【正文】 防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓 。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。39。六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。39。我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。九、 整改情況：我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。七、 特殊藥品：特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。四、 藥品儲存與養(yǎng)護：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。意識，服務患者，構建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務中心。當發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。三、保證藥品及醫(yī)療器械的質量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。第四篇：藥品、醫(yī)療器械自查報告藥品醫(yī)療器械自查報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。（四）及時督查，確保實效。各地要組織媒體深入農村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。四、工作要求（一）高度重視，精心組織。（九）加強臨床用藥管理。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。（六）完善醫(yī)藥產業(yè)政策。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|量安全。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯網發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規(guī)網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業(yè)、廣告經營商和媒體的責任。（二）打擊生產銷售假藥。（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。二、整治任務（一）落實藥品安全責任。第三階段：總結驗收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）各成員單位對專項整治行動要進行認真總結，重點總結專項整治行動工作中行之有效的措施、經驗和機制、辦法，并將總結報告于2010年12月20日前報縣專項整治行動領導小組辦公室。暢通舉報渠道，曝光銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，營造人人關注、人人重視藥品安全的社會氛圍。加強衛(wèi)生、公安、工商、郵政、藥監(jiān)等部門的聯合協(xié)作，完善聯合打假工作機制，形成監(jiān)管合力，并加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為為重點，嚴格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，嚴厲查處重大案件。（三）加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管進一步貫徹落實《河北省醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)管，重點加大對產品購進驗收、購銷記錄及低溫儲存產品儲存條件的監(jiān)督檢查力度；重點查處醫(yī)療機構采購使用無證、過期醫(yī)療器械產品及在用醫(yī)療設備老化等安全隱患問題；醫(yī)療機構在用設備要經常進行維護保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測機構進行檢定；醫(yī)療機構購置的二手設備必須經過法定醫(yī)療器械檢測機構檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機制，實現科學依法監(jiān)管。進一步規(guī)范藥品經營企業(yè)經營行為，嚴查零售藥店藥師不在崗、無處方售藥行為；加大對藥品經營企業(yè)藥品購銷行為的監(jiān)督檢查力度，加強經營企業(yè)購銷票據的管理和對銷售人員、企業(yè)資質網上核查工作，重點治理從非法渠道進貨的違法行為，凡是無稅票、無法證明藥品合法來源的，將依法給予從重處罰；對未按規(guī)定向實時監(jiān)控系統(tǒng)及時上傳藥品數據的視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經營假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經營企業(yè)要確保用于藥品質量安全的資金投入，配備符合藥品儲存條件和藥品實時監(jiān)控信息傳輸要求的設施設備；嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等形式銷售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅決維護藥品市場秩序；加強對注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類和中藥飲片的監(jiān)督檢查，對經營和使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進不符合包裝規(guī)格、標簽標識相關規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處；加強藥品經營企業(yè)特殊藥品監(jiān)管，規(guī)范易制爆易制毒藥品經營使用行為；加強對藥械廣告的監(jiān)管，建立責任追究制度，對違法違規(guī)發(fā)布廣告的，責令其立即整改，造成嚴重后果的，追究直接責任人的責任；對涉及非法添加化學藥物成分的，依法從重處罰。通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規(guī)行為，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品經營使用秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強。附：仁懷市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科聯系電話：2291318，***，聯系人陳希，上報資料專用郵箱：565978158第二篇：易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案為深入貫徹落實全省藥品醫(yī)療器械安全專項整治電視電話會議精神，根據省九部門近期聯合發(fā)布的《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》（冀食藥監(jiān)辦?2009?224號）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內開展藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），進一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全突出問題，保障人民群眾藥械使用安全有效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要利用“打非”專項整治工作的契機，把兩