中藥新藥的研制與申報(bào)(ppt22)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 19:46本頁面
【正文】 四、新藥審批基本程序 圖1 新藥申請(qǐng)、審批流程圖料資充補(bǔ)申報(bào)資料復(fù)審初審提出審評(píng)意見提交討論藥品審評(píng) 委員會(huì)呈送生產(chǎn)臨床批準(zhǔn)簽發(fā)臨床試驗(yàn)基地臨床研究總結(jié)委托臨床研究研究任務(wù)下達(dá)臨床批準(zhǔn)簽發(fā)呈送批件省、市、自治區(qū) 藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心藥品監(jiān)督管理局 局長(zhǎng)藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)司省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審評(píng)結(jié)果申報(bào)資料 新藥研制單位。 ? 隨機(jī)雙盲原則： 雙盲： 雙盲雙模擬： ? 多中心評(píng)價(jià)： 3～ 5個(gè)中心，其中 3個(gè)以上為臨床基地，每個(gè)中心的例數(shù)不少于 20例。 ? 給藥途徑： 盡量與臨床一致。 三、三類新藥研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介 資料五：制備工藝及其研究資料 ? 制備工藝 ? 工藝流程圖 ? 工藝研究資料 提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù) 資料五：制備工藝及其研究資料 ? 制備工藝 ? 工藝流程圖 ? 工藝研究資料 提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試
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