【正文】 三用紫外分析燈技術指標：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 50mm；③功率：25 W。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲液器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。④檢測系統(tǒng):檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號, 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。整 個載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準確。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。通過接觸實際生產(chǎn)過程,一方面,達到對所學專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業(yè)學科的理解, 提高 學習專業(yè)基礎知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新 工藝、新設備、新品種的開發(fā)、放大設計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術問題。⑨關鍵的生產(chǎn)設備為反應 釜。⑤同一反應設備有時會用于不同的 反應。原料藥生產(chǎn)特點:①往往包含復雜的化學變化和或生物變化過程。③自動化控制程度高。潔凈區(qū)溫 度一般在 18℃~26℃,由空調(diào)組調(diào)控。片劑生產(chǎn)過程:壓片→內(nèi)包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。 中藥提取和制劑過程車間概況? 答:中藥前處理是對藥材進行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等。(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產(chǎn)設備:冷凍干燥機、真空雙錐干燥機、濕法制粒機、三錐混合機、整粒 機、壓片機、鋁塑包裝機。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物, 必須建立相應的醫(yī)藥生 物技術產(chǎn)品的分離純化工藝。 生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果, 從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生 物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。③生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。③在放大中試研究過程中, 進一步考核和完善工藝路線對每一反應步驟和單 元操作,均應取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。中試, 是小試的擴大, 是工業(yè)生產(chǎn)的縮影, 是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不 可少的重要環(huán)節(jié)。實驗室藥物合成, 即探索階段, 目的是發(fā)現(xiàn)先導化合物和對先導化合物進行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的, 而由于財力和 智力的限制,這些工作主要由國際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機構完成。參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設有泄壓閥。一般生產(chǎn)區(qū)需單獨設置空調(diào) 系統(tǒng),不與潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。 生產(chǎn)工藝流程純水間:原水一次經(jīng)一次過濾(石英砂過濾器 +活性炭過濾器,反滲透 精密過濾器,保安過濾器, RWE2B 反滲透純水系統(tǒng)(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽離子交換柱, 純化水儲罐, 最后經(jīng)過 微膜過濾后輸送至各用水工 段。純化水管路:設有排空閥,管路外側裝有保溫層。 主要產(chǎn)品生產(chǎn)劑型及年生產(chǎn)能力為:滴眼劑 4000萬支,滴鼻劑 1000萬支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬袋,茶劑 2000萬袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現(xiàn) 有注冊 “國藥準字號” 品種 70多個, 產(chǎn)品主要銷往華東地區(qū), 輻射全國, 有 400多個醫(yī)藥經(jīng)銷單位,產(chǎn)品質(zhì)量多年來深受廣大用戶的好評。 廠區(qū)平面布局 金陵藥業(yè)股份有限公司(合肥利民制藥廠 企業(yè)簡介金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi), 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區(qū)原 4家軍辦企業(yè)共同發(fā)起組建了 上市公司“金陵藥業(yè)股份有限公司”。多個 生產(chǎn)工段設有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質(zhì)的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質(zhì)的液堿槽盛有 32%的液堿。循環(huán)冷凝塔上通過噴淋的方式進行降溫冷卻。供熱設備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。⑵管式反應器:適用于氣相、液相反應, 所需反應器體積較小, 比傳熱面大, 但對慢速反應,管要很長,壓降大。液體物料通過管道投料,固體物料通過人孔投料。 主要設備反應設備: ⑴釜式反應器:以搪瓷反應釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成。⑦加強隊伍建設、市場建設、品牌建設。③統(tǒng)領全局的控制力、堅定不移的執(zhí)行力、上下同心的凝聚力。⑧新廠區(qū)建成二年內(nèi)至少投產(chǎn) 2~3套合成生產(chǎn)裝置。④劑型產(chǎn)品 調(diào)制和包裝一次合格率分別達 96%以上。豐樂農(nóng)化的母公司——合肥豐樂種業(yè)股份有限公 司董事會已經(jīng)明確將農(nóng)化作為集團公司下一步投資發(fā)展的重點, 給予全方位的支 持,加大投入,加速發(fā)展。在未來的發(fā)展中, 豐樂農(nóng)化將采取更加有力的措施加強自身建設, 做強原 藥做大劑型。產(chǎn)品覆蓋 到全國三十多個省、市、地區(qū)、2000多個縣。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學農(nóng)藥的生產(chǎn)經(jīng)營。2000年以來, 豐樂農(nóng)化 承擔并完成了十多項國家及省、市科技攻關項目,連 續(xù) 7年獲得 7項省級科技進步一、二等獎,連續(xù) 4年獲得 4項省級科技成果獎, 連續(xù) 6年獲得 6個國家級重點新產(chǎn)品?？萍紕?chuàng)新是豐樂農(nóng)化的一個顯著特征。其工藝流程框圖如下:通過該生產(chǎn)工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運輸、使用,避免了菌液結團 及液態(tài)菌苗注射出現(xiàn)的副作用,提高了藥品的安全性。④難治肺結核。微卡對結核菌感染的小鼠有較強的抑菌作用,可延長其半數(shù)死亡時間, 脾菌分離數(shù)明顯減少,明顯減輕結核桿菌對組織的損傷?？纱龠M外周血 T 淋巴細胞增殖 反應,使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細胞免疫功能,并可 使 PPD 反應強者減弱。安全有效,動物實驗表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性。微卡的生產(chǎn)工藝采用了微生物持續(xù)培養(yǎng) 技術、真空冷凍干燥技術,并添加保護劑(專利技術 ,使之成為免疫原強、副作用小的亞細胞結構的獨特菌苗。 主要產(chǎn)品公司主導產(chǎn)品為國家級生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。2000年通過國家 GMP 認證。濃縮釜:電機經(jīng)變速器帶動攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內(nèi)使用蒸 汽加熱, 夾套內(nèi)換熱介質(zhì)若是蒸汽則上口進下口出, 其他介質(zhì)則是下口進上口出。 主要設備(一分析檢測中心:運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方 法和技術, 研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、純度檢查及其有效成分的含量 測定等,在藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學、環(huán)境科學、新材料科學的發(fā)展 , 生物學、信息科學、計算機技術的引入 , 藥物分析也發(fā)揮著越來越重要的作用 , 在科研、生產(chǎn)和生活中無處不在 , 尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面。③中藥提取和制劑過程車間概況。實習期間要嚴肅認真,禁止喧嘩打鬧。嚴格遵守操作規(guī)程,防止事故和差錯,注意安全,愛護公物,如有違章者按 實習單位制度進行處理。實習由學院、系部、實習單位以及指導教師統(tǒng)一管理,實習生應模范執(zhí) 行所在單位的一切規(guī)章制度, 如有特殊情況需要請假者, 須事先向指導教師和單 位領導請假,超過一天需事先報告學院批準,病、事假超過限定者, 應補實習。再者,通過到科研院所和企業(yè)去參觀各種工藝流程, 為進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠定基礎。認識實習是我們工科學生的一門必修課。在此特別感謝給我們提供幫助和指導的覃亮老師和路寬老師，還有為我們提供實習環(huán)境的廣東逸舒制藥有限公司的各位領導以及在實習過程中給予我們關懷的各位車間師傅。實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。做事首先要學做人，要明白做人的道理，如何與人相處是現(xiàn)代社會的做人的一個最基本的問題。“千里之行，始于足下”，這近三周短暫而又充實的實習，我認為對我走向社會起到了一個橋梁的作用，過渡的作用，是人生的一段重要的經(jīng)歷，也是一個重要步驟，對將來走上工作崗位也有著很大幫助。每天的忙碌會讓人忘記時間，累也好，苦也罷，隨著時間的流逝，自己好像有了更強的忍受能力。當然在這期間也培養(yǎng)了自己熱愛勞動、不怕苦、不怕累的工作作風。但是隨著時間的推進，大家端正了心態(tài)，在工作崗位上表現(xiàn)積極，均得到了實習單位的一致好評。拓寬知識面，提高分析能力和解決實際問題的能力。了解實習單位的工作方式和工作流程。實習過程中遵守該廠的各項制度，虛心向有經(jīng)驗的同事學習，三周的實習使我懂得了很多以前不知道的東西。7)了解固體制劑車間的QA的工作流程、采樣方式。3)了解顆粒的混合制粒干燥整粒總混的生產(chǎn)制造過程及其操作中的注意事項。4)了解藥品生產(chǎn)操作記錄情況、投料方式、衛(wèi)生管理規(guī)則。（2）原料車間1)了解制藥公司原料車間GMP要求及設計布局。3)了解精密儀器的使用操作。在技術質(zhì)量部統(tǒng)一管理下，QA和QC共同協(xié)作,為公司質(zhì)量保證工作打下堅實的基礎。實習內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）了解藥廠廠區(qū)布局、車間布局，熟悉相關原則（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強GMP知識學習，把理論與實踐相結合（3）了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結（4）提高溝通及人際關系處理能力（5）體驗上班族生活，豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎（6）找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力實習主要內(nèi)容 我們實習每周輪崗位的制度，在各個實習崗位上，每周所從事的工作內(nèi)容也有差距，在整個實習過程中，主要都是以實際操作為主，兼參觀、培訓等內(nèi)容。公司致力于新產(chǎn)品的開發(fā)，除現(xiàn)有原料品種 16 個、制劑品種 20個外，還開發(fā)研制了仿制藥 一批，新藥 5 個，并且公司還規(guī)劃每年報批仿制藥不少于 4 個，新藥不少于 3 個的工作目標，這樣確保公司的可持續(xù)性發(fā)展。與此同時，在這長長短短的實習中，一些或熟悉或陌生的知識總在不斷敲打著我的記憶，使我一次次回想起曾經(jīng)上課時的內(nèi)容與光景，同時也憶起了與同學們一起渡過的快樂時光，令我不禁發(fā)掘出過往溫馨回憶的美妙，那種陪伴一生的友誼，就像淡淡的酒，越釀越清香越醉人悠長。說實話，通過此次的實習使我學到了很多書中無法學到的東西，它使我們懂得觀察，勇于探究，也為我們多方面去認識和了解日后的工作環(huán)境提供了一個契機，可以說它是一種動力，促進我們知、情、意、行的形成和協(xié)調(diào)的發(fā)展，幫助自我完善。在這段實習期中，我們所學到的對于專業(yè)的技術人員而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一個過程。要做為一名優(yōu)秀的制藥工作人員確實不容易。在校內(nèi)外的實習時間里里通過親身經(jīng)歷，使在學校所學的理論知識得到了很好的實踐。雖然大家做出的軟膏劑各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳劑，但作為一個開放性實驗，從藥材起步到最后的成型的我們無疑都是成功者，老師這么說道，畢竟這是我們第一次脫離課本以自己所學的知識獨立設計出并制備出合適的藥劑。再說下我們參觀的生產(chǎn)制藥機械的公司吧，一如上兩家制藥公司，這家位于市郊邊緣的公司廠區(qū)內(nèi)部也一片綠蔭鏡湖之景，在參觀室我們仔細查看了他們生產(chǎn)的洗瓶機、裝藥機等的操作過程，深深明白了電腦控制與自動化生產(chǎn)對于藥品質(zhì)量的重要性，同時也了解到了各種生產(chǎn)環(huán)境所要達到的環(huán)境級別標準并且還參觀了實際的生產(chǎn)車間，親眼目睹了一臺臺機器從流水線上被制造出來。在這五次參觀中使得我對制藥行業(yè)的現(xiàn)狀以及標準有了進一步的認識，有了更為恰當?shù)牧私?，對以后將會進入的工作環(huán)境有了更為真實的體驗。保證藥品質(zhì)量不僅僅是藥廠在市場競爭中求得生存和制勝的重要環(huán)節(jié)，更是提高人類健康水平的關鍵因素，因此必須確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。在實習伊始，為了彌補我們對于今后工作環(huán)境有所了解，老師帶領我們參觀了五家獲得GMP認證的制藥公司，分別為新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司，新鄉(xiāng)雙鷺生物技術有限公司，新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司，河南省駐馬店天方藥業(yè)集團，安陽利華制藥有限公司。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫?！笔菐煾祩冏詈筚浰徒o我的話。這次實習也讓我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的關系是很重要的。在學校總以為自己學的不錯，一旦接觸到實際，才發(fā)現(xiàn)自己知道的是多么少，這時才真正領悟到“學無止境”的含義。（6）質(zhì)檢（7）制粒制劑 實習