【正文】 如顆粒劑、散劑、丸劑等以丸數(shù)服用的丸劑、滴丸劑應規(guī)定每丸或每10丸的重量。20%之間，并在安全有效范圍內(nèi)，制定上下限應有充分依據(jù)。 (2)、含量限度的確定①含量限度應根據(jù)中藥制劑實測結(jié)果與原料藥材的含量情況確定。⑤系列品種的質(zhì)量標準應盡可能統(tǒng)一，如選用相同的檢測方法及指標。若處方中含有化學藥成分應進行含量測定。(11)、浸出物（提取物）測定①可根據(jù)成方制劑中主要成分的理化性質(zhì)選擇合適的溶劑有針對性的對某一類成分進行浸出物測定，達到質(zhì)量控制的目的，應注意避免輔料的干擾。(9)、使用乙酸乙酯、甲醇、三氯甲烷等有機溶媒萃取、分離、重結(jié)晶等工藝的中藥制劑應檢查溶劑殘留量，規(guī)定殘留溶劑的限量，檢測方法按照現(xiàn)行版《中國藥典》“殘留溶劑測定法”方法檢查。(4)、浸出物測定(5)、含量均勻度檢查：單一成分的制劑或中西合方制劑中的化學藥應檢查含量均勻度。檢查(1)、制定制劑通則項下各劑型規(guī)定的檢查項目的限度值,如相對密度、pH值、乙醇量、總固體、軟化點、黏附力、折光率、噴射速率、噴射試驗、注射劑有關物質(zhì)、注射劑安全性檢查等。原藥材、中間體、成方制劑特征或指紋圖譜應具相關性，藥材圖譜中的特征或指紋峰在中間體和制劑的色譜圖上應能指認。8.)驗應具有專屬性及重現(xiàn)性。(5)、理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法，必要時寫明化學反應式。但是由于大小有一范圍，且細長的特征也可通過較細的篩，所以也認可。對不易查見或無專屬性的顯微特征不要列入。(3)、處方中含多來源植物藥味的，其鑒別用對照藥材必須明確來源，應考察不同來源對照藥材的色譜圖。(2)、多企業(yè)生產(chǎn)的品種應注意收集不同企業(yè)的樣品，對制劑顏色的描述可根據(jù)樣品的情況規(guī)定一定的色度范圍。(7)、蜜丸中蜂蜜加入量可以規(guī)定為一定范圍。(4)、浸漬提取工藝應規(guī)定浸漬溶劑的名稱、濃度、用量與浸漬的方法與時間。一般應明確提取溶劑的名稱、提取方法、分離、濃縮、干燥的方法與主要參數(shù)。(5)、處方藥味以提取物（浸膏）表述的，其制法如與藥典已收載的提取物標準相同，則應使用藥典提取物名稱，執(zhí)行該提取物標準；若與藥典標準不同或藥典未收載，則應將該提取物標準列于標準正文之下。(2)、《中國藥典》原則上不再使用和收栽瀕危藥材，經(jīng)特殊批準的個別品種僅作為注冊標準使用，因此藥典成方制劑中原使用麝香、牛黃的品種均應改為“人工麝香”“人工牛黃”等。處方 (1)、成方制劑中含有現(xiàn)版藥典未收載的藥材均應在起草說明中注明所執(zhí)行的標準，如中藥材部標準、進口藥材標準、民族藥標準、地方藥材標準等并附標準復印件。中國藥典已收載品種名稱原則上不作更改。(4)、陰性對照系指生產(chǎn)單位按處方除去被測定的藥味，按制法制備的樣品，注意應包括所有的輔料和工藝步驟，制成量應與原標準相符。至少收集10批以上樣品，供實驗研究用的應盡量收集不同廠家的樣品（5家企業(yè)以內(nèi)的應盡可能收集每家企業(yè)的樣品,5家以上企業(yè)的應至少收集5～10家企業(yè)生產(chǎn)的樣品。（七）、含量測定提取物含量測定除總論中的要求之外，應進行相關成分的含量測定并制訂上下限；對于有效部位、組分提取物必須建立成分類別的含量測定。應根據(jù)原料藥材中可能存在的有毒成分、生產(chǎn)過程中可能造成的污染情況、劑型要求、貯藏條件等建立檢查項目，檢查項目應能真實反映中藥提取物質(zhì)量，并確保安全與有效。提取物應采用對照品或?qū)φ仗崛∥镒鲗φ?揮發(fā)油和油脂的特征或指紋圖譜可以選擇參照物或上述對照物質(zhì)，或其中的有效成分、特征成分或主成分)。提取物特征或指紋圖譜技術(shù)要求除應符合總則和上述中藥材特征或指紋圖譜研究的主要內(nèi)容外，還應在建立中藥提取物特征或指紋圖譜的同時建立藥材的相應圖譜。使用吸附樹脂進行分離純化工藝的品種，應注明吸附樹脂的名稱與型號，洗脫溶劑、用量與方法。采用醇提工藝的制法項下應規(guī)定加熱回流提取所用乙醇的濃度、回流次數(shù)、每次回流的時間等。包括藥材名稱、用量、前處理方法、使用溶劑、提取方法、提取次數(shù)、濃縮方式等，應研究得率的范圍，但對制成總量不作規(guī)定。如從西紅花中提取得到西紅花苷Ⅰ，可以命名為西紅花苷Ⅰ，從梔子中提取得到西紅花苷Ⅰ，應命名為梔子西紅花苷Ⅰ。提取溶劑為水時可省略為藥材名加“提取物”構(gòu)成。有效部位、組分提取物：系指含有一類或數(shù)類成分的有效部位或組分，其含量應達到50％以上。、飲片，如外形能區(qū)分開而其含量差異又較大者，可制訂兩個指標，如昆布：“本品按干燥品計算，海帶含碘(I)%；昆布含碘(I)%”。所測定成分為有毒成分時可作限量檢查，只規(guī)定上限。含量限(幅)度的制定含量限(幅)度的制定，應根據(jù)藥材、飲片的實際情況來制定。（含量低于萬分之二的成分）定量。 為了更全面控制質(zhì)量，可以采用同一方法測定2個以上多成分含量，一般以總量計制訂含量限度為宜。測定方法照《中國藥典》附錄“浸出物測定法”測定，并注明所用溶劑。測定方法照《中國藥典》附錄“農(nóng)藥殘留量測定法”。本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂的種子類的酸敗程度。膨脹度 膨脹度是某些藥材膨脹性質(zhì)的指標，系指按干燥品計算，每1g藥材在水或其他規(guī)定的溶劑中，在一定的時間與溫度條件下膨脹后所占有的體積毫升數(shù)?；曳? 灰分包括總灰分、酸不溶性灰分，根據(jù)藥材、飲片的具體情況，可規(guī)定其中一項或二項。水分 水分過高或易吸濕容易引起發(fā)霉變質(zhì)的中藥材、飲片，一般應規(guī)定水分檢查。在制定限度時注意應使用代表性的樣品來積累數(shù)據(jù)，訂出切實可行的限度。(六)、檢查檢查系指對藥材、飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)、浸出物進行的限量或含量檢查。特征圖譜的辨識應從整體的角度綜合考慮，經(jīng)對10批以上樣品圖譜的研究和比較，確定具有特征意義的峰作為特征或指紋峰，確定合理的參比峰，給以編號。ⅲ、制備供試溶液的基本原則是代表性和完整性。根據(jù)被測成分的性質(zhì)選用適宜的色譜柱，注意色譜柱的類型、性能、適用范圍、適宜的pH值范圍等。中藥材特征或指紋圖譜研究應符合“總則”中該項目的有關要求?？疾觳煌参飦碓磳φ账幉牡纳V差異，提供考察色譜圖。鑒別特征可采用測定最大吸收波長，如有2～3個特定吸收波長時，可測定各波長吸收度的比值。熒光鑒別的收載一定慎重，應考察藥材、飲片放置不同時間引起的熒光變化情況。（1）一般理化鑒別應在明確鑒別成分或成分類別時，選擇專屬性強及反應明顯的顯色反應、沉淀反應、熒光現(xiàn)象等理化鑒別。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等方法。（4）對于多來源藥材或易混淆品應注意考察顯微特征是否一致，在組織構(gòu)造和粉末特征研究的基礎上，確定顯微特征的相同和不同點，并說明其專屬性。對植物類中藥，如根、根莖、藤莖、皮、葉等類，一般制作橫切片觀察，必要時制作縱切片；果實、種子類多制作橫切片或縱切片觀察；木類藥材制作橫切片、徑向縱切片及切向縱切片三個面觀察。 經(jīng)驗鑒別是用傳統(tǒng)的實踐經(jīng)驗，對藥材、飲片的某些特征，采用直觀方法進行鑒別真?zhèn)蔚姆椒?。無論是根、根莖、藤莖、大果實、皮類藥材，應盡量多描述斷面特征，以便進行破碎藥材或飲片的性狀鑒別，也可避免飲片性狀的重復描述內(nèi)容。按藥材、飲片的實際形態(tài)描述，描述要抓主要特征，文字要簡練，用語要準確。如果是在產(chǎn)地加工成片(段)，應在起草說明中明確。凡全年均可采收，對藥材質(zhì)量無影響者，規(guī)定為“全年均可采收”。采收時間和方法采收時間與藥材質(zhì)量有密切關系，故對采收時間應進行考察，并在起草說明中列入考察資料。此類調(diào)整必須慎重，《中國藥典》須保持相對的穩(wěn)定，允許相對滯后。(三)、來源 包括基源即原植(動)物的科名、植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工和藥材傳統(tǒng)名稱；礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。收集到的樣品應由專家予以鑒定，藥材鑒定時要注意品種的變異情況，每份樣品均應標明鑒定人（并寫入起草說明中）。同時還應注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。列在藥材[炮制]項下的飲片，不同于藥材的項目應逐項列出，如制法、性狀、含量測定等，并須明確規(guī)定飲片相應項目的限度。驗證結(jié)果要求如下：準確度實驗，其回收率的測定結(jié)果應在95%～105%范圍內(nèi)，其中對于一些前處理較復雜的方法，其回收率的測定結(jié)果可在90%～110%范圍內(nèi)；準確度實驗的相對標準偏差（RSD%）應小于5%；精密度實驗的相對標準偏差（RSD%）應小于3%；專屬性實驗（制劑）以不含被測成分的供試品試驗，其含量測定數(shù)值應小于同樣條件下供試品測定數(shù)值的5%。（8）電感耦合等離子體質(zhì)譜法，兩份測定結(jié)果的相對平均偏差不得大于20%，檢測限附近可放寬至50％或以上。⑦供試品溶液的制備方法取樣量、消化試劑、消化方法（推薦使用微波消解方法，該方法不易污染，樣品消解過程元素不易損失，亦可采用干法消解或濕法消解，但應對消解方法和溫度進行方法考察）等。④一般原子吸收每份樣品測定時至少讀數(shù)2次或以上，并比較幾次讀數(shù)結(jié)果，若有偏離太大（正常測定濃度范圍內(nèi)RSD 30%）應重新測定或檢查儀器及工作條件是否適當。原子化階段應選擇最大吸收信號的最低溫度。B狹縫寬度的選擇：選擇不引起吸光度減小的最大狹縫寬度。①分析方法的選擇：應針對測定元素的種類和特性進行分析，一般中藥重金屬及有害元素的測定中鉛、鎘采用石墨爐原子吸收法；砷和汞采用氫化物原子吸收法（汞一般用冷原子吸收法）；銅采用火焰原子吸收法。⑧ 標準物質(zhì)測定值應為參考值的70％～130％；加標回收試驗結(jié)果應為60％～140％。⑤ 實驗用試劑應選擇優(yōu)級純或更純級別，水為去離子水（電阻率應大于18MΩ）⑥ 選擇供試品溶液的制備方法取樣量、消化試劑、消化方法（推薦使用微波消解方法，該方法不易污染，樣品消解過程元素不易損失，亦可采用干法消解或濕法消解，但應對消解方法和溫度進行方法考察）等。① 建立方法時應根據(jù)元素的特性選擇測定模式（例如測定砷應選用氫氣或氦氣碰撞反應模式）；選擇合適的測量質(zhì)量數(shù)。⑤選定供試品取量、提取及純化方法（采用超聲處理時，應規(guī)定超聲功率、頻率，必要時注明超聲溫度），稀釋體積、進樣體積等；選定對照品溶液配制用溶媒、配制濃度、配制方法等。①建立方法時可選擇填充柱或毛細管柱，一般中藥測定宜選用毛細管柱；選用毛細管柱時應考察確定毛細管柱種類、柱長、內(nèi)徑、膜厚度等；選用填充柱應考察確定固定相種類及涂布濃度。③選定供試品取用量、提取及純化方法（采用超聲處理時，應規(guī)定超聲功率、頻率，必要時注明超聲溫度），稀釋體積、定容體積等；選定對照品溶液配制用溶媒、配制濃度、配制方法等。常用的檢測器為紫外檢測器（UV）、熒光檢測器、示差折光檢測器、蒸法光散射檢測器（ELSD）、質(zhì)譜檢測器等。④計算方法一般采用線性回歸二點法或多點法校正多項式回歸計算。應采用預制的商品薄層板；掃描方式一般選用反射方式，采用吸收法或熒光法；掃描方法可采用單波長掃描或雙波長掃描。中藥成分復雜、干擾因素不易排除，成分含量變化幅度大，因此紫外可見分光光度法中的吸收系數(shù)法一般不宜采用。（2）重量法 選擇供試品用量、提取、分離、純化及干燥等條件，必要時提供換算因子（四位有效數(shù)字）。比如，可附加一種合適的鑒別試驗（如特征或指紋圖譜等）。當單一成分不能反映該藥的整體活性時，應采用多成分或多組分的檢測方法。（二）檢查檢查項主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面，應根據(jù)中藥材（包括飲片）、提取物（包括植物油脂）、中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項目。采取相似度方式進行數(shù)據(jù)分析，可通過一定的計算軟件進行，但必須提供算法及操作步驟供具體評價使用。（4）中藥指紋圖譜的數(shù)據(jù)處理和計算分析中藥指紋圖譜獲取所得到的數(shù)據(jù)，應是符合實際情況的色譜、光譜或其它源數(shù)據(jù)或積分結(jié)果。③ 耐用性(Robustness)指紋圖譜耐用性是指不同條件下分析同一樣品所得測試結(jié)果的變化程度，是中藥指紋圖譜測定方法耐受環(huán)境變化的顯示。重復性的評價應在方法的規(guī)定濃度范圍內(nèi)至少測定9次（如3種濃度，每一方法測定3次），或在100％的試驗濃度下，至少測定6次，將所得結(jié)果進行相似性評價。在得不到均質(zhì)和可信樣品的情況下，可用在實驗室配制相應的樣品或樣品溶液進行考察。同時需要評價有關樣品（藥材、中間品和成品）間的相關性，并盡可能顯示出樣品中特征響應，保證其有較大響應，從而減少方法的波動帶來判別誤差。中藥供試品中物質(zhì)一般分為：有效成分或活性成分、指標成分、輔助成分、雜質(zhì)和基質(zhì)等。中藥指紋圖譜測定是一個復雜的分析過程，影響因素多，條件繁雜，合理的實驗方法有效性評價是對測定整體過程和分析系統(tǒng)的綜合驗證，需要在制定指紋圖譜方法時充分考慮。辨識時應從整體的角度綜