【正文】 本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。本店自成立以來(lái)，得到張家港市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。第五篇：GSP實(shí)施自查報(bào)告GSP實(shí)施自查報(bào)告本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見(jiàn)和獸藥質(zhì)量投訴。銷售獸藥時(shí)。陳列獸藥實(shí)行一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。進(jìn)口獸藥的購(gòu)進(jìn)，有中文說(shuō)明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面獸藥的購(gòu)進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購(gòu)管理制度的規(guī)定執(zhí)行。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)。三、設(shè)施和設(shè)備門市營(yíng)業(yè)面積25平方米，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)25平方米。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊(cè)。通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾1個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。培訓(xùn)情況。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。為確保gsp認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。通過(guò)分批分組，現(xiàn)場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實(shí)際操作過(guò)程，通過(guò)分析原因，提出改正方法，逐項(xiàng)落實(shí)到位，收到了較好效果。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。1藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財(cái)務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。根據(jù)調(diào)查情況對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。收貨員憑銷售退回申請(qǐng)單及原銷售記錄進(jìn)行收貨。退貨管理藥品儲(chǔ)存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫(kù)記賬。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時(shí)采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過(guò)程中19出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫(kù)相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部處理。發(fā)貨人員憑“銷18售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫(kù)確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析，提出預(yù)防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。在養(yǎng)護(hù)檢查中，根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無(wú)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”注明不合格事項(xiàng)，報(bào)質(zhì)管部處理。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無(wú)完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。收貨管理藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品無(wú)誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。采購(gòu)員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫(kù)后，采購(gòu)員在合同約定的時(shí)間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)管理業(yè)務(wù)部采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的合法資格、購(gòu)入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。（六）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管理。（五）、運(yùn)輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報(bào)知質(zhì)量管理部長(zhǎng)進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（2）、銷售退回收貨驗(yàn)收管理驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對(duì)應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫(kù)，保存后自動(dòng)生成銷售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)記賬，生成庫(kù)存。（2）、銷售出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)銷售客戶資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。購(gòu)進(jìn)退出管理模塊（1）、購(gòu)進(jìn)退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫(kù)單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品填11寫購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單，錄入采購(gòu)?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。②、采購(gòu)訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。（3）、質(zhì)量控制功能：①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。（3）.質(zhì)量控制功能購(gòu)貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期信息，自動(dòng)鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，滿足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過(guò)程的控制。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗(yàn)證控制文件。運(yùn)輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機(jī)組。評(píng)審結(jié)果、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施（舉例見(jiàn)附表）。內(nèi)審小組按規(guī)定時(shí)間組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，形成存在問(wèn)題及改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門或人員落實(shí)整改意見(jiàn)。五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、信息部、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。包括42項(xiàng)質(zhì)量管理制度、32項(xiàng)操作程序、25項(xiàng)部門及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報(bào)告、記錄和憑證。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。公司設(shè)置4質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的