【正文】 其工作方法都是通過科學驗證和標準化，對人、機、料、法、環(huán)進行監(jiān)控。 1生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設(shè)備科統(tǒng)一管理。 1生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標志。 生產(chǎn)用水每周進行檢測。 純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。 設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物設(shè)備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產(chǎn)生污染。 （四）設(shè)備 有設(shè)備設(shè)計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。 2備料室與車間凈化級別一致。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。 2與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風，保證相對負壓。符合要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產(chǎn)生污染。 1潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。潔 凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產(chǎn)品造成污染。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護、保養(yǎng)，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規(guī)程清洗。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級符合相應要求。 1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施均按 GMP 的要求設(shè)計安裝到位。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消 毒的要求，存放于單獨的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標準規(guī)程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。 潔凈區(qū)內(nèi)表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。 潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應急燈。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。 生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業(yè)的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、 GMP 知識及專業(yè)知識培訓和考核。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動當中；也承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行 產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。公司也很好的實施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并能有效地組織全公司員工按 GMP 的要求進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級機構(gòu)和人員的職責；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 2原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批 （二）機構(gòu)與人員按照 GMP 的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 2對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。 建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質(zhì)量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關(guān) SOP 做好各項質(zhì)量管理活動的登記記錄，做好相關(guān)的分先評估和糾正預防措施。 1質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責進行了明確規(guī)定。 1質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相 關(guān)的操作規(guī)程，對潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。 1質(zhì)量管理部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。符合要求并有審核人員簽名后放行。 1成品放行前由質(zhì)量管理部對有關(guān)記錄進行審核。 1質(zhì)量管理部制定了檢驗用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學試劑管理規(guī)程、標準品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標準液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。并對這些文件定期進行修訂。 質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑 室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設(shè)備。 建立了了質(zhì)量風險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。藥品放行前履行檢查手續(xù)。評價原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 質(zhì)量管理機構(gòu)，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應，制定了 各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。 四、自檢結(jié)果： （一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 公司建立有嚴格的質(zhì)量管理體系，并建立有對應的質(zhì)量目標。 篇二：新版 GMPxx 自檢報告 (非常全面 )。 三、軟、硬件變化情況 （一） GMP 文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù) GMP 執(zhí)行過程中的實際情況，對 GMP 文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告， 批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。 （十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。 公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案， 所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培訓基?管理辦法。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用 前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。 固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。公司 GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。 **xx 進行的驗證有： （七）文件按照 GMP 要求，公司建立了 GMP 文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的 起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。 （六）驗證公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定xx 驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。 廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。有機溶劑等危險品 存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。 公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公 司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。 （三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 316L 并經(jīng)拋光和鈍化處理。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。 （ 2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為 **，其中參照 30 萬級管理的面積為 **，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的 配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風除塵設(shè)施，并參照 30萬級管理。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在 1826，相對 濕度控制在 4565%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在 300 以上，廠房內(nèi)設(shè)有應急照明設(shè)施。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 生產(chǎn)車間 （ 1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。 （二）廠房與設(shè)施 廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于 **，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。 **年共進行 **人次培訓，其中外訓 **人次，內(nèi)訓 **人次。 X 人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應部經(jīng)理動力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作 X 年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。 主要管理人員簡介董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作 X 年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施 GMP 的主要組織者。 二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況 （一）機構(gòu)與人員 公司人員情況公司現(xiàn)有員工 **人，具有高中、中專以上學歷 **人，占總?cè)藬?shù)的 %，其中高級職稱 X 人，占職工總數(shù)的 X%，中級職稱 X 人，占職工總數(shù)的 X%，初級職稱 X 人，占職工總數(shù)的 X%。 公司始建于 **年月，原名 **，經(jīng) **月改制，經(jīng)省局批準存的 **制藥有限公司， **竣工，并于 **通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的 GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 七、承諾時限：自受理之日起， 115 個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。 （三）送達。對審查合格的頒發(fā)《藥品 GMP 證書》。 （二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查）。 六、許可程序： （一）受理。 （ 13）