【正文】 第一篇：2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案為貫徹落實國務院、省、市政府關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，嚴厲懲治制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為，建立健全藥械安全監(jiān)管長效機制，進一步解決影響藥械安全的深層次問題，全面提升藥械安全水平，切實維護人民群眾切身利益，根據遵市藥監(jiān)發(fā)﹙2011﹚29號和﹙2011﹚31號文件精神，結合我市實際，制定本工作方案。一、指導思想全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結合“環(huán)境建設年”的要求，把藥械安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，堅決打擊生產、銷售、使用假劣藥械的違法犯罪活動，進一步規(guī)范藥械市場秩序，健全藥械安全工作機制，促進我市醫(yī)藥行業(yè)又好又快更好更快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全、有效。二、工作目標通過整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥械安全責任體系，進一步規(guī)范藥械生產、經營、使用行為，進一步強化藥械市場的監(jiān)管，使藥械質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥械經營秩序顯著好轉，制售、使用假劣藥械的違法行為得到依法嚴厲懲處，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實現良性循環(huán)，人民群眾的藥械消費信心明顯增強。三、組織領導為切實專項整治工作加強領導，保證專項整治工作能取得實效，成立藥械安全專項整治工作領導小組。組 長：陳開明（局黨組成員、市衛(wèi)生監(jiān)督所所長）副組長：羅 勇（市衛(wèi)生監(jiān)督所副所長）成 員： 李 竹、陳 希、龍 賢以及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長 領導小組下設辦公室在仁懷市衛(wèi)生監(jiān)督所，由羅勇同志擔任領導小組辦公室主任，陳希任副主任，具體負責本次專項整治工作的指導、督查、協(xié)調以及資料收集整理、匯總和上報等工作。四、責任分工市衛(wèi)生監(jiān)督所：貫徹執(zhí)行市領導小組的工作指令，負責全市專項行動的組織實施、指導、協(xié)調和督查各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院開展專項行動的成效；收集、統(tǒng)計和整理各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院工作情況報告，編發(fā)工作簡報和宣傳報道工作；定期向市專項領導小組匯報全市專項行動的進展情況。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院主要職責：按統(tǒng)一指揮、屬地管理原則，負責本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）專項行動的組織協(xié)調及具體實施工作，開展非法經營活動的調查摸底及查處（按仁衛(wèi)發(fā)[2007]9號文件要求進行查處），及時向市衛(wèi)生監(jiān)督所書面上報本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）開展專項行動的進度和成效。五、整治時間2010年4月22日至2010年6月15日。六、整治內容（一）疫苗專項整治對疾控中心、疫苗接種單位從供貨方資質檔案、產品合格證明、購進渠道、存放環(huán)境，疫苗的儲存、養(yǎng)護、運輸儀器設備的配備和使用以及過期疫苗的銷毀等方面進行全面檢查，發(fā)現未能提供有關證明文件使用藥品以及未按規(guī)定條件儲存、運輸藥品的行為，對違反疫苗管理規(guī)定、不具備條件的，依法嚴厲查處；同時加強對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對未取得疫苗經營資格經營疫苗的行為，嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定進行處罰。（二）非法購銷專項整治從規(guī)范票據管理入手，通過對行政相對人的藥品購進票據、購進驗收記錄、藥品檢驗報告書以及供貨方資質等證明文件的監(jiān)督檢查，嚴厲查處藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、過票、貨票分離、非法提供資質證明文件、超范圍、超方式經營以及從非法渠道購進藥品和無證經營等違法行為。（三）非藥品冒充藥品專項整治對所有藥品零售企業(yè)和各類診所、門診部、衛(wèi)生室等基層醫(yī)療單位進行拉網式檢查，嚴厲打擊藥品流通使用環(huán)節(jié)中非藥品冒充藥品誤導消費者和藥品包裝標示非藥品批準文號逃避食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的違法行為。檢查中發(fā)現被檢查單位經營使用的無藥品批準文號產品在標簽（含包裝盒）、說明書中宣傳具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律按無文號產品對待，按假藥嚴肅查處。（四）醫(yī)療器械專項整治強化醫(yī)療器械經營使用單位的監(jiān)督檢查，重點對一次性無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療體外診斷試劑、植入材料及人工器官、介入材料等醫(yī)療器械的生產廠家、經營企業(yè)和供應商的資質、使用單位的采購記錄和真實性等情況進行檢查。依法查處違法違規(guī)經營使用行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產品和經營企業(yè)，消除醫(yī)療器械安全風險。加強對使用定制式義齒的醫(yī)療機構的監(jiān)管力度。加強對醫(yī)用分子篩設備醫(yī)療機構的監(jiān)管力度，確實做到“規(guī)范設備管理，強化安全意識，消除安全隱患”。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，消除不良事件監(jiān)測零報告。（五）中藥材、中藥飲片專項整治把使用量較大及經常被抽驗不合格的中藥材、中藥飲片品種作為重點品種，把市、縣（區(qū)）之間及交界處作為重點地段，把中藥材、中藥飲片經營、使用曾經出現過違法違規(guī)行為的單位作為重點單位進行全面檢查，嚴厲打擊從非法渠道購進、非法掛靠經營以及制售假劣中藥飲片等違法行為。（六）廣告藥械廣告和通過郵政渠道寄遞假劣藥品專項整治主動與工商、公安、郵政管理部門聯(lián)系，加強信息溝通，相互配合，加大對廣告藥械廣告的監(jiān)管和寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，對在新聞媒體、宣傳海報等掛名銷售廣告藥品的單位從產品資質建檔、合法票據、產品說明書、產品質量等方面進行全面檢查，發(fā)現違法違規(guī)行為，一律依法查處。對嚴重違規(guī)發(fā)布廣告的藥品要實施暫停銷售，對繼續(xù)銷售暫停品種的要實施查封扣押措施并依法做出處理；對通過發(fā)布違法廣告、以電話聯(lián)系、“送貨上門”等形式進行非法銷售藥品的行為，要加大查處力度，從嚴從重處罰。主動與郵政部門配合，加強對寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，徹底摧毀制售假藥犯罪分子利用郵政信箱和快遞服務建立的假藥流通渠道和銷售網絡，依法追究違法犯罪分子的法律責任。（七）國家基本藥物目錄品種專項整治從資質建檔、購銷渠道、進貨票據、檢查驗收、儲存條件等方面進行檢查，加大對定點配送企業(yè)和相關醫(yī)療機構經營和使用基本藥物行為的監(jiān)督稽查力度。同時，加大抽驗力度，確?；舅幬镔|量安全。（八）特殊藥品專項整治重點檢查特殊藥品的儲存條件和購銷渠道，規(guī)范麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（包括含麻制劑）的經營使用行為。特別要加強含麻黃堿復方制劑的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊從非法渠道購進或向非法渠道銷售以及未憑處方銷售或違反規(guī)定超量銷售含麻黃堿復方制劑的違法行為。對直接流入非法渠道，造成惡劣影響的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。（九）醫(yī)療機構制劑專項整治要嚴肅查處藥品經營企業(yè)經營醫(yī)療機構制劑和醫(yī)療機構購進使用其他醫(yī)療機構制劑的違法行為，加強對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督檢查，重點打擊不按省局批準的工藝配制制劑、醫(yī)療機構未經批準向市場銷售本醫(yī)療機構制劑、未經檢驗即使用制劑等違法行為。（十）醫(yī)用氧專項整治加大對醫(yī)用氧經營企業(yè)的監(jiān)督稽查力度，對所有醫(yī)療機構特別是縣級以下醫(yī)療機構購進、使用或自制醫(yī)用氧的情況從供貨單位資質、購進渠道、驗收記錄、包裝標簽、儲存條件、產品質量、使用管理等方面進行全面檢查。嚴厲查處無證生產（或分裝）醫(yī)用氧、非法渠道購進，以及使用未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》的醫(yī)用分子篩制氧設備制氧、未按規(guī)定備案等違法違規(guī)行為。七、實施步驟（一）宣傳動員階段（2011年5月15日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院于5月15日前將本轄區(qū)摸底和宣傳情況上報專項整治領導小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科聯(lián)系電話：229131***，聯(lián)系人陳希，郵箱：565978158@.）。（二）組織實施階段（2011年5月15日6月15日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要認真開展專項整治工作，并自查自評，查找和發(fā)現專項整治工作中的存在問題，邊查邊改，推動專項整治工作任務如期完成。（三）分析總結階段（2011年6月15日6月20日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)將專項整治工作總結（含電子版材料）上報藥械安全專項整治領導小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科），整治辦負責收集、匯總，并及時上報遵義市食品藥品監(jiān)督管理局。（四）迎檢