版中國藥典版電子書及中國藥典增修訂概況-wenkub.com
2025-05-25 01:50 本頁面
【正文】 ? 貼膏劑：巴布膏劑改為凝膠膏劑；耐熱性與賦形性試驗的要求表述更貼切 ? 滴丸劑：增加裝量差異 ? 酊劑：增加甲醇量檢查法 ? 凝膠劑：增加無菌檢查（用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的） ? 搽劑、洗劑、涂膜劑：增加無菌檢查 ? 栓劑：增加分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓 ? 眼用制劑： 增加滲透壓摩爾濃度檢查；取消微生物限度檢查，全部改為無菌要求 ? 氣霧劑、噴霧劑：檢查項下均增加 “ 除另有規(guī)定外 ” 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 制劑通則（附錄 Ⅰ ）：總 26個 ? 有 13個劑型通則進行了修訂 ?注射劑： ? 對原輔料及包裝容器有更嚴格的限制 ? 增加 “ 必要時應(yīng)進行相應(yīng)的安全性檢查的表述 ” ?按照中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 增加 ” 注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應(yīng)標示其名稱，抑菌劑還應(yīng)標示濃度，注射用無菌粉末應(yīng)標明注射用溶劑 ? 半成品應(yīng)檢查重金屬（ 10ppm）、砷鹽（ 2ppm），05版已規(guī)定 ? 增加滲透壓摩爾濃度檢查 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ①儀器分析方法 ? 新增方法 ?離子色譜法 ?ICP光譜法 ?HPLCMS法 ? 修訂方法 ?紫外 可見分光光度法 ?紅外分光光度法 ?原子吸收分光光度法 ?高效液相色譜法 ?ICP質(zhì)譜法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②雜質(zhì)與有害物質(zhì)檢查 ? 新增方法 ? 二氧化硫殘留量測定法（蒸餾后容量法測定） ? 黃曲霉毒素測定法（ HPLC法測定 4種黃曲霉毒素） ? 修訂方法 ? 重金屬檢查法 ? 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法 ? 干燥失重測定法 ? 乙醇量測定法 ? 酸敗度測定法 ? 不溶性微粒檢查法 ? 甲醇量檢查法 ? 可見異物檢查法 ? 無菌檢查法 ? 微生物限度檢查法 ? 農(nóng)藥殘留量測定法（未修訂） ? 現(xiàn)共測定 18種（美國藥典 35種） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②與安全性相關(guān)的檢查方法 ? 新增方法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?異常毒性檢查法 ?降壓物質(zhì)檢查法 ?過敏反應(yīng)檢查法 ?溶血與凝聚檢查法 ? 修訂方法 ?熱原檢查法 ?細菌內(nèi)毒素檢查法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 指導(dǎo)原則 ? 新增指導(dǎo)原則 ?中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 ?抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ?藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則 ?微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ?藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? 修訂指導(dǎo)原則 ?中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 四、存在問題的探討 藥品標準提高的激勵和制約機制未形成 ?企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，參與藥品標準提高及品種收入藥典的積極性不高 ?品種不愿意進入藥典 ?不愿意對標準進行提高 ?不愿意為起草單位提供技術(shù)資料及樣品 ?高標準沒有高收益，沒有現(xiàn)實的市場競爭優(yōu)勢，反而增加生產(chǎn)成本和檢驗成本 四、存在問題的探討 中藥質(zhì)量控制模式落后，難以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量 ?中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標準的區(qū)別 ?化學(xué)藥品質(zhì)量標準：是可以據(jù)以直接評價療效的標準，其含量高低直接與藥效相關(guān)； ?中藥質(zhì)量標準：還不是可以據(jù)以直接評價療效的標準，只能是藥品生產(chǎn)與監(jiān)督部門為保證不同批次藥品質(zhì)量的一致和穩(wěn)定，判斷產(chǎn)品真?zhèn)蝺?yōu)劣的尺度和依據(jù)。 ?飲片標準由僅 18種增加至 462種 ?但仍有部分藥典收載的飲片無標準，如大黃項下的酒大黃等 ? 項目設(shè)置情況 ?檢測項目大多數(shù)與藥材相同，修訂較多的是性狀與限度標準 ?將原藥材項下收載的功能主治、用法用量等移至飲片項下 ? 對性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、使用注意逐個仔細認真地進行了的審核和修訂 ? 按照“規(guī)范國家藥品標準中成藥功能主治的原則與技術(shù)要求”，對《 中國藥典 》 2022年版成方制劑擬新增品種 129個的功能主治進行了規(guī)范 ? 用法用量調(diào)整 120多味藥 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 飲片 ? 飲片標準研究用樣品進行了規(guī)范 ?為保證中藥飲片質(zhì)量標準起草用樣品的規(guī)范與具代表性及可溯源性，起草標準用飲片樣品統(tǒng)一制備 ? 所有飲片標準起草用樣品實行統(tǒng)一加工，由南京中醫(yī)藥大學(xué)為技術(shù)支撐單位，統(tǒng)一加工任務(wù)由浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠承擔(dān) ? 原則上給起草單位統(tǒng)一加工有代表性的 3個主產(chǎn)地的三批中試以上的樣品，每批提供給起草單位的炮制品和對應(yīng)藥材各3kg。 ? 本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按照規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比對試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在 仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準 。 ? 正文中未列飲片和炮制項的，其 名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同 。 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥安全性保障得到進一步加強 ? 重點增加了安全性控制指標 ?加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數(shù)量和項目 ?易霉變品種增加黃曲霉毒素檢查，如大棗等 ? 制劑品種 百令膠囊 檢出黃曲霉毒素 ?部分品種增加二氧化硫殘留量檢查 ?注射劑增加重金屬和有害元素限度標準 ?用藥時間長、兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查 ?藥材中農(nóng)藥殘留檢查得到加強 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥安全性保障得到進一步加強 ? 附錄增加安全性檢查相關(guān)檢測方法 ?二氧化硫殘留量測定法 ?黃曲霉毒素測定法 ?ICP光譜法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?異常毒性測定法 ?
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