【正文】 律的規(guī)定，憑借計量技術(shù)手段，來評價產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)是否真正具有為社會提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格的認(rèn)證。評審標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)?shù)膹V度和深度，評審內(nèi)容是建立在誤差理論，數(shù)理統(tǒng)計和正確的數(shù)據(jù)處理的科學(xué)基礎(chǔ)上的。 是實驗室的資質(zhì)認(rèn)定，而不是授權(quán)； 具有第三方公正性； 是對檢驗機(jī)構(gòu)的管理能力和技術(shù)水平的全面考核； 堅持程序管理和標(biāo)準(zhǔn)管理相結(jié)合； 堅持專家評審； 堅持考核和幫促相結(jié)合；、健康相關(guān)產(chǎn)品實驗室認(rèn)定、實驗室認(rèn)可的關(guān)系計量認(rèn)證是依法進(jìn)行的實驗室的資格認(rèn)定；健康相關(guān)產(chǎn)品實驗室認(rèn)定是衛(wèi)生主管部門對從事某種健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗的實驗室依法進(jìn)行的授權(quán)，二者都是依法進(jìn)行的，都是強(qiáng)制性的，計量認(rèn)證是依據(jù)計量法，實驗室認(rèn)定是依據(jù)衛(wèi)生部門的有關(guān)法律法規(guī)。實驗室認(rèn)可是自愿進(jìn)行的在我國開展的類似國際上ISO的認(rèn)證, 實驗室認(rèn)可遵循的原則是：自愿性、非歧視性、專家評審、國家認(rèn)可。JJG10211990(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范)（參考采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1982（測試實驗室能力的通用要求）（6項50條）GB/T154811995（校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1990（測試和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求））《計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（）(13要素56條)（二合一評審準(zhǔn)則）《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNACL2011999）(13要素56條)GB/T154812000（檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求））《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNACL2012001）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準(zhǔn)則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）準(zhǔn)備→申報→受理→委派評審組→資料審查→評審（預(yù)訪問→預(yù)評審→現(xiàn)場評審（聽、看、問、查、考））→審批發(fā)證→監(jiān)督評審→復(fù)評審（復(fù)查換證）實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。需新增檢查檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項。實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。實驗室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。自被撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。 人員的培訓(xùn)考核 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。，編制人員培訓(xùn)計劃，并認(rèn)真實施。、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。、專業(yè)理論知識、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。 環(huán)境條件的準(zhǔn)備 面積不夠應(yīng)增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實驗室分隔開，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細(xì)菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。 搞好實驗室內(nèi)務(wù)管理。 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。 強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。 建立健全儀器設(shè)備檔案。 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。 軟件資料的準(zhǔn)備。，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點(diǎn)，②為關(guān)鍵。 質(zhì)量體系文件的編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施。：法規(guī)性、唯一性、適用性。 質(zhì)量手冊的編寫：（1）成立領(lǐng)導(dǎo)小組；（2）制定編制計劃；（3）確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；（4）確定質(zhì)量體系的活動和要素；（5）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；（6）列出崗位職責(zé)及程序文件清單；（7）訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準(zhǔn)發(fā)放；（12）資源調(diào)劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內(nèi)審和管理評審（運(yùn)行半年后）。 手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合（覆蓋）《評審準(zhǔn)則》的要求。：（1）封面；（2）批準(zhǔn)頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾（如公正性聲明等）也可單獨(dú)列章。）；（6）主體內(nèi)容及適用范圍（適用于哪些檢測領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如評審準(zhǔn)則等）以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。）；（7）定義及縮略語（必要時）；（8）質(zhì)量手冊的管理（編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定）；（9）質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾；（10）組織機(jī)構(gòu)（高層管理人員（包括技術(shù)、質(zhì)量主管）和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢驗質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。）；（11）組織機(jī)構(gòu)圖（內(nèi)外部關(guān)系）；（12）監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例）（13）防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施；（14）參加比對和能力驗證的組織措施；（15）質(zhì)量體系要素描述（質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍；負(fù)責(zé)和參與部門；達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機(jī)、地點(diǎn)及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。）；（16）支持性文件目錄。：：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機(jī)（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環(huán)（境）（E）進(jìn)行控制和記錄。 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）；刊尾（必要時對有關(guān)情況的說明）。應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準(zhǔn)則》條款要求對照表。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細(xì)則）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作。所以要寫得盡量詳細(xì)。 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結(jié)果計算、精密度、準(zhǔn)確度等。 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性（使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù)）、操作方法（操作前的準(zhǔn)備、開機(jī)程序、測定方法、關(guān)機(jī)程序）、點(diǎn)檢程序（概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理）、點(diǎn)檢周期、使用注意事項、維護(hù)內(nèi)容及方法等。 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人（專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)人（單位技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。 質(zhì)量體系的內(nèi)審（評價符合性和有效性）質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。 內(nèi)審的分類：滾動式（部門滾動式，要素滾動式）、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審（有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時）。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。 內(nèi)審的目的 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題； 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作； 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會； 展示質(zhì)量保證能力； 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。 內(nèi)審的內(nèi)容 符合性審核 有效性審核 內(nèi)審的形式 文件審核 現(xiàn)場審核 結(jié)果審核確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知―