質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用(參考版)
2024-09-12 11:52本頁面
【正文】 醫(yī)學(xué)影像與檢驗(yàn)， 2020（ 11）。 持續(xù)改進(jìn)： 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)是不斷變化的，對風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識也是在不斷完善之中，要不斷修訂和完善實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)制度和模式，重要的是要建立和保障投訴和質(zhì)量反饋制度，開通投訴的綠色通道，優(yōu)化投訴流程、分析和預(yù)測客戶的潛在需求有效監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 頻 率。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立： ： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是圍繞實(shí)驗(yàn)室檢測工作實(shí)際，通過質(zhì)量管理的各個(gè)方面和檢測過程的每個(gè)環(huán)節(jié)以及質(zhì)量程序的 執(zhí)行，將良好的職業(yè)文化素養(yǎng)傳遞給職工，結(jié)合自身的質(zhì)量管理體系要求建立 自己特色的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 模式 更好地降低風(fēng)險(xiǎn)。 立刻 15～ 16 重大風(fēng)險(xiǎn) 采取緊急措施降低風(fēng)險(xiǎn)，建立運(yùn)行控制程 立即整改 5 序，定期檢查、測量及評估 6～ 12 中等 可考慮建立目標(biāo)、建立操作規(guī)程，加強(qiáng)培訓(xùn)及溝通 機(jī)制 三個(gè)月內(nèi)解決 1～ 5 可接受 可考慮建立操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 ， 需定期檢查或無需采用控制措施，需保存記錄 有條件、有經(jīng)費(fèi)時(shí) 解決 注 ： R=L S— 危險(xiǎn)性或風(fēng)險(xiǎn)度（危險(xiǎn)性分值） L—— 發(fā)生事故的可能性大?。òl(fā)生事故的頻率） S—— 一旦發(fā)生事故會造成的損失后果。 1 各種制度和程序在日常工作中較好執(zhí)行，有部分制度有待于完善，程序未進(jìn)行及時(shí)修訂，缺少監(jiān)督環(huán)節(jié)。 3 檢驗(yàn)人員 未嚴(yán)格按操作程序執(zhí)行， 出現(xiàn)問題不能解決，儀器設(shè)備超過檢定周期，標(biāo)準(zhǔn)溶液超過有效期，環(huán)境溫控不達(dá)標(biāo)。 4 人員職責(zé)不分、崗位不明確 ，缺乏責(zé)任心 ， 儀器設(shè)備的檢定修正值未得到合理使用，標(biāo)識。 采用事先危害分析方法對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評價(jià)。 使用 中的 風(fēng)險(xiǎn)： 已經(jīng)取得 CNAS資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，除了嚴(yán)格按照 CNAS有關(guān)規(guī)定做好 內(nèi)外部 管理外，重要的是對 CNAS 4 授權(quán)的 認(rèn)可或認(rèn)證范圍、認(rèn)證、認(rèn)可標(biāo)識的使用和管理要嚴(yán)加控制， 嚴(yán)禁 超能力 范圍 檢測 、 超 能力范圍使用認(rèn)可、認(rèn)證標(biāo)志 ，否則 都將會 給實(shí)驗(yàn)室 帶來 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ： 實(shí)驗(yàn)室所有人員的崗位，尤其是關(guān)鍵崗位人員必須經(jīng)過授權(quán)后才能上崗， 這是保證檢驗(yàn)結(jié)果的必要手段，更是回避實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分線的重要措施。要想使實(shí)驗(yàn)室長久發(fā)展 下去， 就要對人員素質(zhì)條件有嚴(yán)格要求，否則，實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍將不能保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。 如果培訓(xùn)不到位，培訓(xùn)效果沒有達(dá)到預(yù)期效果，都 將影響 實(shí)驗(yàn)室 的 檢驗(yàn) 工作 質(zhì)量。管理人員要具有高水平的管理技能，先進(jìn)管理知識，科學(xué)的管理手段，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位；技術(shù)人員要具備本專業(yè)扎實(shí)的理論知識， 懂技術(shù)、會科研、成為行家里手；操作人員要具備扎實(shí)操作技能和本領(lǐng)，懂標(biāo)準(zhǔn)、會操作、會維修、善分析。 風(fēng)險(xiǎn) 分析 ： 人員是實(shí)驗(yàn)室主體，可分為：管理人員、技術(shù)人員、操作人員。 ： 通過國家實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室 ， 有條件的話 應(yīng)盡可能參加國家認(rèn)可委認(rèn)定的機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證工作 。比對結(jié)果應(yīng)該進(jìn)行分析、論證、查找原因、制定措施、持續(xù)改進(jìn)。 如果實(shí)驗(yàn)室沒有按照準(zhǔn)則要求開展或者是雖然 開展了但是沒有達(dá)到預(yù)期目的或是未對最終結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)，查找原因、制定對策，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果仍然存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 不具備或不滿足環(huán)境條件下開展的一切檢驗(yàn)工作都是有風(fēng)險(xiǎn)的。無論哪種 檢 測 環(huán)境 條件 要求，實(shí)驗(yàn)室都必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求配備滿足實(shí)驗(yàn)條件的環(huán)境溫度或濕度。 ： 實(shí)驗(yàn)室使用的和檢驗(yàn)工作有關(guān)的材料都應(yīng)經(jīng)
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