【正文】 通過(guò)上述四個(gè)字，達(dá)到干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄。 實(shí)驗(yàn)室因工作需要分包檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室或者檢查機(jī)構(gòu)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。實(shí)驗(yàn)室在使用對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室的人員不得與其從事的檢測(cè)項(xiàng)目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與與檢測(cè)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 時(shí)機(jī)不同 內(nèi)審時(shí)間取決于每年的內(nèi)審計(jì)劃，每年一次或幾次；評(píng)審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，通常每12個(gè)月1次。 管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告的要求組織有關(guān)部門(mén)制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并組織人員對(duì)以上措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3)管理者代表報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問(wèn)題及糾正措施的實(shí)施情況； 4)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行以來(lái)的檢驗(yàn)質(zhì)量情況； 5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量信息反饋的問(wèn)題分析和處理意見(jiàn)； ……6)參加評(píng)審人員就評(píng)審內(nèi)容展開(kāi)討論和評(píng)價(jià)，充分發(fā)表自己的意見(jiàn)和建議；7)最高管理者對(duì)評(píng)審所涉及的內(nèi)容并參考與會(huì)者的發(fā)言對(duì)評(píng)審會(huì)議做出結(jié)論，并對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)措施提出明確要求。 確定一名記錄員在評(píng)審會(huì)上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。 管理評(píng)審的實(shí)施步驟 制訂管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)包括評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審方法、評(píng)審組成員、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容等。 管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)。應(yīng)有日期和組長(zhǎng)簽名。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。 內(nèi)審的內(nèi)容 符合性審核 有效性審核 內(nèi)審的形式 文件審核 現(xiàn)場(chǎng)審核 結(jié)果審核確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場(chǎng)審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（首次會(huì)議、搜集客觀證據(jù)（聽(tīng)、看、問(wèn)、查、考）――編制、整理不符合項(xiàng)報(bào)告――審核組討論審核不符合項(xiàng)報(bào)告――確認(rèn)不符合項(xiàng)――形成審核結(jié)論――召開(kāi)末次會(huì)議――編寫(xiě)審核報(bào)告――糾正措施跟蹤――編全面審核報(bào)告和糾正情況匯總分析。內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。 方法類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)方法方法類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫(xiě)說(shuō)明、方法名稱(chēng)、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測(cè)定方法）、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件與《評(píng)審準(zhǔn)則》條款要求對(duì)照表。）；（16）支持性文件目錄。：（1）封面；（2）批準(zhǔn)頁(yè)；（3）修訂頁(yè)；（4）目錄；（5）前言（實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)的各項(xiàng)承諾（如公正性聲明等）也可單獨(dú)列章。 質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施。 軟件資料的準(zhǔn)備。 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。 搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場(chǎng)所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開(kāi)，并有明顯警示標(biāo)志。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動(dòng)、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書(shū)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)更新等。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。 是實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定，而不是授權(quán)； 具有第三方公正性； 是對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能力和技術(shù)水平的全面考核； 堅(jiān)持程序管理和標(biāo)準(zhǔn)管理相結(jié)合； 堅(jiān)持專(zhuān)家評(píng)審； 堅(jiān)持考核和幫促相結(jié)合；、健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系計(jì)量認(rèn)證是依法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)定；健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定是衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)從事某種健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室依法進(jìn)行的授權(quán)，二者都是依法進(jìn)行的，都是強(qiáng)制性的，計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)計(jì)量法，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定是依據(jù)衛(wèi)生部門(mén)的有關(guān)法律法規(guī)。是一種依法進(jìn)行的強(qiáng)制性的資格認(rèn)定。計(jì)量認(rèn)證是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。3）樣品的管理制度是否完整，對(duì)樣品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審1）實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點(diǎn)檢查樣品庫(kù)的管理要求。關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。這一點(diǎn)要求對(duì)承擔(dān)檢測(cè)認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室尤為重要。如：通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。并且保證在用儀器設(shè)備在檢定有效期內(nèi) ；三是對(duì)化驗(yàn)室環(huán)境更新改造，統(tǒng)一布局，使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境得到有效監(jiān)控和控制；四是加強(qiáng)安全環(huán)保管理，通過(guò)各種措施使水、電等設(shè)施和化學(xué)藥品的放置符合安全管理的規(guī)定，注意防水、防爆、防觸電和漏電，配備有相關(guān)的防盜設(shè)施。內(nèi)審和管理評(píng)審：按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及計(jì)量認(rèn)證的要求，2月底進(jìn)行了一次較為全面的管理體系的內(nèi)部審核，并把審核出來(lái)的問(wèn)題作為輸入項(xiàng)提交管理評(píng)審，編制、批準(zhǔn)了內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題采取了相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)，并跟蹤驗(yàn)證。人員培訓(xùn)：我中心所有人員都按計(jì)劃經(jīng)過(guò)不同形式的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，化驗(yàn)室工作人員都參加過(guò)省局組織的化驗(yàn)員培訓(xùn)、考核，獲得檢驗(yàn)員資格證書(shū)，全部做到持證上崗。質(zhì)量管理體系文件分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄三個(gè)層次。資質(zhì)能力方面：我單位于2005年8月通過(guò)了省局計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可驗(yàn)收，可開(kāi)展食品、建材、輕工3個(gè)項(xiàng)目77產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。辦公室負(fù)責(zé)后勤管理，財(cái)務(wù)室負(fù)責(zé)中心的財(cái)務(wù)管理，業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)中心的業(yè)務(wù)管理、抽樣和質(zhì)量活動(dòng)記錄，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定匯報(bào)材料實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定自查匯報(bào)材料為迎接省局評(píng)審組的審查驗(yàn)收和保證我單位的質(zhì)量管理體系文件、實(shí)驗(yàn)室的資源配置和開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)能滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，我單位重新改版了質(zhì)量體系文件，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行了改造。評(píng)審員問(wèn)：“張主任，從質(zhì)量手冊(cè)中可以看出實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管一年前發(fā)生了變動(dòng)，李 強(qiáng)為現(xiàn)任技術(shù)主管，技術(shù)主管變更后你們報(bào)評(píng)審機(jī)構(gòu)了嗎?”張主任：“沒(méi)有，這是我們機(jī)構(gòu)內(nèi)部的事。實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵管理人員之一，應(yīng)該指定其代理人。2．評(píng)審員在檢查實(shí)驗(yàn)室的用戶(hù)申訴和投訴記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)有一條意見(jiàn)：“實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人經(jīng)常不在家，檢測(cè)報(bào)告中的問(wèn)題總是得不到及時(shí)解決。1．評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)參觀實(shí)驗(yàn)室時(shí)發(fā)現(xiàn)其中一間辦公室裝修很好。？應(yīng)當(dāng)具備什么條件才能擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員?參考答案：質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是對(duì)檢測(cè)／校準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要 的步驟、重要的檢測(cè)／校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。在組織機(jī)構(gòu)圖繪制過(guò)程中，應(yīng)把組織機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理部門(mén)、技術(shù)工作部門(mén)和支持服務(wù)部門(mén)之間的相互關(guān)系盡量表示出來(lái)，必要時(shí)可用文字補(bǔ)充說(shuō)明。組織結(jié)構(gòu)的正式表 述通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供，組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的 接口。“一個(gè)確?！?、“一個(gè)防止”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓 力和影響，并防止商業(yè)賄賂。A．技術(shù)負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．內(nèi)審員D．最高管理者答案：B 16．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止()。A．完整B．準(zhǔn)確C．正確D．全部答案：C 11．質(zhì)量負(fù)責(zé)人()。A．技術(shù)管理者和質(zhì)量主管者B．最高管理者和各級(jí)管理者C．對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員D．所有人員答案：C 7．實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。A．盡可能與其從事的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在適當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系B．不得參與任何有損于檢測(cè)和／或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)C．積極參與和檢測(cè)和／或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)D．不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂答案：B，D 4．（）必須申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。（）答案：二、選擇題在下列每小題的備選答案中至少有一個(gè)是正確的，請(qǐng)將正確選項(xiàng)前的字母填在（）內(nèi)。（）答案：20．日常監(jiān)督主要是對(duì)環(huán)境、儀器運(yùn)行狀況的監(jiān)督。該條款同樣適用于授權(quán)簽字人不在時(shí)，可指定其他人代行其職責(zé)。（）答案：13．保證檢測(cè)活動(dòng)客觀獨(dú)立、公開(kāi)公正、誠(chéng)實(shí)信用是對(duì)實(shí)驗(yàn)室最基本的要求。（）答案：√10．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)活動(dòng)。()答案：√6．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對(duì)管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。（）答案：2．實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋所有場(chǎng)所?？傊瑢?shí)驗(yàn)室在經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列