【正文】 第一篇：2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省、市政府關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的工作部署，嚴(yán)厲懲治制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為，建立健全藥械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步解決影響藥械安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥械安全水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)遵市藥監(jiān)發(fā)﹙2011﹚29號(hào)和﹙2011﹚31號(hào)文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。一、指導(dǎo)思想全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合“環(huán)境建設(shè)年”的要求，把藥械安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，堅(jiān)決打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥械的違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，健全藥械安全工作機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)又好又快更好更快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全、有效。二、工作目標(biāo)通過(guò)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥械安全責(zé)任體系，進(jìn)一步規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥械市場(chǎng)的監(jiān)管，使藥械質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥械經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，制售、使用假劣藥械的違法行為得到依法嚴(yán)厲懲處，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，人民群眾的藥械消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。三、組織領(lǐng)導(dǎo)為切實(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治工作加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，保證專(zhuān)項(xiàng)整治工作能取得實(shí)效，成立藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組 長(zhǎng)：陳開(kāi)明（局黨組成員、市衛(wèi)生監(jiān)督所所長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：羅 勇（市衛(wèi)生監(jiān)督所副所長(zhǎng)）成 員： 李 竹、陳 希、龍 賢以及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng) 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在仁懷市衛(wèi)生監(jiān)督所，由羅勇同志擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任，陳希任副主任，具體負(fù)責(zé)本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)、督查、協(xié)調(diào)以及資料收集整理、匯總和上報(bào)等工作。四、責(zé)任分工市衛(wèi)生監(jiān)督所：貫徹執(zhí)行市領(lǐng)導(dǎo)小組的工作指令，負(fù)責(zé)全市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的組織實(shí)施、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的成效；收集、統(tǒng)計(jì)和整理各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院工作情況報(bào)告，編發(fā)工作簡(jiǎn)報(bào)和宣傳報(bào)道工作；定期向市專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)全市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院主要職責(zé)：按統(tǒng)一指揮、屬地管理原則，負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的組織協(xié)調(diào)及具體實(shí)施工作，開(kāi)展非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的調(diào)查摸底及查處（按仁衛(wèi)發(fā)[2007]9號(hào)文件要求進(jìn)行查處），及時(shí)向市衛(wèi)生監(jiān)督所書(shū)面上報(bào)本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)度和成效。五、整治時(shí)間2010年4月22日至2010年6月15日。六、整治內(nèi)容（一）疫苗專(zhuān)項(xiàng)整治對(duì)疾控中心、疫苗接種單位從供貨方資質(zhì)檔案、產(chǎn)品合格證明、購(gòu)進(jìn)渠道、存放環(huán)境，疫苗的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸儀器設(shè)備的配備和使用以及過(guò)期疫苗的銷(xiāo)毀等方面進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)未能提供有關(guān)證明文件使用藥品以及未按規(guī)定條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的行為，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定、不具備條件的，依法嚴(yán)厲查處；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)未取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格經(jīng)營(yíng)疫苗的行為，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。（二）非法購(gòu)銷(xiāo)專(zhuān)項(xiàng)整治從規(guī)范票據(jù)管理入手，通過(guò)對(duì)行政相對(duì)人的藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及供貨方資質(zhì)等證明文件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、過(guò)票、貨票分離、非法提供資質(zhì)證明文件、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)以及從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。（三）非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治對(duì)所有藥品零售企業(yè)和各類(lèi)診所、門(mén)診部、衛(wèi)生室等基層醫(yī)療單位進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，嚴(yán)厲打擊藥品流通使用環(huán)節(jié)中非藥品冒充藥品誤導(dǎo)消費(fèi)者和藥品包裝標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)逃避食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的違法行為。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位經(jīng)營(yíng)使用的無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品在標(biāo)簽（含包裝盒）、說(shuō)明書(shū)中宣傳具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或類(lèi)似的，一律按無(wú)文號(hào)產(chǎn)品對(duì)待，按假藥嚴(yán)肅查處。（四）醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療體外診斷試劑、植入材料及人工器官、介入材料等醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和供應(yīng)商的資質(zhì)、使用單位的采購(gòu)記錄和真實(shí)性等情況進(jìn)行檢查。依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，消除醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對(duì)使用定制式義齒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，確實(shí)做到“規(guī)范設(shè)備管理，強(qiáng)化安全意識(shí)，消除安全隱患”。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，消除不良事件監(jiān)測(cè)零報(bào)告。（五）中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治把使用量較大及經(jīng)常被抽驗(yàn)不合格的中藥材、中藥飲片品種作為重點(diǎn)品種，把市、縣（區(qū)）之間及交界處作為重點(diǎn)地段，把中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)違法違規(guī)行為的單位作為重點(diǎn)單位進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)、非法掛靠經(jīng)營(yíng)以及制售假劣中藥飲片等違法行為。（六）廣告藥械廣告和通過(guò)郵政渠道寄遞假劣藥品專(zhuān)項(xiàng)整治主動(dòng)與工商、公安、郵政管理部門(mén)聯(lián)系，加強(qiáng)信息溝通，相互配合，加大對(duì)廣告藥械廣告的監(jiān)管和寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，對(duì)在新聞媒體、宣傳海報(bào)等掛名銷(xiāo)售廣告藥品的單位從產(chǎn)品資質(zhì)建檔、合法票據(jù)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律依法查處。對(duì)嚴(yán)重違規(guī)發(fā)布廣告的藥品要實(shí)施暫停銷(xiāo)售，對(duì)繼續(xù)銷(xiāo)售暫停品種的要實(shí)施查封扣押措施并依法做出處理；對(duì)通過(guò)發(fā)布違法廣告、以電話聯(lián)系、“送貨上門(mén)”等形式進(jìn)行非法銷(xiāo)售藥品的行為，要加大查處力度，從嚴(yán)從重處罰。主動(dòng)與郵政部門(mén)配合，加強(qiáng)對(duì)寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，徹底摧毀制售假藥犯罪分子利用郵政信箱和快遞服務(wù)建立的假藥流通渠道和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，依法追究違法犯罪分子的法律責(zé)任。（七）國(guó)家基本藥物目錄品種專(zhuān)項(xiàng)整治從資質(zhì)建檔、購(gòu)銷(xiāo)渠道、進(jìn)貨票據(jù)、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存條件等方面進(jìn)行檢查，加大對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)和使用基本藥物行為的監(jiān)督稽查力度。同時(shí)，加大抽驗(yàn)力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。（八）特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)檢查特殊藥品的儲(chǔ)存條件和購(gòu)銷(xiāo)渠道，規(guī)范麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括含麻制劑）的經(jīng)營(yíng)使用行為。特別要加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)或向非法渠道銷(xiāo)售以及未憑處方銷(xiāo)售或違反規(guī)定超量銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑的違法行為。對(duì)直接流入非法渠道，造成惡劣影響的，依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)整治要嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的違法行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)打擊不按省局批準(zhǔn)的工藝配制制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向市場(chǎng)銷(xiāo)售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、未經(jīng)檢驗(yàn)即使用制劑等違法行為。（十）醫(yī)用氧專(zhuān)項(xiàng)整治加大對(duì)醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督稽查力度，對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用或自制醫(yī)用氧的情況從供貨單位資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、包裝標(biāo)簽、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品質(zhì)量、使用管理等方面進(jìn)行全面檢查。嚴(yán)厲查處無(wú)證生產(chǎn)（或分裝）醫(yī)用氧、非法渠道購(gòu)進(jìn)，以及使用未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制氧、未按規(guī)定備案等違法違規(guī)行為。七、實(shí)施步驟（一）宣傳動(dòng)員階段（2011年5月15日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院于5月15日前將本轄區(qū)摸底和宣傳情況上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科聯(lián)系電話：229131***，聯(lián)系人陳希，郵箱：565978158@.）。（二）組織實(shí)施階段（2011年5月15日6月15日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要認(rèn)真開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，并自查自評(píng)，查找和發(fā)現(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的存在問(wèn)題，邊查邊改，推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)如期完成。（三）分析總結(jié)階段（2011年6月15日6月20日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)（含電子版材料）上報(bào)藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科），整治辦負(fù)責(zé)收集、匯總，并及時(shí)上報(bào)遵義市食品藥品監(jiān)督管理局。（四）迎檢