【正文】 三用紫外分析燈技術(shù)指標(biāo)：①紫外線波長(zhǎng)：254nm、365nm；②濾色片：200 50mm；③功率：25 W。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲(chǔ)液器、泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測(cè)器、記錄儀等 幾部分組成。④檢測(cè)系統(tǒng):檢測(cè)器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號(hào), 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。整 個(gè)載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測(cè)量準(zhǔn)確。前者主要包括氣 源及控制計(jì)量裝置、進(jìn)樣裝置、恒溫器和色譜柱。潔凈級(jí)別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。同時(shí), 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認(rèn)識(shí)到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來(lái)越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問(wèn)題能夠早日解決。通過(guò)接觸實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程,一方面,達(dá)到對(duì)所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識(shí), 加深對(duì)制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解, 提高 學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理 論知識(shí), 讓自己的理論知識(shí)更加扎實(shí) , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中新 工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計(jì)、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問(wèn)題。⑨關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備為反應(yīng) 釜。⑤同一反應(yīng)設(shè)備有時(shí)會(huì)用于不同的 反應(yīng)。原料藥生產(chǎn)特點(diǎn):①往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和或生物變化過(guò)程。③自動(dòng)化控制程度高。潔凈區(qū)溫 度一般在 18℃~26℃,由空調(diào)組調(diào)控。片劑生產(chǎn)過(guò)程:壓片→內(nèi)包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。 中藥提取和制劑過(guò)程車間概況? 答:中藥前處理是對(duì)藥材進(jìn)行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等。(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產(chǎn)設(shè)備:冷凍干燥機(jī)、真空雙錐干燥機(jī)、濕法制粒機(jī)、三錐混合機(jī)、整粒 機(jī)、壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物, 必須建立相應(yīng)的醫(yī)藥生 物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。 生物藥物及其制劑過(guò)程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果, 從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等,綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生 物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。③生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。③在放大中試研究過(guò)程中, 進(jìn)一步考核和完善工藝路線對(duì)每一反應(yīng)步驟和單 元操作,均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。中試, 是小試的擴(kuò)大, 是工業(yè)生產(chǎn)的縮影, 是從實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)必不 可少的重要環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室藥物合成, 即探索階段, 目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對(duì)先導(dǎo)化合物進(jìn)行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計(jì)成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的, 而由于財(cái)力和 智力的限制,這些工作主要由國(guó)際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機(jī)構(gòu)完成。參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設(shè)有泄壓閥。一般生產(chǎn)區(qū)需單獨(dú)設(shè)置空調(diào) 系統(tǒng),不與潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。 生產(chǎn)工藝流程純水間:原水一次經(jīng)一次過(guò)濾(石英砂過(guò)濾器 +活性炭過(guò)濾器,反滲透 精密過(guò)濾器,保安過(guò)濾器, RWE2B 反滲透純水系統(tǒng)(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽(yáng)離子交換柱, 純化水儲(chǔ)罐, 最后經(jīng)過(guò) 微膜過(guò)濾后輸送至各用水工 段。純化水管路:設(shè)有排空閥,管路外側(cè)裝有保溫層。 主要產(chǎn)品生產(chǎn)劑型及年生產(chǎn)能力為:滴眼劑 4000萬(wàn)支,滴鼻劑 1000萬(wàn)支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬(wàn)袋,茶劑 2000萬(wàn)袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現(xiàn) 有注冊(cè) “國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)” 品種 70多個(gè), 產(chǎn)品主要銷往華東地區(qū), 輻射全國(guó), 有 400多個(gè)醫(yī)藥經(jīng)銷單位,產(chǎn)品質(zhì)量多年來(lái)深受廣大用戶的好評(píng)。 廠區(qū)平面布局 金陵藥業(yè)股份有限公司(合肥利民制藥廠 企業(yè)簡(jiǎn)介金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠位于合肥國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi), 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區(qū)原 4家軍辦企業(yè)共同發(fā)起組建了 上市公司“金陵藥業(yè)股份有限公司”。多個(gè) 生產(chǎn)工段設(shè)有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質(zhì)的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質(zhì)的液堿槽盛有 32%的液堿。循環(huán)冷凝塔上通過(guò)噴淋的方式進(jìn)行降溫冷卻。供熱設(shè)備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。⑵管式反應(yīng)器:適用于氣相、液相反應(yīng), 所需反應(yīng)器體積較小, 比傳熱面大, 但對(duì)慢速反應(yīng),管要很長(zhǎng),壓降大。液體物料通過(guò)管道投料,固體物料通過(guò)人孔投料。 主要設(shè)備反應(yīng)設(shè)備: ⑴釜式反應(yīng)器:以搪瓷反應(yīng)釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成。⑦加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、市場(chǎng)建設(shè)、品牌建設(shè)。③統(tǒng)領(lǐng)全局的控制力、堅(jiān)定不移的執(zhí)行力、上下同心的凝聚力。⑧新廠區(qū)建成二年內(nèi)至少投產(chǎn) 2~3套合成生產(chǎn)裝置。④劑型產(chǎn)品 調(diào)制和包裝一次合格率分別達(dá) 96%以上。豐樂(lè)農(nóng)化的母公司——合肥豐樂(lè)種業(yè)股份有限公 司董事會(huì)已經(jīng)明確將農(nóng)化作為集團(tuán)公司下一步投資發(fā)展的重點(diǎn), 給予全方位的支 持,加大投入,加速發(fā)展。在未來(lái)的發(fā)展中, 豐樂(lè)農(nóng)化將采取更加有力的措施加強(qiáng)自身建設(shè), 做強(qiáng)原 藥做大劑型。產(chǎn)品覆蓋 到全國(guó)三十多個(gè)省、市、地區(qū)、2000多個(gè)縣。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學(xué)農(nóng)藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。2000年以來(lái), 豐樂(lè)農(nóng)化 承擔(dān)并完成了十多項(xiàng)國(guó)家及省、市科技攻關(guān)項(xiàng)目,連 續(xù) 7年獲得 7項(xiàng)省級(jí)科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng),連續(xù) 4年獲得 4項(xiàng)省級(jí)科技成果獎(jiǎng), 連續(xù) 6年獲得 6個(gè)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品?？萍紕?chuàng)新是豐樂(lè)農(nóng)化的一個(gè)顯著特征。其工藝流程框圖如下:通過(guò)該生產(chǎn)工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運(yùn)輸、使用,避免了菌液結(jié)團(tuán) 及液態(tài)菌苗注射出現(xiàn)的副作用,提高了藥品的安全性。④難治肺結(jié)核。微卡對(duì)結(jié)核菌感染的小鼠有較強(qiáng)的抑菌作用,可延長(zhǎng)其半數(shù)死亡時(shí)間, 脾菌分離數(shù)明顯減少,明顯減輕結(jié)核桿菌對(duì)組織的損傷。可促進(jìn)外周血 T 淋巴細(xì)胞增殖 反應(yīng),使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細(xì)胞免疫功能,并可 使 PPD 反應(yīng)強(qiáng)者減弱。安全有效,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性。微卡的生產(chǎn)工藝采用了微生物持續(xù)培養(yǎng) 技術(shù)、真空冷凍干燥技術(shù),并添加保護(hù)劑(專利技術(shù) ,使之成為免疫原強(qiáng)、副作用小的亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)的獨(dú)特菌苗。 主要產(chǎn)品公司主導(dǎo)產(chǎn)品為國(guó)家級(jí)生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。2000年通過(guò)國(guó)家 GMP 認(rèn)證。濃縮釜:電機(jī)經(jīng)變速器帶動(dòng)攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內(nèi)使用蒸 汽加熱, 夾套內(nèi)換熱介質(zhì)若是蒸汽則上口進(jìn)下口出, 其他介質(zhì)則是下口進(jìn)上口出。 主要設(shè)備(一分析檢測(cè)中心:運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方 法和技術(shù), 研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、純度檢查及其有效成分的含量 測(cè)定等,在藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、新材料科學(xué)的發(fā)展 , 生物學(xué)、信息科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的引入 , 藥物分析也發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用 , 在科研、生產(chǎn)和生活中無(wú)處不在 , 尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面。③中藥提取和制劑過(guò)程車間概況。實(shí)習(xí)期間要嚴(yán)肅認(rèn)真,禁止喧嘩打鬧。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,防止事故和差錯(cuò),注意安全,愛(ài)護(hù)公物,如有違章者按 實(shí)習(xí)單位制度進(jìn)行處理。實(shí)習(xí)由學(xué)院、系部、實(shí)習(xí)單位以及指導(dǎo)教師統(tǒng)一管理,實(shí)習(xí)生應(yīng)模范執(zhí) 行所在單位的一切規(guī)章制度, 如有特殊情況需要請(qǐng)假者, 須事先向指導(dǎo)教師和單 位領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)假,超過(guò)一天需事先報(bào)告學(xué)院批準(zhǔn),病、事假超過(guò)限定者, 應(yīng)補(bǔ)實(shí)習(xí)。再者,通過(guò)到科研院所和企業(yè)去參觀各種工藝流程, 為進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計(jì)、將來(lái)從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠定基礎(chǔ)。認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是我們工科學(xué)生的一門必修課。在此特別感謝給我們提供幫助和指導(dǎo)的覃亮老師和路寬老師，還有為我們提供實(shí)習(xí)環(huán)境的廣東逸舒制藥有限公司的各位領(lǐng)導(dǎo)以及在實(shí)習(xí)過(guò)程中給予我們關(guān)懷的各位車間師傅。實(shí)習(xí)是每一個(gè)大學(xué)畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們?cè)趯?shí)踐中了解社會(huì)，讓我們學(xué)到了很多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí),也打開了視野，長(zhǎng)了見識(shí)，為我們以后進(jìn)一步走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)踐中的一次嘗試。做事首先要學(xué)做人，要明白做人的道理，如何與人相處是現(xiàn)代社會(huì)的做人的一個(gè)最基本的問(wèn)題?！扒Ю镏?，始于足下”，這近三周短暫而又充實(shí)的實(shí)習(xí)，我認(rèn)為對(duì)我走向社會(huì)起到了一個(gè)橋梁的作用，過(guò)渡的作用，是人生的一段重要的經(jīng)歷，也是一個(gè)重要步驟，對(duì)將來(lái)走上工作崗位也有著很大幫助。每天的忙碌會(huì)讓人忘記時(shí)間，累也好，苦也罷，隨著時(shí)間的流逝，自己好像有了更強(qiáng)的忍受能力。當(dāng)然在這期間也培養(yǎng)了自己熱愛(ài)勞動(dòng)、不怕苦、不怕累的工作作風(fēng)。但是隨著時(shí)間的推進(jìn)，大家端正了心態(tài)，在工作崗位上表現(xiàn)積極，均得到了實(shí)習(xí)單位的一致好評(píng)。拓寬知識(shí)面，提高分析能力和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。了解實(shí)習(xí)單位的工作方式和工作流程。實(shí)習(xí)過(guò)程中遵守該廠的各項(xiàng)制度，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的同事學(xué)習(xí)，三周的實(shí)習(xí)使我懂得了很多以前不知道的東西。7)了解固體制劑車間的QA的工作流程、采樣方式。3)了解顆粒的混合制粒干燥整?？偦斓纳a(chǎn)制造過(guò)程及其操作中的注意事項(xiàng)。4)了解藥品生產(chǎn)操作記錄情況、投料方式、衛(wèi)生管理規(guī)則。（2）原料車間1)了解制藥公司原料車間GMP要求及設(shè)計(jì)布局。3)了解精密儀器的使用操作。在技術(shù)質(zhì)量部統(tǒng)一管理下，QA和QC共同協(xié)作,為公司質(zhì)量保證工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。實(shí)習(xí)內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：（1）了解藥廠廠區(qū)布局、車間布局，熟悉相關(guān)原則（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強(qiáng)GMP知識(shí)學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合（3）了解各部門日常工作，親自體驗(yàn)，并自我總結(jié)（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力（5）體驗(yàn)上班族生活，豐富專業(yè)知識(shí)，積累工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)（6）找到自身不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)自己適應(yīng)社會(huì)能力實(shí)習(xí)主要內(nèi)容 我們實(shí)習(xí)每周輪崗位的制度，在各個(gè)實(shí)習(xí)崗位上，每周所從事的工作內(nèi)容也有差距，在整個(gè)實(shí)習(xí)過(guò)程中，主要都是以實(shí)際操作為主，兼參觀、培訓(xùn)等內(nèi)容。公司致力于新產(chǎn)品的開發(fā)，除現(xiàn)有原料品種 16 個(gè)、制劑品種 20個(gè)外，還開發(fā)研制了仿制藥 一批，新藥 5 個(gè)，并且公司還規(guī)劃每年報(bào)批仿制藥不少于 4 個(gè)，新藥不少于 3 個(gè)的工作目標(biāo)，這樣確保公司的可持續(xù)性發(fā)展。與此同時(shí)，在這長(zhǎng)長(zhǎng)短短的實(shí)習(xí)中，一些或熟悉或陌生的知識(shí)總在不斷敲打著我的記憶，使我一次次回想起曾經(jīng)上課時(shí)的內(nèi)容與光景，同時(shí)也憶起了與同學(xué)們一起渡過(guò)的快樂(lè)時(shí)光，令我不禁發(fā)掘出過(guò)往溫馨回憶的美妙，那種陪伴一生的友誼，就像淡淡的酒，越釀越清香越醉人悠長(zhǎng)。說(shuō)實(shí)話，通過(guò)此次的實(shí)習(xí)使我學(xué)到了很多書中無(wú)法學(xué)到的東西，它使我們懂得觀察，勇于探究，也為我們多方面去認(rèn)識(shí)和了解日后的工作環(huán)境提供了一個(gè)契機(jī)，可以說(shuō)它是一種動(dòng)力，促進(jìn)我們知、情、意、行的形成和協(xié)調(diào)的發(fā)展，幫助自我完善。在這段實(shí)習(xí)期中，我們所學(xué)到的對(duì)于專業(yè)的技術(shù)人員而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一個(gè)過(guò)程。要做為一名優(yōu)秀的制藥工作人員確實(shí)不容易。在校內(nèi)外的實(shí)習(xí)時(shí)間里里通過(guò)親身經(jīng)歷，使在學(xué)校所學(xué)的理論知識(shí)得到了很好的實(shí)踐。雖然大家做出的軟膏劑各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳劑，但作為一個(gè)開放性實(shí)驗(yàn)，從藥材起步到最后的成型的我們無(wú)疑都是成功者，老師這么說(shuō)道，畢竟這是我們第一次脫離課本以自己所學(xué)的知識(shí)獨(dú)立設(shè)計(jì)出并制備出合適的藥劑。再說(shuō)下我們參觀的生產(chǎn)制藥機(jī)械的公司吧，一如上兩家制藥公司，這家位于市郊邊緣的公司廠區(qū)內(nèi)部也一片綠蔭鏡湖之景，在參觀室我們仔細(xì)查看了他們生產(chǎn)的洗瓶機(jī)、裝藥機(jī)等的操作過(guò)程，深深明白了電腦控制與自動(dòng)化生產(chǎn)對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性，同時(shí)也了解到了各種生產(chǎn)環(huán)境所要達(dá)到的環(huán)境級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)并且還參觀了實(shí)際的生產(chǎn)車間，親眼目睹了一臺(tái)臺(tái)機(jī)器從流水線上被制造出來(lái)。在這五次參觀中使得我對(duì)制藥行業(yè)的現(xiàn)狀以及標(biāo)準(zhǔn)有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，有了更為恰當(dāng)?shù)牧私?，?duì)以后將會(huì)進(jìn)入的工作環(huán)境有了更為真實(shí)的體驗(yàn)。保證藥品質(zhì)量不僅僅是藥廠在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求得生存和制勝的重要環(huán)節(jié)，更是提高人類健康水平的關(guān)鍵因素，因此必須確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。在實(shí)習(xí)伊始，為了彌補(bǔ)我們對(duì)于今后工作環(huán)境有所了解，老師帶領(lǐng)我們參觀了五家獲得GMP認(rèn)證的制藥公司，分別為新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司，新鄉(xiāng)雙鷺生物技術(shù)有限公司，新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司，河南省駐馬店天方藥業(yè)集團(tuán)，安陽(yáng)利華制藥有限公司。我想，作為一名大學(xué)生，建立自身的未來(lái)發(fā)展計(jì)劃已迫在眉睫?！笔菐煾祩冏詈筚?zèng)送給我的話。這次實(shí)習(xí)也讓我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的關(guān)系是很重要的。在學(xué)校總以為自己學(xué)的不錯(cuò)，一旦接觸到實(shí)際，才發(fā)現(xiàn)自己知道的是多么少，這時(shí)才真正領(lǐng)悟到“學(xué)無(wú)止境”的含義。（6）質(zhì)檢（7）制粒制劑 實(shí)習(xí)