【正文】 第四篇： gmp 實驗室自查報告 gmp 實驗室自查報告 一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 **制藥有限公司座落于 **，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。 機構(gòu)設(shè)置公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（ QA）和質(zhì)量控制（ QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作 X 年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作 X 年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、 法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。 質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17 人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。 人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃 實施。對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。 公司占地面積 **，其中建筑面積 **綠化面積 **，綠化率 X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的 物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn) 區(qū)， 30 萬級區(qū)與 10 萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積， 30 萬級面積液體制劑車間面積， 10 萬級潔凈區(qū)面積。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用 316L 或 304 不銹鋼。 公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典 20**年版質(zhì)量要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用 304 管道安裝，經(jīng)除油、除塵、 微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉儲設(shè)施總倉儲面積為 **，其中化學(xué)原料庫 **，中藥材庫 **（含陰涼庫 **、凈 料庫 **），包材庫 **、成品庫 **，危險品庫 **，中間品庫 **，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 檢驗設(shè)施公司檢驗室面積 **，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。 工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 316L 加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典 20**年版二部純化水項下的要求。所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。 （四）物料物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進行， 所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。 （五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都 經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。 每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化 系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。 正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。 （八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝 規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。 （九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。 （十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。 （十一）投訴與不良反應(yīng)報告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。 公司每年初制定 xx 自檢計劃與實施方案，并按期完成。 **年公司進行的自檢情況，基本達到 GMP 要求。 （二）硬件的變化情況 廠房設(shè)施的變化情況 生產(chǎn)設(shè)備的變化情況 檢驗設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項目的整改情況五、小結(jié)在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強化了全體員工的 GMP 意識，提高了員工對 GMP 的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。 GMP 自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期： 20**年三、自檢依據(jù)與項目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 20**年修訂）進行自檢 ，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉儲、確認(rèn)與驗證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢。 質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的 10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。履行不格品處理程序。很好的實施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。履行供應(yīng)商審計制度制定了詳細的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。 采取了降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。并進行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險意識。 質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。 質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。 1質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。 1物料因特殊原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 1質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 1質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)科、倉庫對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應(yīng)商。 2建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進行了 xx 產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 2建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計并上報不良反應(yīng)報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應(yīng) 的處理。 設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。全公司現(xiàn)有員工 xx 人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員 xx 人，占員工總數(shù)的 xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人 員 xx 人，其中高級工程師 xx 人，工程師 xx 人，助理工程師 xx，技術(shù)員 xx 人，執(zhí)業(yè)藥師 xx 人。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運行中心、營銷中心、財務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx 年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實踐中能夠嚴(yán)格按 GMP 要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨立履行其職責(zé)。按照 GMP 的要求， 20**、 20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國家局、區(qū)局舉辦的新版 GMP 培訓(xùn)。質(zhì)量部的 QC 人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。 （三）廠房與設(shè)施 對廠房、設(shè)施中 不符合 GMP 要求的已進行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運輸不會對藥品生產(chǎn)造成污染。 本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。 生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差 錯及交叉污染。 進入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風(fēng)口。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房內(nèi)操作不互相妨礙。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規(guī)定。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來 保證其實施，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測并有記錄。 13 廠房有防止動物昆蟲進入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。 1潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。 1潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測，并作記錄。 1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。 1潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室與非潔凈室壓差大于 10 帕。 1潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。 2制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內(nèi)進行。 2倉儲區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。 2庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。 2化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。 2實驗室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。 與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。 建立健全設(shè)備采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進性、完好性、可靠性。與設(shè)備相連的 管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。 管道設(shè)計安裝無盲管、死角。 生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應(yīng)，有校驗合格標(biāo)志，定期校驗。 1固體制劑的干燥設(shè)備進風(fēng)口有過濾裝置，出風(fēng)口有防止倒流裝置。 第五篇：藥品 GMP 與保健食品 GMP 對比 藥品 GMP與保健食品 GMP 對比 概述 藥品 GMP 與保健食品 GMP 其核心都是 GMP（良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），其中心思想是一致的，即：藥品（保健食品）的質(zhì)量是生產(chǎn)和設(shè)計出來的，不是檢驗出來的。雖然兩個規(guī)范存在很多相同之處，但兩個規(guī)范所服務(wù)的對象（分別是藥