【正文】 3）對高級審核員申請人的審核能力進行驗證的驗證審核員不能與申請人在注冊審核員時的驗證審核相同。 審核員晉升為高級審核員 1）以審核組長的身份領(lǐng)導(dǎo)至少有另外一名級別審核員按 GB/T 190212標準成功地完成和管理至少 5次完整體系審核，且現(xiàn)場審核不少于 15天；其中，至少有 3次現(xiàn)場審核時間不少于 2天，并對體系有效性作出判斷。 JWFZ 5— 12A 6)審核組成員均應(yīng)有注冊資格（技術(shù)專家、觀察員除外）；審核組中實習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習(xí)審核員不能單獨審核，且實行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習(xí)審核員）。 4） 第三方認證審核時 ， 初評和復(fù)評的審核組中至少應(yīng)有一名高級審核員 。如果一次完整的審核經(jīng)歷不能覆蓋所有的要素 /條款 ， 可用其他經(jīng)驗證的審核經(jīng)歷來補充 。 2） 注冊所要求的 4次完整體系審核中至少有 1次被驗證審核員現(xiàn)場見證 ， 并出具驗證評價報告 。 ? 實習(xí)審核員可以參與審核活動 ， 但不能獨立承擔審核任務(wù) 。 換證申請應(yīng)于實習(xí)證書有效期滿前 60天向 CNAT提出 。 評價與注冊 CNAT在申請材料完整的情況下在 20個工作日內(nèi)依據(jù) 《 審核員注冊審批程序 》 評價和批準實習(xí)審核員資格 。 提交的申請材料中 ， 要求申請者必 須使用 CNAT指定的統(tǒng)一表格 。 ? 正規(guī)培訓(xùn) 在申請注冊前的三年內(nèi) ， 成功地完成了 CNAT批準的審核員培訓(xùn)課程的全部課程并通過了經(jīng)批準的考試 ， 取得培訓(xùn)合格證書 。 所需的質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷和工作經(jīng)歷可以同時發(fā)生 ， 但這些經(jīng)歷必須是在申請審核員注冊前 6年內(nèi)獲得的 。 “ 從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷 ” ， 是指申請人作為第一方 、 第二方 、 第三方審核的審核經(jīng)歷。 “ 運作質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” ， 是指：組織中最高管理層 、 質(zhì)量主管部門的人員策劃 、 運作質(zhì)量體系的經(jīng)歷 。 可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當在取得學(xué)歷后獲得 。 實施部門具體崗位的操作人員 （ 如：銷售人員 、 醫(yī)療護理人員 、 財務(wù)出納 、 設(shè)備操作人員 、 服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等 ） 其經(jīng)歷不能作為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 工作經(jīng)歷 工作經(jīng)歷是指與評審活動相關(guān)的技術(shù) 、 專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷 。 JWFZ 5— 8 暫停和撤銷資格 下列人員經(jīng)審定 ， 可以暫?；虺蜂N其注冊資格 ， 收回注冊證書： 不能履行審核人員的義務(wù)； 不遵守審核員的行為準則； 證實不適合承擔審核工作的有關(guān)審核人員 。 JWFZ 5— 6 審核員資格保持 在要求重新注冊的周期中 ， 每年至少成功地完成 2次完整 的質(zhì)量管理體系審核 ， 其時間間隔不得超過 18個月； 所有審核均需遵守 ISO 19011指南的要求 。 JWFZ 5— 3 申請者 具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷 審核員培訓(xùn)合格 成功地完成 CNAT批準的審核員培訓(xùn)課程 北京經(jīng)緯方正國家注冊審核員培訓(xùn)中心 注冊實習(xí)審核員 面試通過 （ 15天現(xiàn)場審核， 3次完整體系審核，一次驗證） 滿足審核經(jīng)歷要求 （ 20天現(xiàn)場審核， 4次完整體系審核，一次驗證） 注冊審核員 注冊高級審核員 保持注冊（年度確認、復(fù)查換證） 滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準則要求 審定合格 審定合格 審定合格 審核員注冊申請過程 JWFZ 5— 4 申 請 材 料 注冊申請表 （ 原件 ） ； 學(xué)歷證書 （ 復(fù)印件 ） ； 審核員培訓(xùn)合格證書 （ 復(fù)印件 ） ； 注冊費； 面試檔案記錄； 審核經(jīng)歷記錄 。 JWFZ 5— 2 審 核 員 級 別 QMS審核員分兩個級別 ， 統(tǒng)稱為級別審核員： 審核員； 高級審核員 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質(zhì) 量經(jīng)歷 、 審核能力和個人素質(zhì) 。 JWFZ 4— 11 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時間內(nèi)提出重新認證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 10 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認證資格 ， 收回體系認證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴重的 （ 主要的 ） 不合格項； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認證資格的情況 。 JWFZ 4— 9 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認證證書和標志： 獲證方未經(jīng)認證機構(gòu)批準 ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達不到規(guī)定要求 ， 但 嚴重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認證資格； 體系認證證書和標志使用不符合認證機構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認證費用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認證規(guī)則的情況 。 JWFZ 4— 7 監(jiān)督審核的重點 涉及質(zhì)量管理體系有效性 、 保持性的重點過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項； 體系 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求 ， 促進受審核方 QMS和持續(xù)改進 。 JWFZ 4— 4 糾正措施的跟蹤步驟 發(fā)現(xiàn)不合格 審核人員確認不合格項 審核組向受審核方提交不合格報告 受審核方確認不合格事實并在不合格報告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方認可糾正措施計劃 受審核方實施并驗證糾正措施有效性 審核人員驗證糾正措施的實施及其有效性 提交糾正措施驗證報告 JWFZ 4— 5 雙方在糾正措施實施和驗證中的責任 審核人員 ? 確定不合格項； ? 提出糾正措施要求； ? 進行糾正措施的跟蹤驗證 。 JWFZ 4— 3 糾正措施要求完成的期限 嚴重不合格 一般要求三個月內(nèi)； 一般不合格 一般要求一個月內(nèi) 。 JWFZ 4— 1 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實施措施 效果驗證 質(zhì)量改進或持續(xù)改進 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 糾正措施的驗證原則和采取的方式 審核中所開不合格項都應(yīng)采取糾正措施 ， 原則上都要驗證 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督 糾正措施驗證 三個相關(guān)術(shù)語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 3— 48 審核報告要求 審核報告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同 ， 側(cè)重點有所差異； 審核報告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認證機構(gòu)審核后 由認證機構(gòu)負責發(fā)送； 審核報告由審核組長負責編制 。 與受審核方管理者進行溝通 ? 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會議所討論結(jié)果一致； ? 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應(yīng)盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準備； 確定會議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會議時間 ， 一般 1小時 。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 3— 44 有效性評價應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進 、 自我完善機制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢 。 質(zhì)量管理體系評價 ， 如 QMS審核和 QMS評審以及自我評定 ， 在涉及時可以有所不同 ， 并可包括許多活動 （ ISO 9000 ） 。 參考答案見教師手冊第四部分案例練習(xí)講評參考五 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報告判定意見 ， 教師講評 ，并每人寫一分不合格報告 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 39 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評 審核日 期 受審核方 部門 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標準條款號： □ 其他文件： 不符合項事實描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時說明對產(chǎn)品質(zhì)量有無影響 ） 結(jié)論： □ 嚴重不符合項 □ 一般不符合項 審核員 審核組長 受審核方代表 受審核方對不符合項的處理 （ 如下面空白處填寫不下 ， 可另附頁 ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù) ） ： 2） 不符合項糾正 （ 附書面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項報告 合同號： 第 項共 項 糾正措施驗證 1） 是否進行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標準 、 文件 ） 進行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計劃是否適宜 □ 是 □ 否 4） 糾正措施實施情況 □ 已實施 ， 簡述依據(jù)： □ 待下次監(jiān)督檢查時驗證 審核員： 年 月 日 不合格項報告（續(xù)） JWFZ 3— 40 不符合要求的不合格報告事例 QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容 。 JWFZ 3— 38 嚴重程度的判定 嚴重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴重后果 。 不合格事實描述的自然帶出； 適用時 ， 可引用標準原話； 不誤導(dǎo) ， 不使用過激語言 。 JWFZ 3— 35 不合格事實的描述 事實清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時間 、 地點 、 當事人 ， 以及相關(guān)設(shè)備 、 產(chǎn)品名稱等應(yīng) 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練 ， 合格的事實 ， 多余的話不寫 。 在監(jiān)督審核時應(yīng)注意觀察