【正文】 進(jìn)行質(zhì)量管理，首先是根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等）；然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定實(shí)現(xiàn)檢測的各項(xiàng)質(zhì)量過程。 第一章 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 從本質(zhì)上說，體系是過程的復(fù)合體。實(shí)驗(yàn)室管理體系是把影響檢測 /校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 第四篇 管理體系 建立與運(yùn)行 第一章：管理體系的概念與構(gòu)成 ? 一：建立管理體系的意義 建立完善的管理體系并保持其有效運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和保證國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，也是一項(xiàng)復(fù)雜和具有相當(dāng)難度的系統(tǒng)工程。由評審組審查合格后報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)?，F(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目一般不超過已通過認(rèn)證項(xiàng)目的 50％ 。 ． 第二節(jié) 監(jiān)督評審 ? 2．監(jiān)督評審的內(nèi)容 ? 監(jiān)督評審依據(jù) 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 》 的有關(guān)條款進(jìn)行，主要內(nèi)容如下： ? (1)對上次評審中提出的整改意見的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。監(jiān)督評審主要采取定期監(jiān)督、比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證、監(jiān)督檢查等方式進(jìn)行。 ? (5)國家認(rèn)監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其他方式向社會公布撤銷資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的名錄。 ? (2)實(shí)驗(yàn)室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，國家認(rèn)監(jiān)委和地方技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。 ? 地方技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)于每年 一月 向國家認(rèn)監(jiān)委提交上年度工作報(bào)告，接受國家認(rèn)監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 ? 各省、直轄市、自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 (以下簡稱地方質(zhì)監(jiān)部門 )應(yīng)當(dāng)自向?qū)嶒?yàn)室頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書之日起 15日內(nèi)，將其作出的批準(zhǔn)決定報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委備案。 ? (3)對人員變更的審查應(yīng)在 2個月內(nèi)完成。 第三節(jié) 新增檢測能力、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人 變更、名稱 變更辦事程序 ? （ 3)機(jī)構(gòu)名稱變更的審查應(yīng)在兩個月內(nèi)完成。 第三節(jié) 新增檢測能力、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人 變更、名稱變更辦事程序 ? 二、檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的辦理 ? (1)檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方技術(shù)監(jiān)督部門提出標(biāo)準(zhǔn)變更申請，申報(bào)如下材料： ? ①辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表 (見表 10)； ? ②檢測標(biāo)準(zhǔn)新、舊文本； ? ③計(jì)量認(rèn)證證書附表復(fù)印件。 ? 七、收費(fèi) ? 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國家級 1500元 /家； ? 省級 1200元 /家； ? 證書 10元 /張 。 ? 5．頒發(fā)證書 ? 發(fā)證管理部門負(fù)責(zé)辦理計(jì)量認(rèn)證證書，自決定許可之日起 10日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取。 ? (2)評審結(jié)果的上報(bào) ? 技術(shù)評審?fù)瓿珊?(包括整改 45個工作日及評定 )，向發(fā)證管理部門報(bào)告技術(shù)評審結(jié)果。 ? 2．受理 ? (1)審查申請材料 ? 發(fā)證管理部門接到申請材料后，對申請材料的完整情況進(jìn)行審查，材料不齊全或不符合法定形式的， 5日內(nèi) 口頭或者書面一次告知申請單位進(jìn)行補(bǔ)充。 第二節(jié) 首次認(rèn)證、復(fù)查換證的辦事程 序 ? 二、許可依據(jù) ? 依據(jù)（三法一例）： ? ① 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 ； ? ② 《 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 》 ； ? ③ 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 ； ? ④ 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 》 ； ? ⑤ 《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》 ； ? ⑥ 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》 ； ? ⑦ 《 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 》 。 標(biāo)準(zhǔn)備案表一式三份 . ? ◆ 授權(quán)簽字人變更：已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有授權(quán)簽字人變更的，辦理授權(quán)簽字人變更手續(xù)。 ? ◆ 審查認(rèn)可 (驗(yàn)收 )：依法設(shè)置的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施其他執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可 (驗(yàn)收 ) ? ◆ 首次認(rèn)證：未獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在建立和運(yùn)行管理體系后申請辦理首次認(rèn)證。 ? 二、實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定行政許可，主要是辦理計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可 (驗(yàn)收 )和審查認(rèn)可 (授權(quán) )。 ? 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序： ? ① 是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門由受理計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請， ? ② 到組織現(xiàn)場技術(shù)評審、 ③ 證書的發(fā)放以及做出證書的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。 技術(shù)要求部分 8 結(jié)果報(bào)告 ? ，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施 。 ? f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。 ? 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié) 。 ? b）符合 (或不符合 )要求和 /或規(guī)范的聲明 。 ? i)檢測和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果 。 ? e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別 。 技術(shù)要求部分 8 結(jié)果報(bào)告 ? /或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息 : ? a)標(biāo)題 。 ? （ 5）對比對結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，寫出分析總結(jié)報(bào)告。計(jì)劃要有相關(guān)人員簽字。 ? e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 技術(shù)要求部分 7結(jié)果質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制計(jì)劃 以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括 (但不限于 )下列內(nèi)容 : ? a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) )進(jìn)行監(jiān)控和 /或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) )開展內(nèi)部質(zhì)量控制 。 技術(shù)要求部分 6 抽樣和樣品處置 ? 態(tài)，包括與正常 (或規(guī)定 )條件的偏離。 （ 5）按照要求填寫抽樣單，并與原始記錄一起保存。 抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。批準(zhǔn)！ ? 檢定、校準(zhǔn)、測試三種證書的使用：檢定證書可直接使用，測試和校準(zhǔn)證書檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需對儀器必須予以確認(rèn)。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) )時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。 ? /校準(zhǔn)計(jì)劃。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時 ) ，以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。 ? ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到 正確應(yīng)用 。 ? ◆ i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 ? ◆ d)當(dāng)前的位置 (如果適用 )； ? ◆ e)制造商的說明書 (如果有 ) ，或指明其地點(diǎn) 。該檔案至少應(yīng)包括 :以下 9個方面的內(nèi)容。 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 的儀器設(shè)備 (租用、借用、使用客戶的設(shè)備 ) ，限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 (5)未及時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更給本單位帶來的問題： 1）使用過期作廢的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，導(dǎo)致檢測報(bào)告無效 2）超范圍使用檢測標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? ? 配備正確 進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn) (包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析 )所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備 (包括軟件 )及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。 技術(shù)要求部分 3 檢測和校準(zhǔn)方法 ? 處理規(guī)定，并有效實(shí)施。 ? 、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并使于工作人員使用。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的 作業(yè)指導(dǎo)書。 (5)安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)兩程序文件，一定要符合本單位的實(shí)際情況，針對本單位開展的檢測項(xiàng)目的特點(diǎn)、危險(xiǎn)點(diǎn)的辨別與預(yù)防、污染點(diǎn)辨別與防制等內(nèi)容分別進(jìn)行描述。 在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 ? ，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測 /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 技術(shù)要求部分 2 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 準(zhǔn)則原文 : ? ? 件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? (2)人員技術(shù)業(yè)績檔案 ? 1）明確建立技術(shù)人員檔案的目的：是對本單位人員技術(shù)能力的證明性文件，通過檔案的相關(guān)資料，證實(shí)該檢測人員有能力、有資格完成相應(yīng)的檢測工作。按計(jì)劃實(shí)施。 ? 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的 檔案。從事特殊產(chǎn)品的檢測和 /或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。 技術(shù)要求部分 1 人員 ? ? 5. 1 .1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和 /或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)（人人有事干 事事有人干）的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。工作量和工作類型的變化 。近期內(nèi)部審核 的結(jié)果 。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 ? 一旦出現(xiàn)誤記，應(yīng)遵循記錄的更改原則(如采用“杠改法” )，不要涂擦，也不能用涂改液，被更改的原記錄內(nèi)容仍須清晰可見，不允許消失或不清楚，改正后的值應(yīng)在被更改值的附近，并有更改人的簽名或蓋章，更改人一般為直接檢測人。此外，還應(yīng)規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法。 ? （ 6 ） 質(zhì)量記錄的種類： ? 1）受控文件清單及發(fā)放回收記錄 ? 2 ）質(zhì)量文件的宣貫記錄 ? 3）檢測人員的監(jiān)督記錄 ? 4） 文件變更通知單及發(fā)放記錄 ? 5 ）供應(yīng)商服務(wù)方評價記錄。任務(wù)委托、合同評審、質(zhì)量內(nèi)審、管理評審、文件發(fā)放、會議簽到等均屬記錄。 ? 為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動提供了信息。 （ 2） 記錄的內(nèi)容要求及作用 ? 1)內(nèi)容要求： ? 記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，記錄要最大限度地實(shí)現(xiàn)檢測工作的的可追溯性。 可追溯性、證實(shí)性。 原始性、真實(shí)性、證據(jù)性、追溯性。 ? ◆管理記錄是指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄。 ? 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗? 管理要求 9記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 () ? 改進(jìn) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、 預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 ? 建立顧客投訴登記表，發(fā)生投訴認(rèn)真處理、作好記錄。對客戶的每一次投訴或申訴，均要嚴(yán)格按照規(guī)定予以處理。申訴 是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測 /校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議和爭辯。對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測 /校準(zhǔn)法律后果需要論證的，以及需要落實(shí)工作量工期能否滿足客戶要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定，實(shí)施評審。對委托書、標(biāo)書或合同有不同意見，一定要在開始工作前得到解決，雙方達(dá)成一致意見。 ? （ 6）必要時要對對方的資信情況進(jìn)行評價。特別是對于委托單形式接受檢測服務(wù)時，要對委托單的主要內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，這主要包括檢測的項(xiàng)目、檢測方法 (依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) )、樣品的數(shù)量、狀態(tài)描述、服務(wù)期限等。 管理要求 6 合同評審 ? 準(zhǔn)則原文 : ? ? ◆實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。 ? ◆ (3)實(shí)驗(yàn)室每一次外購物品或選擇服務(wù)，首先應(yīng)從確定的名單中選擇供貨單位或服務(wù)提供者。 管理要求 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ? 采購服務(wù)和供應(yīng)品的概念分別是 采購服務(wù) 包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù) 。 ? ◆（ 2 )實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項(xiàng)目， ? ◆（ 3）實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識后存檔。無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有 效控制。 ? 管理體系文件主要由 管理 (質(zhì)量 )手冊 、 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄 等質(zhì)量文件構(gòu)成。 ? 實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系要符合本準(zhǔn)則的要求。 ? 檢驗(yàn)任務(wù) ，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時完成 (適用于授 權(quán) /驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室 )。 管理要求： 1 組織 ? /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 。 管理要求： 1 組織 ? . 6實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和 /或校準(zhǔn)活動中所知