【正文】 ?理解請參見 ?更進一步內(nèi)容請見下回分解 。 ? ISO9000： 2020中質(zhì)量管理體系 ：“必要時，通過對結(jié)果進行評審以確定進一步改進的機會”?！霸u審”除了關(guān)注其有效性之外，還要關(guān)注其充分性和適宜性。 “評審所采取的糾正 (預防 )措施” 的內(nèi)涵 ? 對糾正 (預防 )措施的有效性進行評價 ? 是否找到了根本原因 ? 糾正措施實施是否有效 ? 所涉及人員已適應糾正 (預防 )措施引起變化後的情況 ? 有關(guān)文件和記錄進行修後以反映發(fā)生的變化 ? 以上實際上是一個驗證過程，其關(guān)注的重點是糾正 (預防 )措施的有效性。 對新員工進行崗前培訓或者聘用有專業(yè)特長的人員，并定期考核，持證上崗，這是預防措施。 實例 (二 ) 某拉組裝某產(chǎn)品時產(chǎn)生不合格，對不合格品重工或者修理，這是糾正。這就是糾正措施。這就是糾正。 組織應通過下列一種或幾種途徑 處置 不合格品 : a. 採取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 經(jīng)有關(guān)人員授權(quán) , 適用時經(jīng)顧客 ,批準讓步使用 ,放行或接受不合格品 c. 採取措施 , 防止其原預期的使用或應用 應保持不合格品的性質(zhì) , 以及隨後採取任何措施的記錄 , 包括所批準的讓步記錄 在不合格得到糾正之後應對其再次驗證 , 以證實符合要求 當在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 , 組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 ?目的 : ?控制 : ? 識別不合格品 ? 記錄不合格品狀況 ? 評價不合格品 ? 處置不合格品 ? 處置後的再次驗證 ? 對在交付及投入使用後發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 記錄保持 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) , 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 , 並評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 , 這應包括來自監(jiān)視測量的結(jié)果以及其它有關(guān)的信息 數(shù)據(jù)應提供以下方面的信息 : a. 顧客滿意 b. 與產(chǎn)品要求的符合性 c. 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 , 包括採取措施的機會 , ?目的 : ?管理 : ? 確定要收集的數(shù)據(jù) ? 確定數(shù)據(jù)來源 ? 數(shù)據(jù)的收集 ? 數(shù)據(jù)的整理和分析 ? 結(jié)果的利用 ? 確定四種狀況 : ? 評價業(yè)績 : ? 識別問題 : 監(jiān)視與測量的輸出 競爭的對手 供方 相關(guān)過程的記錄 (、 ) 媒體報道 專業(yè)團體、行業(yè)主管部門 需要確定： 收集部門 收集載體 收集渠道 收集方法 需要確定：整理分析部門 整理分析程度 應用統(tǒng)計技術(shù) 結(jié)果傳遞方法 確定： 顧客滿意的程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過程、產(chǎn)品特性與發(fā)展趨勢，以及采取預防措施的機會； 供方的供貨狀況。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的按排 ,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 應保持符合接收準則的證據(jù)。對使用過程，常用的方法有顧客滿意程度調(diào)查，使用信息收集等。例如 :對產(chǎn)品設計開發(fā)過程，除了通常采用的設計評審、設計驗證和設計確認以外，還可采用樣品或樣機的試制和試驗、田口方法（三次設計、穩(wěn)定性設計）等監(jiān)視和測量方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量 ?組織還可根據(jù)行業(yè)性質(zhì)、管理水平及所要達到的目的選用其他方法，如過程的生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力、投入產(chǎn)出比、反應時間等。 ④ 收集并記錄至少 20至 25個樣本組的數(shù)據(jù)； ⑤ 計算各組樣本的統(tǒng)計量，如樣本平均值、樣本極差和樣本標準差等； ⑥ 計算各統(tǒng)計量的控制界限； ⑦ 畫控制圖并標出各組的統(tǒng)計量； ⑧ 研究在控制界限以外的點和雖在控制界限以內(nèi)但排列有缺陷的點以及標明異常（特殊）原因的狀態(tài)； ⑨ 決定下一步的行動。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量 ?控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來區(qū)分由異常或特殊原因引起的波動，或由過程固有的隨機原因引起偶然波動的工具之一。 其中， T為產(chǎn)品的公差范圍， S為標準偏差。過程審核的內(nèi)容主要包括 : ① 審核過程對質(zhì)量計劃的實施情況； ② 審核過程質(zhì)量因素的統(tǒng)計控制狀態(tài)，包括人員、設備、工藝裝備、工位器具、材料及外購件、工藝方法、檢測技術(shù)、環(huán)境條件、工序能力等； ③ 審核過程產(chǎn)品的實物質(zhì)量。通常，要預先確定一個基期，然后將每個月（年）發(fā)生的質(zhì)量成本與基期的質(zhì)量成本相比較，得出企業(yè)質(zhì)量成本控制的有關(guān)數(shù)據(jù)（包括總的質(zhì)量成本變化、各類分質(zhì)量成本占總成本的比率變動、分質(zhì)量成本的變化等），從而用財務數(shù)據(jù)說明質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。 ? 質(zhì)量成本管理 這種方法可以將財務管理的手段有效地運用于質(zhì)量管理之中。與內(nèi)審不同的是，自我評定不但可用來評價質(zhì)量管理體系的有效性和效率，還可對質(zhì)量管理體系的成熟水平進行判定。 ? 自我評定 國家和區(qū)域質(zhì)量獎是被廣泛采用的模式（如美國的波多里奇質(zhì)量獎、日本的戴明獎等）。 “過程的監(jiān)視與測量”的后續(xù)活動 ?證實了 過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ，則留下應有的監(jiān)視產(chǎn)測量記錄即可； ?經(jīng)證實 未能達到所策劃的結(jié)果 ，則為了 確保產(chǎn)品的符合性 ，就必須采取糾正和糾正措施。 實施“過程的監(jiān)視與測量”要點 ? 無需刻意作為一“獨立”的過程去實施； ? 在策劃質(zhì)量管理體系建立、運行、控制時，就應注意體系各個相關(guān)過程 (甚至子過程 )將采用何種方法予以監(jiān)視與測量的策劃，然后在體系運行中切實地用所策劃的方法對各個過程予以監(jiān)視與測量，并形成相應的記錄； ? 通過建立“過程監(jiān)視與測量方法一覽表”，明確必須監(jiān)視與測量的過程、監(jiān)視與測量的方法及實施者與頻次等，有利于督促有關(guān)人員認真實施。過程的監(jiān)視和測量是 PDCA循環(huán)的檢查階段。 那么，策劃的結(jié)果是否確實能使過程按照策劃的要求得以實現(xiàn)呢？ 通過對 “ 過程的監(jiān)視與測量 ” ，將 完成經(jīng)策劃的過程活動和應達到的策劃結(jié)果 與 實際結(jié)果 對比，確定二者間的符合程度。當未能達到所策劃的結(jié)果時 ,應採取適當?shù)募m正和糾正措施 ,以確保產(chǎn)品的符合性 對質(zhì)量管理體系涉及的各個過程進行“監(jiān)視”是必需的，但“測量”卻并非針對每一個過程，只是在“適用時進行” 通過上面講解，我們知道在 ISO9001： 2020標準的各項要求中，最突出的變化是進一步強調(diào)了過程策劃。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結(jié)果的報告 過程的監(jiān)視和測量 組織應 采取 適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ,並在適用時進行測量。審核員的選擇和審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。確認應在初次使用前進行 ,必要時再確認 ? 監(jiān)視和測量裝置的內(nèi)涵 : ? 首次校準與校正周期 : ? 對照能溯源到國際或國家基準的裝置 , 校準計量器具 ?校準的實施者 : ? 一般送檢測設備至國家授權(quán)機構(gòu)校準 ? 如自我校準須滿足如下條件 : ? 有自己的標準件 , 且標準件需定期送檢 ? 有具備校準資格的人員 ? 有校準規(guī)程 ? 校準記錄 : ? 檢測設備的名稱 , 製造廠 , 型號 , 出廠編號 , 額定特性及參數(shù) ? 校準條件 ? 所使用的標準件的名稱 , 型號和編號 ? 校準依據(jù)的校準規(guī)程 ? 校準日期 ? 校準過程中所進行的每一次獨立測量結(jié)果 ? 校準結(jié)論 ? 校準員和校驗員簽字 ? 合理使用和保護 : ? 必要時進行調(diào)整和再調(diào)整 ? 標識檢驗設備的校準狀態(tài) ? 採取措施防止 調(diào)整 時校準失效 ? 採取措施防止的搬運 維護和貯存時損壞或遺失 ? 失準時的處理 : ? 對被檢產(chǎn)品 , 雖不一定要重新檢驗 , 但要對其有效性進行評估 , 追溯至 ? 對設備和受影響的產(chǎn)品 : ? 追回測量過的產(chǎn)品重新測量 ? 對設備進行修理並重新校準 ? 其它事項 : ? 在檢測設備可能發(fā)生失準時 , 應重新校準檢測設備 ? 對設備的準確性產(chǎn)生懷疑時 ? 設備被拆卸或者有所損壞時 ? 設備修理後 ? 精密的設備不宜搬運但又經(jīng)過搬運後 ? 制定規(guī)範 : 8 測量、分析和改進 總則 組織應 策劃并 實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 : a) 證實產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的有效性 c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 : 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 ?監(jiān)視 測量與分析的內(nèi)容 : ?監(jiān)視測量分析的要點 : 對象 方法 準則 地點 頻次 實施者 資源和裝置 文件和記錄 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ,組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視 ,並確定獲取和利用這種信息的方法 ? 顧客滿意度的監(jiān)視和測量 : ? 明確要收集的信息 ? 與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)的信息 ? 與滿足顧客需求和期望有關(guān)的信息 ? 與產(chǎn)品的價格及交付方面有關(guān)的信息 ? 信息的來源 ? 顧客投訴 ? 與顧客的直接溝通 ? 問卷或調(diào)查 ? 專門組織的報告 ? 媒體 ? 行業(yè)研究活動 ? 已有的質(zhì)量記錄 ? 信息的收集 ? 信息的整理和分析 ? 信息的利用 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時