淺談藥廠gmp認(rèn)證的工藝用水系統(tǒng)(參考版)
2024-09-08 16:12本頁(yè)面
【正文】 ⑺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 。這些內(nèi)容包括： ⑴制水系統(tǒng)的操作工必須是經(jīng)我方正式培訓(xùn)并考試合格的人員，工藝水系統(tǒng)的操作及維修必須遵循操作說明書及 SOP； ⑵水質(zhì)測(cè)量器具包括電導(dǎo)儀、壓力表、流量計(jì)等必須定期（一般是一年）經(jīng)過國(guó)家計(jì)量器的標(biāo)準(zhǔn)； ⑶循環(huán)管路、終端貯水罐必須制定定期消毒／滅菌計(jì)劃（根據(jù)用水量及設(shè)備的啟停周期而定）； ⑷常備易損件及是日常消耗品，制定水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃； ⑸關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括濾 料、濾料、膜等）、管路分配系統(tǒng)等要制定定期更換計(jì)劃。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。 ⑥ 最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。 B. 或用 3 ％氫酸（體積分?jǐn)?shù)）、 20 ％硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、 77 ％純化水配制溶液，溶液溫度在 25 － 35 ℃，循環(huán)處理 10 － 20min ，然后排放。 ③沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少 30mm 。 ①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵（可選用 RO 藥洗裝置），與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在 貯存罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)， 15mm 后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計(jì)。焊接結(jié)束后用去離子水進(jìn)行試壓，試壓壓力為工作壓力的 倍，無滲漏。 管道的連接和試壓 如前 所述，純水輸送管道采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。 管路、閥門的材料 : 管路、閥門均采用不銹鋼（ 30 316L、 321 等型號(hào)），不銹鋼材料的特點(diǎn)是：鈍化后呈化學(xué)隋性；易于消毒；工作溫度范圍廣。分配系統(tǒng)的管路安裝有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠完全排空。 由于本套系統(tǒng)設(shè)置了終端水箱不合格出水的二次處理，當(dāng)中間水箱處于高液位時(shí)二級(jí)反滲透系統(tǒng)的不合格出水也回中間水箱，此時(shí)如果終端水泵的輸水能力大于中間水泵的輸水能力就可能會(huì)造成中間水箱溢流，為了防止這一現(xiàn)象的發(fā)生，終端水泵應(yīng)選用高揚(yáng)程小流量的型 號(hào)，設(shè)置變頻供水，在滿足各用水點(diǎn)的用水要求的同時(shí)還與中間泵運(yùn)行流量相匹
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