【正文】 質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。2011年8月18日附件：第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告DOC實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司二〇一四年六月企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報(bào)告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊(cè)資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX。在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。第一篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽(yáng)區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過(guò)第一次GSP認(rèn)證（見附件）。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)。一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。4．藥品進(jìn)貨管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。7．銷售與售后服務(wù)。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開展專項(xiàng)內(nèi)審。內(nèi)審小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及設(shè)備，庫(kù)房的設(shè)計(jì)符合藥品儲(chǔ)藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化。按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證，7此系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報(bào)警功能。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購(gòu)，制作采購(gòu)訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。（1）、首營(yíng)品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種資料，包括：藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫“首營(yíng)品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。②、設(shè)定儲(chǔ)存類別，根據(jù)設(shè)定入庫(kù)時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫(kù)區(qū)。收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。質(zhì)管部長(zhǎng)對(duì)購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核，購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。銷售出庫(kù)模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫(kù)復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷售出庫(kù)確認(rèn)記賬。（四）、倉(cāng)儲(chǔ)管理盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫(kù)存盤點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。（3）、停售鎖定控制在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過(guò)效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過(guò)審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營(yíng)藥品。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷售記錄及出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時(shí)方可收貨。冷藏藥品在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽，對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。儲(chǔ)存管理藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲(chǔ)存，公司分別設(shè)有陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預(yù)警提示，距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。銷售管理嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。財(cái)務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫(kù)復(fù)核無(wú)誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫(kù)復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫(kù)確認(rèn)記賬。特殊管理藥品的出庫(kù)由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。為防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。退貨時(shí)做好退貨記錄。冷藏藥品的銷售退回，要求購(gòu)貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫(kù)，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的20藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死21亡病例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉(cāng)庫(kù)、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級(jí)、建立冷庫(kù)及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在