【正文】 、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。出庫管理倉(cāng)庫保管員按“銷售訂單”核對(duì)無誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部處理。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏藥品的出庫復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。運(yùn)輸與配送管理公司運(yùn)輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時(shí)采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過程中19出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運(yùn)輸均建立“藥品運(yùn)輸記錄”，內(nèi)容包括：運(yùn)輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運(yùn)輸人員、車牌號(hào)碼等。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。退貨管理藥品儲(chǔ)存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫記賬。退貨時(shí)做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報(bào)質(zhì)管部處理。銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷售退回申請(qǐng)單及原銷售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購(gòu)貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的20藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。投訴處理質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉(cāng)儲(chǔ)部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死21亡病例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開展自查。1藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財(cái)務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉(cāng)庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級(jí)、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：新增倉(cāng)儲(chǔ)配送人員較多，對(duì)冷藏藥品的操作流程不熟練。部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)不熟練。個(gè)別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。整改措施：通過匯集各個(gè)部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會(huì)議形成決議：加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實(shí)際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項(xiàng)落實(shí)到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門對(duì)存在問題的整改達(dá)到了《GSP》要求。第三篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告gsp 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)a小區(qū)28號(hào)樓3號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時(shí)間里，我店從未從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為確保gsp認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。健康情況每年進(jìn)行一次身體檢查全部合格 。本藥房營(yíng)業(yè)室面積90m營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜10組，排風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)一個(gè)，電腦兩臺(tái)，空調(diào)一臺(tái)，恒溫儲(chǔ)藏柜一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾1個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王輝）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取