陜西康惠制藥有限公司研發(fā)部門職能說明(doc)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 23:15本頁面
【正文】 乳寧片、尿塞通片、益視顆粒、 白癜風(fēng)膠囊 。 總之部門除了我，之外希望配置到 8 人，我們將能發(fā)揮職能活動(dòng)。 ： 負(fù)責(zé)公司 涉及產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料的 起草 與修訂； 各類 注冊申報(bào)， 補(bǔ)充申報(bào)、再注冊、 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正， 包裝備案， 中藥品種保護(hù)、新藥生產(chǎn) 批文 申報(bào)，資料檢索 ，法律法規(guī)性文件信息的收集 ； 設(shè)外協(xié)作， 針對公司所涉及 臨床療效， 產(chǎn)品的藥效學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)研究的協(xié)調(diào)監(jiān)督等。 ： 負(fù)責(zé)公司的正常產(chǎn)品 的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 的研究與修訂 ，新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 草擬、驗(yàn)證、 修訂， 有效成分 的限量 確定 等， 按照 檢驗(yàn)操作，填寫各種 檢驗(yàn) 原始檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性 研究 記錄、儀器使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品的領(lǐng)用、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置記錄等 。 確保部門原始資料不得丟失，機(jī)密文件不得泄露，如有發(fā)現(xiàn)者，將嚴(yán)懲，必要時(shí)交與司法部門進(jìn)行處理。積極響應(yīng)公司“ 5S”管理，從本部門作起。 負(fù)責(zé)對 注冊組 、 工藝組、標(biāo)準(zhǔn)組 組長及研發(fā)主管的 月 考核 、年度 、月度 工作計(jì)劃的審核，并同 各 組長簽訂相應(yīng)的工作目標(biāo)責(zé)任書。 根據(jù)公司總體規(guī)劃 、 目標(biāo)方 向， 部門內(nèi)部 制定相應(yīng)的月、年度工作計(jì)劃，上報(bào)總工程師 審閱 批復(fù) 。 ，與準(zhǔn)備工作。 、衛(wèi)生、化學(xué)試劑的使用、各種儀器的規(guī)范性操作。負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)前的籌備工作，組織開展臨床試驗(yàn)前的
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