藥廠gmp認(rèn)證的工藝用水處理系統(tǒng)(參考版)
2024-11-07 16:31本頁(yè)面
【正文】 。 五、對(duì)工藝用水系統(tǒng)日常管路的基本要求： 制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。 ⑦ 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗 15min 。 ⑤ 初始清洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于 5min 。 ④ 鈍化： a. 用純化水及化學(xué)純的硝酸配制 8 ％的酸液，在 49 － 52 ℃ 溫度 下循環(huán) 60min 后排放。 ② 堿液清洗：準(zhǔn)備 NaOH 化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫度不低? 70 ℃ ）配制成 1 ％（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于 30min ，然后排放。 管道的清洗、鈍化及消毒 不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純水循環(huán)預(yù)沖洗 → 堿液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 →鈍化 → 純化水再次沖洗 → 排放 → 純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定氬弧焊接控制參數(shù)，如流量大小、頻率等，保證焊縫平整光滑。 因隔膜閥便于去除閥體內(nèi)的溶解雜質(zhì)，微生物不易繁殖，純化水出水應(yīng)采用隔膜閥。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。 各水泵的出水設(shè)計(jì)成 “ 紊流式 ” ，以阻止生物膜的形成。 四、對(duì)管路分配系統(tǒng)及輸送泵的基本要求 ： 不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)，本套系統(tǒng)考慮到水在管路中能連續(xù)流動(dòng)，對(duì)微孔過(guò)濾器 用水點(diǎn) 終端水箱做了大循環(huán)處理；并從藥洗箱（藥洗反滲透膜元件水箱）引出一支管至終端水箱洗球，可以保證定期對(duì)終端水箱做清潔和消毒。微孔過(guò)濾的目的是去除純水中微米及亞微米級(jí)的細(xì)小懸浮物、微生物、微粒、細(xì)菌和膠體物質(zhì)等雜質(zhì)。紫外線殺菌裝置的選擇滿足 GMP 認(rèn)證要求：由紫外線激發(fā)的 255nm 波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度的儀表，其進(jìn)水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。因?yàn)檠h(huán)水會(huì)將因各種原因所造成的循環(huán)管路內(nèi)的污染物（細(xì)菌）帶回到終端水箱內(nèi)，造成終端水箱內(nèi)的純化水被細(xì)菌污染，為了確保系統(tǒng)出
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