【正文】 情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實(shí)現(xiàn)目標(biāo)之間的對(duì)比情況。展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。展示質(zhì)量審核結(jié)果 展示介 紹質(zhì)量成本 實(shí)際達(dá)到的質(zhì)量，可通過(guò)如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來(lái)。 企業(yè)的質(zhì)量能力和績(jī)效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績(jī)效的決心?！百|(zhì)量意識(shí)”反映在每個(gè)員工對(duì)質(zhì)量責(zé)任的行為中。 對(duì)于開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)，要對(duì)如下內(nèi)容作出證明，例如： 質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD） FMEA 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) （ DOE） CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術(shù)（ Simulationstechniken）。 實(shí)施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明： 具有符合 DIN ISO 100112 的素質(zhì)要求以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格證書(shū) 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和理解。需資格證明的有如下幾種，例如： 材料檢驗(yàn)員證書(shū) 焊工證書(shū) 材料無(wú)損探傷證書(shū)（ X光探傷檢驗(yàn)）。 *員工是否具有從事其工作的資格？ 概念解釋?zhuān)? 如果 員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動(dòng)，則“資格”是賦予員工的一種身份。這樣一來(lái)，必然加強(qiáng)上級(jí)與員工之間的接觸聯(lián)系。 對(duì)于新上崗的員工，、短期合同勞動(dòng)力、外借勞動(dòng)力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)， 27 應(yīng)予以特別重視。 必須制訂并明確安排指導(dǎo)計(jì)劃。指導(dǎo) /培訓(xùn)計(jì)劃是否已實(shí)施可通過(guò)簽字來(lái)證實(shí)。 要求 /說(shuō)明： 上級(jí)必須以適當(dāng)形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書(shū)等。 管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識(shí)構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。 屬于這一議題的有以下重點(diǎn)，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理 /全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。 培訓(xùn)計(jì)劃必須是針對(duì)全體員工的。 培訓(xùn)計(jì)劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動(dòng)，并且應(yīng)該定期檢查其實(shí)施效果。 對(duì)于整個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃必須任命負(fù)責(zé)人。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況進(jìn)行應(yīng)清楚地表明已實(shí)施和尚待實(shí)施的培訓(xùn)，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。 要求 /說(shuō)明： 必須包括從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各層次的所有員工。為此，在企業(yè)中的各個(gè)層次、各個(gè)部門(mén)，都應(yīng)該對(duì)人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動(dòng)員工積極性進(jìn)行策劃和實(shí)施。 在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件 與環(huán)境條件的適合性（參照提問(wèn) ）。 必須制定對(duì)產(chǎn)品審核和過(guò)程審核的計(jì)劃，審核計(jì)劃必須包含下列信 息： 25 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品 /過(guò)程 審核流程 審核提問(wèn)表 日程 審核員 /審核小組 報(bào)告 (附分發(fā)者名單 ) 糾正措施的跟蹤。 “過(guò)程審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、過(guò)程是否受控和有能力。 行動(dòng)計(jì)劃包含以下內(nèi)容，例如： a) 不符合項(xiàng) 未達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)要求 有關(guān)規(guī)定，不適合達(dá)到目標(biāo) 活動(dòng)不符合規(guī)定 未真正 達(dá)到規(guī)定 b) 評(píng)價(jià)不符合項(xiàng) /并確定不符合程度 企業(yè)形象 風(fēng)險(xiǎn) /產(chǎn)品安全性 經(jīng)濟(jì)性 c) 消除缺陷措施 d) 負(fù)責(zé)部門(mén) /期限 e) 評(píng)價(jià)其有效性 f) 報(bào)告形式 g) 調(diào)整修訂文件（其中包括質(zhì)量體系）。 03. 3*是否針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？ 定義： 糾正措施（根據(jù) DIN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 單個(gè)的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時(shí)間進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。審核報(bào)告必須分發(fā)給與此審核相關(guān)的組織實(shí)體和企業(yè)最高管理層。 審核計(jì)劃必須包含下列信息： 24 參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等） 被審核的部門(mén) /質(zhì)量要素 審核流程 審核提問(wèn)表 日程安排 審核員 /審核小組。 要求 /說(shuō)明： 必須策劃和實(shí)施質(zhì)量體系審核。 *是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋?zhuān)? 要“審核計(jì)劃”（根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書(shū)面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門(mén)。質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗(yàn) 通過(guò)調(diào)查、詢問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告方法等證明評(píng)審技術(shù)（例如： DVA 審核員培訓(xùn)） 符合 DIN ISO 100112的素質(zhì)要求，以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量審核員一定要具備領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量的審核的資格。 接受委任進(jìn)行質(zhì)量審核的人員必須獨(dú)立于受審核部門(mén)，并與 其無(wú)依賴關(guān)系。 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 *實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨(dú)立于被審核的部門(mén)？ 定義： “質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 經(jīng)鑒定合格（具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以此提供客觀證據(jù)來(lái)證明減少、消除及預(yù)防（尤為重要）缺陷的必要性。如有必要，則制訂糾正措施。 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。 03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, 第 DIN EN ISO 90041， 第 沒(méi)有哪一項(xiàng)組織措施，也沒(méi)有哪一個(gè)質(zhì)量體系的程序文件生效后會(huì)自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。服務(wù)計(jì)劃 若事先已商定，則質(zhì)量計(jì)劃要與顧客協(xié)商。制造計(jì)劃（準(zhǔn)備機(jī)器、模具、設(shè)備、檢測(cè)儀器） 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃 產(chǎn)品檢測(cè) 結(jié)合考慮以下各種計(jì)劃： 設(shè)計(jì)評(píng)審 對(duì)顧客要求的評(píng)審 文件資料 b) 成品的質(zhì)量計(jì)劃包含下述內(nèi)容，例如： 檢測(cè) 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性。過(guò)程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法（質(zhì)量控制圖、自動(dòng)記錄儀等 ） 職責(zé)（自檢、質(zhì)量檢驗(yàn)員等） 檢測(cè)指導(dǎo)書(shū)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程流程計(jì)劃（制造 /檢測(cè) /貯存） 針對(duì)有形產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃有以下幾種： a) 零件制造過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃，它包含下述內(nèi)容，例如： 批量生產(chǎn)階段（ Serienphase） 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程特性、過(guò)程控制措施、檢驗(yàn)與測(cè)量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件資料。批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase） 描述樣件（樣車(chē)）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)。樣件（樣車(chē)）階段（ Prototypenphase） 描述樣件（樣車(chē)）制造期間必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)（若顧客有此要求）。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量計(jì)劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程也包括在內(nèi)。 注 2：根據(jù)質(zhì)量 計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃” / “質(zhì)量管理計(jì)劃”。 *是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃（ QMPlan） ? 定義： 質(zhì)量計(jì)劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專(zhuān)門(mén)的與質(zhì)量相關(guān)的措施，資源和活動(dòng)順序的文件。信息反饋、評(píng)價(jià)與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程的有效性。過(guò)程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過(guò)對(duì)試生產(chǎn)進(jìn)行分析來(lái)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程 21 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量計(jì)劃與過(guò)程流程計(jì)劃，并驗(yàn)證產(chǎn)品滿足顧客的要求。過(guò)程設(shè)計(jì)與過(guò)程開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 過(guò)程系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計(jì)劃 過(guò)程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對(duì)策劃過(guò)程中所有與開(kāi)發(fā)的觀點(diǎn)加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，則也必須對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)方面的觀點(diǎn)加以 考慮。策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開(kāi)展所有活動(dòng)時(shí)須著眼于顧客（最終使用者、消費(fèi)者） 輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會(huì)多種多樣 確定下來(lái)的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容。 對(duì)于所要開(kāi)展的活動(dòng)應(yīng)該成立跨部門(mén)的工作小組（例如：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部門(mén)、過(guò)程策劃部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)）。質(zhì)量策劃必須與企業(yè)的質(zhì)量要素協(xié)調(diào)一致，并且適合于企業(yè)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和工作方法（例如：也可通過(guò)相應(yīng)的程序文件 /已有的策劃流程及描述來(lái)闡明）。 注：質(zhì)量策劃包括： a) 產(chǎn)品策劃：對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別、分類(lèi)和比較，并建立其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件； b) 管理和作業(yè)策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備，包括組織和安排； c) 編制質(zhì)量計(jì)劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。 亦請(qǐng)參閱 DIN 69909/。必要時(shí)，供應(yīng)商亦包括在內(nèi)。對(duì)于所 有的項(xiàng)目，任命合適的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（項(xiàng)目組長(zhǎng)）。必要時(shí)，還要包含采購(gòu)和供方。這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門(mén)之間聯(lián)系、交往中出現(xiàn)的問(wèn)題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作中需共同開(kāi)展的活動(dòng)： 制訂規(guī)范 方案設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 使用 20 用后處置 質(zhì)量技術(shù)（如 QFD,SystemFMEA,DOE等）必須針對(duì)項(xiàng)目加以運(yùn)用。其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃（見(jiàn)提問(wèn) ）和質(zhì)量計(jì)劃（見(jiàn)提問(wèn) ） 。 *是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過(guò)程的項(xiàng)目管理工作？ 概念解釋?zhuān)? “項(xiàng)目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個(gè)特定項(xiàng)目（例如：一個(gè)新產(chǎn)品項(xiàng)目 [見(jiàn)提問(wèn) ],一個(gè)新技術(shù)項(xiàng)目，一個(gè)批量生產(chǎn)投產(chǎn)項(xiàng)目 [見(jiàn)要素 14]），對(duì)跨部門(mén) 的活動(dòng)的控制。為滿足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨(dú)立性地對(duì)職能任務(wù)加以規(guī)定。 宜在以下文件，例如： 質(zhì)理管理程序文件 職責(zé)分工表 任務(wù)描述 中作出上述規(guī)定。 要求 /說(shuō)明： 對(duì)于影響產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量的部門(mén)和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。 “質(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的專(zhuān)門(mén)規(guī)定。憑借它們可提高組織的透明度，同時(shí)也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動(dòng)員工的積極性，更有利于促進(jìn)決策。 任務(wù)描述和組織機(jī)構(gòu)圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關(guān)系）清楚。 對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會(huì)貫 通應(yīng)該像一根主線貫穿整個(gè)企業(yè)。 要求 /說(shuō)明 質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命同期的全部階段（ DIN EN ISO 90041 第 ）并涉及參與創(chuàng)造其價(jià)值的全部過(guò)程。項(xiàng)目管理的文件也屬于此類(lèi)（見(jiàn)提問(wèn) ）。質(zhì)量手冊(cè)的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)，同時(shí)用來(lái)作為證明質(zhì)量體 系實(shí)施與保持的固定基準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)必須具備企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)人簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量手冊(cè)中必須描述企業(yè)所必需的所有質(zhì)量要素，并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等。 提示：對(duì)于此要素 VDA卷 。 質(zhì)量體系（ QMSystem）應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn)。評(píng)價(jià)的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。評(píng)價(jià)的目的在于不斷地優(yōu)化并使之 適應(yīng)變化的條件 (市場(chǎng)、技術(shù)等 )。 01. 6*最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？ 定義： 管理評(píng)審（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。 要求 /說(shuō)明： 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下： 報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況 與符合行業(yè)特點(diǎn)的本提問(wèn)表的要求保持一致，建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量 目標(biāo) 在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù) 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。 管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是最高管理者。 提示：只有通過(guò)審核，清晰了解整個(gè)質(zhì)量體系，并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對(duì)該提問(wèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。屬于此類(lèi)的有，例如： 具有管理、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)（也包括項(xiàng)目管理）能力的合格人員 用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置 能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面： 質(zhì)量 17 價(jià)格 服務(wù) 供貨信譽(yù)。這方面涉及的有，例如： 物流鏈 房屋建筑 /生產(chǎn)場(chǎng)地 裝備物資 環(huán)境保護(hù)。所使用的工作方法應(yīng)針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況選擇。 具體內(nèi)容可以 是，例如： 減少不創(chuàng)造價(jià)值的活動(dòng)（如：返工，返修） 簡(jiǎn)化流程 /優(yōu)化加工方法 使損失降低到最小程度 縮短工裝、模具的更換時(shí)間