) 儀器名稱： 儀器型號： 監(jiān)測標(biāo) 準(zhǔn) 塵粒大小（個 /L） 萬級 十萬級 百級 ≥ 5um ≤ 2020 ≤ 20200 ≤ 0 ≥ ≤ 350000 ≤ 3500000 ≤ 3500 潔凈級別 潔凈室名稱（編號） ≥ 5um 實(shí)測值（個 /L） ≥ 實(shí)測值（個 /L） 1 2 3 平均 1 2 3 平均 結(jié)果評價 檢測人 年 月 日 確認(rèn)人 年 月 日 審核人 年 月 日 。 9 附表 附件 1 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證委員會 審 批 驗(yàn)證委員會： 年 月 日 附件 2 HVAC 系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 儀器儀表名稱 數(shù)量 型號 校驗(yàn)周期 備 注 結(jié)果 備注 確認(rèn)人 年 月 日 審核人 年 月 日 附件 3 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 型 號 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 是否有校驗(yàn) 合格證 校驗(yàn)周期 消 耗 性 備 品 品名 規(guī)格和型號 單位 數(shù)量 保存處 確認(rèn)人 年 月 日
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