【正文】 四、總結評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成。2012年1月1日第五篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。（二）預案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應急預案。院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。醫(yī)務科、護理部：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。（三）預案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關規(guī)定進行處理。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。（五）技術保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。五、應急保障（一）通信保障啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。（四）新聞發(fā)布三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負責。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。三級響應（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數(shù)。（三）響應程序一、二級響應（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。四、應急響應（一）分級響應依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（二）預警預防行動監(jiān)測網(wǎng)絡積極創(chuàng)造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網(wǎng)絡和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡。（四）專家委員會阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。公安機關負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。各旗人民政府負責協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品、醫(yī)療器械采取相應的緊急控制措施。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。四早39。對于違法行為，依法追究責任。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到39。（二）組織機構圖見附件1，縣藥械應急處臵領導小組名單見附件2。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構： 1．事件描述:發(fā)生時間、地點，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；2．典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；3．報告人及聯(lián)系電話。（二）責任追究對在事件的預防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關法律法規(guī)追究有關責任人的責任。（七）宣傳培訓縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，倡導合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應事件，引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應事件，以避免引發(fā)社會恐慌。2．經(jīng)費保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》規(guī)定及分級負責的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急所需的必要經(jīng)費，應列入本級政府財政預算，以保證事件應急處臵工作的順利開展。相關機構要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應材料。（五）應急結束一級事件的應急結束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應急結束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應急結束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應急結束。（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標準進行檢驗，并出具法定檢驗報告。四級響應（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應監(jiān)測中心報告事件的基本情況和初步意見。（3）于15小時內(nèi)指定專人查收和指導相關單位填寫《藥品群體不良反應事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在4小時內(nèi)上報州藥品不良反應監(jiān)測中心。（3）指定專人查收或組織有關單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于10小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于10小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應監(jiān)測中心。（6）指定專人查收或組織有關單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應監(jiān)測中心。在15小時內(nèi)，完成各項資料的收集匯總，7個小時內(nèi)完成上報。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對引起不良反應的藥械采取緊急控制措施。3．發(fā)生三級、四級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對 7 云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存?？h藥械應急處臵領6 導小組收到報告后，立即啟動相應的應急處臵程序進行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應監(jiān)測中心?？h疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)測中心進行匯報，負責組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關要求開展應急處理工作。1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴重后果的一級、二級藥械不良反應事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認、處理和上報；負責三級、四級不良反應事件的調(diào)查、處理、確認和上報等工作；傳達應急處臵領導小組的各項指令，協(xié)助應急處臵領導小組對應急預案的實施；組織對有關藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構的監(jiān)督檢查工作；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監(jiān)控；向應急處臵領導小組匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助應急處臵領導小組對應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控；向指揮機構匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施。領導小組辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機構，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領導兼任。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應。2．預防為主，快速反應堅持預防為主，預防與控制相結合的原則。藥械突發(fā)事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行及時上報的原則。第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應急預案xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應急預案一、總則（一）目的為加強我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預案。對在藥械安全突發(fā)事件的預防、報告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依法給予行政處分，構成犯罪的，移送司法機關依法處理。 總結報告應急處臵結束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應急處臵工作進