【正文】 ? 理解請(qǐng)參見(jiàn) ? 更進(jìn)一步內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)下回分解 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? ISO9000： 2023中質(zhì)量管理體系 ：“必要時(shí)，通過(guò)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)”?！霸u(píng)審”除了關(guān)注其有效性之外，還要關(guān)注其充分性和適宜性。 “評(píng)審所采取的糾正 (預(yù)防 )措施” 的內(nèi)涵 ? 對(duì)糾正 (預(yù)防 )措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ? 是否找到了根本原因 ? 糾正措施實(shí)施是否有效 ? 所涉及人員已適應(yīng)糾正 (預(yù)防 )措施引起變化後的情況 ? 有關(guān)文件和記錄進(jìn)行修後以反映發(fā)生的變化 ? 以上實(shí)際上是一個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，其關(guān)注的重點(diǎn)是糾正 (預(yù)防 )措施的有效性。 對(duì)新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)或者聘用有專業(yè)特長(zhǎng)的人員，并定期考核，持證上崗，這是預(yù)防措施。 實(shí)例 (二 ) 某拉組裝某產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)生不合格，對(duì)不合格品重工或者修理，這是糾正。這就是糾正措施。這就是糾正。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 處置 不合格品 : a. 採(cǎi)取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 經(jīng)有關(guān)人員授權(quán) , 適用時(shí)經(jīng)顧客 ,批準(zhǔn)讓步使用 ,放行或接受不合格品 c. 採(cǎi)取措施 , 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì) , 以及隨後採(cǎi)取任何措施的記錄 , 包括所批準(zhǔn)的讓步記錄 在不合格得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證 , 以證實(shí)符合要求 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) , 組織應(yīng)採(cǎi)取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 ? 目的 : ? 控制 : ? 識(shí)別不合格品 ? 記錄不合格品狀況 ? 評(píng)價(jià)不合格品 ? 處置不合格品 ? 處置後的再次驗(yàn)證 ? 對(duì)在交付及投入使用後發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 記錄保持 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) , 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 , 並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 , 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)的信息 數(shù)據(jù)應(yīng)提供以下方面的信息 : a. 顧客滿意 b. 與產(chǎn)品要求的符合性 c. 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) , 包括採(cǎi)取措施的機(jī)會(huì) , ? 目的 : ? 管理 : ? 確定要收集的數(shù)據(jù) ? 確定數(shù)據(jù)來(lái)源 ? 數(shù)據(jù)的收集 ? 數(shù)據(jù)的整理和分析 ? 結(jié)果的利用 ? 確定四種狀況 : ? 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī) : ? 識(shí)別問(wèn)題 : 監(jiān)視與測(cè)量的輸出 競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手 供方 相關(guān)過(guò)程的記錄 (、 ) 媒體報(bào)道 專業(yè)團(tuán)體、行業(yè)主管部門(mén) 需要確定： 收集部門(mén) 收集載體 收集渠道 收集方法 需要確定：整理分析部門(mén) 整理分析程度 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 結(jié)果傳遞方法 確定： 顧客滿意的程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過(guò)程、產(chǎn)品特性與發(fā)展趨勢(shì)，以及采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方的供貨狀況。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排 ,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。對(duì)使用過(guò)程，常用的方法有顧客滿意程度調(diào)查，使用信息收集等。例如 :對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，除了通常采用的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)以外，還可采用樣品或樣機(jī)的試制和試驗(yàn)、田口方法（三次設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性設(shè)計(jì)）等監(jiān)視和測(cè)量方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織還可根據(jù)行業(yè)性質(zhì)、管理水平及所要達(dá)到的目的選用其他方法，如過(guò)程的生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力、投入產(chǎn)出比、反應(yīng)時(shí)間等。 ④ 收集并記錄至少 20至 25個(gè)樣本組的數(shù)據(jù)； ⑤ 計(jì)算各組樣本的統(tǒng)計(jì)量，如樣本平均值、樣本極差和樣本標(biāo)準(zhǔn)差等； ⑥ 計(jì)算各統(tǒng)計(jì)量的控制界限； ⑦ 畫(huà)控制圖并標(biāo)出各組的統(tǒng)計(jì)量； ⑧ 研究在控制界限以外的點(diǎn)和雖在控制界限以內(nèi)但排列有缺陷的點(diǎn)以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)； ⑨ 決定下一步的行動(dòng)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來(lái)區(qū)分由異常或特殊原因引起的波動(dòng)，或由過(guò)程固有的隨機(jī)原因引起偶然波動(dòng)的工具之一。 其中， T為產(chǎn)品的公差范圍， S為標(biāo)準(zhǔn)偏差。過(guò)程審核的內(nèi)容主要包括 : ① 審核過(guò)程對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況； ② 審核過(guò)程質(zhì)量因素的統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，包括人員、設(shè)備、工藝裝備、工位器具、材料及外購(gòu)件、工藝方法、檢測(cè)技術(shù)、環(huán)境條件、工序能力等； ③ 審核過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。通常，要預(yù)先確定一個(gè)基期，然后將每個(gè)月（年）發(fā)生的質(zhì)量成本與基期的質(zhì)量成本相比較，得出企業(yè)質(zhì)量成本控制的有關(guān)數(shù)據(jù)（包括總的質(zhì)量成本變化、各類分質(zhì)量成本占總成本的比率變動(dòng)、分質(zhì)量成本的變化等），從而用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)說(shuō)明質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。 ? 質(zhì)量成本管理 這種方法可以將財(cái)務(wù)管理的手段有效地運(yùn)用于質(zhì)量管理之中。與內(nèi)審不同的是，自我評(píng)定不但可用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，還可對(duì)質(zhì)量管理體系的成熟水平進(jìn)行判定。 ? 自我評(píng)定 國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)是被廣泛采用的模式（如美國(guó)的波多里奇質(zhì)量獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)等）。 “過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”的后續(xù)活動(dòng) ? 證實(shí)了 過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ，則留下應(yīng)有的監(jiān)視產(chǎn)測(cè)量記錄即可； ? 經(jīng)證實(shí) 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 ，則為了 確保產(chǎn)品的符合性 ，就必須采取糾正和糾正措施。 實(shí)施“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”要點(diǎn) ? 無(wú)需刻意作為一“獨(dú)立”的過(guò)程去實(shí)施； ? 在策劃質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、控制時(shí)，就應(yīng)注意體系各個(gè)相關(guān)過(guò)程 (甚至子過(guò)程 )將采用何種方法予以監(jiān)視與測(cè)量的策劃，然后在體系運(yùn)行中切實(shí)地用所策劃的方法對(duì)各個(gè)過(guò)程予以監(jiān)視與測(cè)量，并形成相應(yīng)的記錄； ? 通過(guò)建立“過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量方法一覽表”，明確必須監(jiān)視與測(cè)量的過(guò)程、監(jiān)視與測(cè)量的方法及實(shí)施者與頻次等，有利于督促有關(guān)人員認(rèn)真實(shí)施。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是 PDCA循環(huán)的檢查階段。 那么，策劃的結(jié)果是否確實(shí)能使過(guò)程按照策劃的要求得以實(shí)現(xiàn)呢？ 通過(guò)對(duì)“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”，將 完成經(jīng)策劃的過(guò)程活動(dòng)和應(yīng)達(dá)到的策劃結(jié)果 與 實(shí)際結(jié)果 對(duì)比，確定二者間的符合程度。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ,應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ,以確保產(chǎn)品的符合性 對(duì)質(zhì)量管理體系涉及的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行“監(jiān)視”是必需的，但“測(cè)量”卻并非針對(duì)每一個(gè)過(guò)程，只是在“適用時(shí)進(jìn)行” 通過(guò)上面講解，我們知道在 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求中，最突出的變化是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了過(guò)程策劃。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所採(cǎi)取的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng) 采取 適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ,並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)審核過(guò)程的客觀性和公正性。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ,必要時(shí)再確認(rèn) ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的內(nèi)涵 : ? 首次校準(zhǔn)與校正周期 : ? 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置 , 校準(zhǔn)計(jì)量器具 ?校準(zhǔn)的實(shí)施者 : ? 一般送檢測(cè)設(shè)備至國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn) ? 如自我校準(zhǔn)須滿足如下條件 : ? 有自己的標(biāo)準(zhǔn)件 , 且標(biāo)準(zhǔn)件需定期送檢 ? 有具備校準(zhǔn)資格的人員 ? 有校準(zhǔn)規(guī)程 ? 校準(zhǔn)記錄 : ? 檢測(cè)設(shè)備的名稱 , 製造廠 , 型號(hào) , 出廠編號(hào) , 額定特性及參數(shù) ? 校準(zhǔn)條件 ? 所使用的標(biāo)準(zhǔn)件的名稱 , 型號(hào)和編號(hào) ? 校準(zhǔn)依據(jù)的校準(zhǔn)規(guī)程 ? 校準(zhǔn)日期 ? 校準(zhǔn)過(guò)程中所進(jìn)行的每一次獨(dú)立測(cè)量結(jié)果 ? 校準(zhǔn)結(jié)論 ? 校準(zhǔn)員和校驗(yàn)員簽字 ? 合理使用和保護(hù) : ? 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整 ? 標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài) ? 採(cǎi)取措施防止 調(diào)整 時(shí)校準(zhǔn)失效 ? 採(cǎi)取措施防止的搬運(yùn) 維護(hù)和貯存時(shí)損壞或遺失 ? 失準(zhǔn)時(shí)的處理 : ? 對(duì)被檢產(chǎn)品 , 雖不一定要重新檢驗(yàn) , 但要對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估 , 追溯至 ? 對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品 : ? 追回測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品重新測(cè)量 ? 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修理並重新校準(zhǔn) ? 其它事項(xiàng) : ? 在檢測(cè)設(shè)備可能發(fā)生失準(zhǔn)時(shí) , 應(yīng)重新校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備 ? 對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑時(shí) ? 設(shè)備被拆卸或者有所損壞時(shí) ? 設(shè)備修理後 ? 精密的設(shè)備不宜搬運(yùn)但又經(jīng)過(guò)搬運(yùn)後 ? 制定規(guī)範(fàn) : 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng) 策劃并 實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 : a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的有效性 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 : 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 ? 監(jiān)視 測(cè)量與分析的內(nèi)容 : ? 監(jiān)視測(cè)量分析的要點(diǎn) : 對(duì)象 方法 準(zhǔn)則 地點(diǎn) 頻次 實(shí)施者 資源和裝置 文件和記錄 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ,並確定獲取和利用這種信息的方法 ? 顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量 : ? 明確要收集的信息 ? 與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)的信息 ? 與滿足顧客需求和期望有關(guān)的信息 ? 與產(chǎn)品的價(jià)格及交付方面有關(guān)的信息 ? 信息的來(lái)源 ? 顧客投訴 ? 與顧客的直接溝通 ? 問(wèn)卷或調(diào)查 ? 專門(mén)組織