中國(guó)藥典凡-例(20xx)-wenkub.com
2024-10-06 03:32 本頁(yè)面
【正文】 四十九、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。動(dòng)物試驗(yàn)四十六、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物，其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。四十四、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。2176。(3)試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按〔檢查〕項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。稱(chēng)取“”，?。精確度四十二、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 um 80 目六號(hào)篩 150 um 100目七號(hào)篩 125 um177。C時(shí)。C時(shí)容量的比例。C室溫（常溫） 系指10?30176。C)動(dòng)力黏度 帕秒(Pa?s) 毫帕秒(mPa?s)運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)波數(shù) 厘米的倒數(shù)(T 1)密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)放射性活度 吉貝可（GBq) 兆貝可（MBq) 千貝可（kBq) 貝可（Bq)(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX 滴定液( YYYmol/L) ”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/LXXX 溶液”表示，以示區(qū)別。對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際對(duì)照品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號(hào)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計(jì)量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計(jì)；單一成分制劑如規(guī)定上限為100 %以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，% 。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。三十三、涉及國(guó)家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫(xiě)出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃?jiǎn)要制法，不注明藥量。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱(chēng)前，加注“生”字，以免誤用。C。二十九、〔貯藏〕項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)2176。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)。二十四、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件系國(guó)家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》。二十三、〔檢查〕項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。( 3 )物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱(chēng)取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25176。(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。沒(méi)有習(xí)用名稱(chēng)者，采用植（動(dòng)）物中文名。制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項(xiàng)下注明。采收(采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言。十六、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)
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